卵巣組織の凍結保存
潜在的なインビトロ成熟または自家移植のための卵巣組織の凍結保存
調査の概要
詳細な説明
手順: 患者は術前に両方の卵巣の超音波検査を受け、どちらかの卵巣が病気または損傷しているかどうかを判断します。 時間が許せば、患者は現在の卵巣機能の指標としてAMH、FSH、LH、およびエストラジオールを測定するために術前採血を受けます（小さじ8杯未満）。卵巣予備能の評価が適切です。 FSHの更年期レベル（≥30 miu / ml）は、この研究への参加の禁忌となります。 妊孕性温存治療の評価の一環として、感染症検査を受けることがあります。 患者は、麻酔科医による手術前の評価と許可を受けます。
術中管理には、個々の患者の病歴、検査、および腫瘍学計画に応じて、開腹術または腹腔鏡検査が含まれます。 片方または両方の卵巣の摘出は、術前の卵巣の評価と腫瘍医の推奨によって異なります。 予想される治療に対する卵巣の生存が記録されていない場合は、両方の卵巣が摘出されます。 病気の場合、または悪性化のリスクを防ぐために予防的卵巣摘出術が必要な場合は、両方の卵巣を切除することもあります。 46 XX/46 XY キメラおよび BRCA 突然変異キャリア。 予想される治療で卵巣機能がほとんど記録されていない場合は、一方の卵巣を摘出し、もう一方をそのままの位置に残すか、放射線の照射野を避けるために位置を変えることがあります。 卵巣をその場に残すか、または再配置するかの決定は、患者および放射線腫瘍医と相談して手術を行う医師によって手術前に行われます。 病理学的に正常な卵巣組織がないと判断された場合、凍結のために対側から卵巣体積の 50% を超えないように卵巣組織の生検を行います。 さらに、残りの卵巣を再配置し、放射線不透過性クリップを配置して子宮の後壁または骨盤縁の上に縫合し、照射中の遮蔽のためにこの卵巣を特定することができます。
卵巣組織を除去し、次のように処理します。(a) この外層には未熟卵または原始卵胞のほとんどが含まれているため、皮質は残りの卵巣組織から剥がされます。 皮質は 8 mm x 1 mm のストリップに分割され、それぞれが 1 ～ 3 ストリップを含むバイアルで凍結されます。 1 つのストリップは、潜在性リンパ腫細胞マーカーの将来の評価に利用できるように、パラフィン包埋のために病理学に送られます。 (b) 中央または髄質部分は、潜在的な科学的分析のために個別に凍結されます。これは、このセクションが臨床的に有用ではないためです。 凍結される組織の量は、卵巣が 1 つまたは 2 つ除去されているかどうかによって部分的に異なる場合があります。 将来のある時点で、体外成熟または骨盤または体の他の領域への自家移植のいずれかによる卵巣組織の解凍が実行される可能性があります。 患者は通常の術後ケアを受ける。 患者の腫瘍専門医は、手術の適切なタイミングと、特別な手術中または手術後の管理の必要性について相談を受けます。
しかし、移植された卵巣組織における原始卵胞の生存率は非常に低い (<10%) ため、これらの卵子を in vivo で成熟させる方法と移植の改良方法を開発する必要があります。 組織の 1 つまたは 2 つのバイアル (凍結した全組織の <10%) を解凍して、卵母細胞を成熟させる技術を開発します。 これには、生体内成熟のための動物モデルへの組織の移植が含まれる場合があります。
化学療法などの病状の手術および/または治療の6か月から1年後、卵巣予備能の評価のためにホルモン検査が行われます。 これには、AMH および FSH ホルモン レベル、骨盤内超音波検査、優性前卵胞数が含まれる場合があります。
被験者が卵巣組織を自分の臨床使用に利用することを望まない場合、オプションには、凍結保存された卵巣組織を破棄するか、承認された研究研究のために凍結保存された組織を寄付することが含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rodriq E. Stubbs, NP
- 電話番号：646-962-3276
- メール：res2011@med.cornell.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Ronald O. Perelman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine
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コンタクト：
- Mitasha C. Joseph, RN, MPA
- 電話番号：646-962-3382
- メール：mij2008@med.cornell.edu
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主任研究者：
- Glenn Schattman, MD
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コンタクト：
- Rodriq Stubbs, NP
- 電話番号：646-962-3276
- メール：res2011@med.cornell.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 閉経前の0～45歳の女性
- 早発閉経または早発卵巣不全を引き起こす可能性が高い治療計画
- これには、以下の治療を受けている患者が含まれます。
- 腹部骨盤照射および/または大量化学療法によるがん治療
- 病状または病気のために卵巣の除去を必要とする手術。 BRCA 患者における予防的卵巣摘出術
- -患者は、卵母細胞または胚を凍結することにより、受胎能の保存を追求できない、または追求したくない.
- -患者がまだ卵巣機能を持っている場合、がんの以前の治療は許容されます
- -患者は手術を受けるのに十分なほど医学的に安定しています（麻酔が許可されています）
除外基準:
- 上記の基準を満たさない患者
- 医師から手術を受ける許可を受けていない患者
- すでに閉経を経験している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：大量化学療法の使用
病気の卵巣を切除しない化学療法の使用。
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病気の卵巣を取り除くための卵巣摘出術。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インビトロ成熟または自家移植の可能性のための卵巣組織の凍結保存
時間枠：手術後6ヶ月から1年後、卵巣機能を検査するためにホルモン検査が行われます。
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卵巣組織の凍結保存 未熟卵の凍結保存、解凍および成熟を経ている組織の生存。
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手術後6ヶ月から1年後、卵巣機能を検査するためにホルモン検査が行われます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Glenn Schattman, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。