卵巢组织冷冻保存
卵巢组织的冷冻保存用于潜在的体外成熟或自体移植
研究概览
详细说明
程序：患者将接受两个卵巢的术前超声评估，以确定卵巢是否患病或受损。 如果时间允许并且评估卵巢储备是适当的，患者将接受术前血液采样以测量 AMH、FSH、LH 和雌二醇作为当前卵巢功能的指标（少于 8 茶匙）；绝经期 FSH 水平 (≥ 30 miu/ml) 将是参与本研究的禁忌症。 患者可能会进行传染病检测，作为生育力保存治疗评估的一部分。 患者将接受麻醉师的术前评估和手术许可。
术中管理将包括剖腹手术或腹腔镜检查，具体取决于患者的病史、检查和肿瘤学计划。 切除一个或两个卵巢将取决于术前卵巢评估和肿瘤科医生的建议。 如果从未记录过预期治疗的卵巢存活率，则将切除两个卵巢。 如果患病或如果病情需要预防性卵巢切除术以防止恶性转化的风险，也可以切除双侧卵巢，例如 46 XX/46 XY 嵌合体和 BRCA 突变携带者。 如果预期治疗的卵巢功能很少被记录，则将切除一个卵巢，一个可能留在原位或重新定位以避免辐射场。 将卵巢留在原位或重新定位的决定将由执行手术的医生在术前与患者和放射肿瘤学家协商后做出。 如果经病理证实没有正常的卵巢组织，我们将从对侧取不超过卵巢体积50%的卵巢组织活检进行冷冻。 此外，可以将剩余的卵巢重新定位并缝合到子宫后壁或骨盆边缘上方，放置不透射线的夹子以识别该卵巢以在照射期间进行屏蔽。
卵巢组织将被移除并按如下方式处理：(a) 皮质将从剩余的卵巢组织中剥离，因为该外层包含大部分未成熟卵子或原始卵泡。 皮层将被分成 8mm x 1mm 的条带，每条都冷冻在含有 1-3 条的小瓶中。 一条将送往病理学进行石蜡包埋，以备将来评估隐匿性淋巴瘤细胞标记物时使用； (b) 中央或髓质部分将被单独冷冻以进行潜在的科学分析，因为该部分没有任何临床用途。 冷冻组织的数量可能会有所不同，部分取决于是否切除了一个或两个卵巢。 在未来的某个时候，可以进行卵巢组织的解冻，进行体外成熟或自体移植到骨盆或身体的其他部位。 患者将接受常规的术后护理。 将咨询患者的肿瘤科医生有关手术的适当时间以及是否需要任何特殊的术中或术后管理
然而，由于移植卵巢组织中原始卵泡的存活率很低（<10%），因此需要开发这些卵子体内成熟的方法和改进的移植方法。 一两瓶组织（<所有冷冻组织的 10%）将被解冻，以开发成熟卵母细胞的技术。 这可能包括将组织移植到动物模型中进行体内成熟。
手术和/或医疗状况治疗（例如化疗）后 6 个月至 1 年，将进行激素测试以评估卵巢储备。 这可能包括 AMH 和 FSH 激素水平以及盆腔超声和显性窦卵泡计数。
如果受试者不希望将卵巢组织用于她自己的临床用途，选择包括丢弃冷冻保存的卵巢组织或捐赠冷冻保存的组织用于批准的研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rodriq E. Stubbs, NP
- 电话号码：646-962-3276
- 邮箱：res2011@med.cornell.edu
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Ronald O. Perelman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine
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接触：
- Mitasha C. Joseph, RN, MPA
- 电话号码：646-962-3382
- 邮箱：mij2008@med.cornell.edu
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首席研究员：
- Glenn Schattman, MD
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接触：
- Rodriq Stubbs, NP
- 电话号码：646-962-3276
- 邮箱：res2011@med.cornell.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 0-45岁未绝经的女性
- 可能导致过早绝经或卵巢早衰的治疗计划
- 这包括接受以下治疗的患者：
- 腹部盆腔放疗和/或高剂量化疗的癌症治疗
- 因身体状况或疾病需要切除卵巢的手术，例如 BRCA 患者的预防性卵巢切除术
- 患者无法或不愿通过冷冻卵母细胞或胚胎来保存生育能力。
- 如果患者仍然具有卵巢功能，则先前的癌症治疗是可以接受的
- 患者身体状况稳定，可以接受手术（可以进行麻醉）
排除标准：
- 不符合上述标准的患者
- 未从医生处获得手术许可的患者
- 已经经历更年期的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：使用大剂量化疗
使用化学疗法而不切除病灶卵巢。
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卵巢切除术以去除患病的卵巢。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为潜在的体外成熟或自体移植而冷冻保存卵巢组织
大体时间：手术后 6 个月至一年，将进行激素测试以测试卵巢功能。
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卵巢组织冷冻保存 未成熟卵子冷冻保存、解冻和成熟的组织的存活率。
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手术后 6 个月至一年，将进行激素测试以测试卵巢功能。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Glenn Schattman, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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