- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01558544
Kryokonservering av ovarievev
Kryokonservering av ovarievev for potensiell in vitro-modning eller autolog transplantasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosedyre: Pasienten vil gjennomgå preoperativ sonografisk vurdering av begge eggstokkene for å avgjøre om en av eggstokkene er syke eller kompromitterte. Pasienten vil gjennomgå preoperativ blodprøve for å måle AMH, FSH, LH og østradiol som indikatorer på gjeldende ovariefunksjon (mindre enn 8 teskjeer) hvis tiden tillater det og vurdering av ovariereserve er hensiktsmessig; menopausale nivåer av FSH (≥ 30 miu/ml) vil være en kontraindikasjon for deltakelse i denne studien. Pasienten kan ha infeksjonstesting som en del av evalueringen for fertilitetsbevarende behandling. Pasienten vil gjennomgå preoperativ vurdering og klarering for operasjon av anestesilege.
Intraoperativ behandling vil omfatte laparotomi eller laparoskopi, avhengig av den enkelte pasients anamnese, undersøkelse og onkologiplaner. Fjerning av en eller begge eggstokkene vil avhenge av preoperativ ovarievurdering og anbefaling fra onkologen. Hvis eggstokkoverlevelse for forventet behandling aldri har blitt dokumentert, vil begge eggstokkene bli fjernet. Begge eggstokkene kan også fjernes hvis de er syke eller hvis tilstanden krever profylaktisk ooforektomi for å forhindre risiko for ondartet transformasjon, f.eks. 46 XX/46 XY kimær og BRCA mutasjonsbærere. Hvis eggstokkfunksjonen sjelden har blitt dokumentert for forventet behandling, vil den ene eggstokken bli fjernet og den ene kan etterlates in situ eller flyttes for å unngå strålingsfeltet. Beslutningen om å forlate eggstokken in situ eller å reposisjonere vil bli tatt preoperativt av legen som utfører operasjonen i samråd med pasienten og stråleonkologen. Hvis det ikke er normalt ovarievev, som bestemt av patologi, vil vi ta biopsier av ovarievev som ikke overstiger 50 % av ovarievolumet fra den kontralaterale siden for frysing. I tillegg kan den gjenværende eggstokken reposisjoneres og sutureres til den bakre veggen av livmoren eller over bekkenkanten med en radio-opak klemme plassert for å identifisere denne eggstokken for skjerming under bestråling.
Ovarievev vil bli fjernet og behandlet som følger: (a) cortex vil bli strippet fra det gjenværende ovarievevet da dette ytre laget inneholder de fleste umodne eggene eller primordiale folliklene. Cortex vil bli delt inn i 8 mm x 1 mm strimler, som hver skal fryses i hetteglass som inneholder 1-3 strimler. En stripe vil bli sendt til patologi for parafininnleiring for å være tilgjengelig for fremtidig vurdering av markører for okkulte lymfomceller; (b) den sentrale eller medullære delen vil fryses separat for potensiell vitenskapelig analyse siden denne delen ikke vil være av noen klinisk nytte. Mengden frosset vev kan variere avhengig av om en eller to eggstokker fjernes. På et tidspunkt i fremtiden kan opptining av eggstokkvev, med enten in vitro-modning eller autolog transplantasjon inn i bekkenet eller andre områder av kroppen, utføres. Pasienten vil motta rutinemessig postoperativ behandling. Pasientens onkolog vil bli konsultert angående riktig tidspunkt for operasjonen og behovet for spesiell intraoperativ eller postoperativ behandling
Men siden overlevelsen av primordiale follikler i transplantert eggstokkvev er ganske lav (<10%), må metoder for in vivo-modning av disse eggene og forbedrede metoder for transplantasjon utvikles. Ett eller to ampuller med vev (<10 % av alt frosset vev) vil bli tint for å utvikle teknikkene for å modne oocytter. Dette kan inkludere transplantasjon av vevet til en dyremodell for in vivo-modning.
Seks måneder til 1 år etter operasjon og/eller behandling for den medisinske tilstanden, f.eks. kjemoterapi, vil hormontesting bli utført for evaluering av ovariereserve. Dette kan inkludere AMH- og FSH-hormonnivåer samt bekkenultralyd og dominerende antrafollikkeltelling.
Hvis forsøkspersonen ikke ønsker å bruke eggstokkvevet til eget klinisk bruk, inkluderer alternativene å kaste det kryokonserverte eggstokkvevet eller donere det kryokonserverte vevet til godkjente forskningsstudier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rodriq E. Stubbs, NP
- Telefonnummer: 646-962-3276
- E-post: res2011@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Ronald O. Perelman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine
-
Ta kontakt med:
- Mitasha C. Joseph, RN, MPA
- Telefonnummer: 646-962-3382
- E-post: mij2008@med.cornell.edu
-
Hovedetterforsker:
- Glenn Schattman, MD
-
Ta kontakt med:
- Rodriq Stubbs, NP
- Telefonnummer: 646-962-3276
- E-post: res2011@med.cornell.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 0-45 år som er premenopausale
- Behandlingsplan som sannsynligvis vil resultere i for tidlig overgangsalder eller for tidlig eggstokksvikt
- Dette inkluderer pasienter som mottar:
- Kreftbehandling med abdominal bekkenbestråling og/eller høydose kjemoterapi
- Kirurgi som krever fjerning av eggstokker for medisinsk tilstand eller sykdom, f.eks. Profylaktisk ooforektomi hos BRCA-pasienter
- Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke forfølge fruktbarhetsbevaring ved å fryse oocytter eller embryoer.
- Tidligere behandling for kreft er akseptabel hvis pasienten fortsatt har eggstokkfunksjon
- Pasienten er medisinsk stabil nok til å gjennomgå kirurgi (godkjent for anestesi)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller kriteriene ovenfor
- Pasienter som ikke har fått medisinsk tillatelse fra sine leger til å gjennomgå operasjon
- Pasienter som allerede har overgangsalder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bruk av høydose kjemoterapi
Bruk av kjemoterapi uten fjerning av sykdommen eggstokk.
|
ooforektomi for å fjerne en sykdom eggstokk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KRYOPRESERVERING AV OVARIALE VEV FOR POTENSIAL IN VITRO MODNING ELLER AUTOLOG TRANSPLANTASJON
Tidsramme: 6 måneder til et år etter operasjonen vil det bli utført hormontesting for å teste eggstokkfunksjonen.
|
Kryokonservering av eggstokkvev Overlevelse av vev som gjennomgår kryokonservering, tining og modning av umodne egg.
|
6 måneder til et år etter operasjonen vil det bli utført hormontesting for å teste eggstokkfunksjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glenn Schattman, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0901010165
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .