- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01558544
Cryopreservatie van ovariumweefsel
Cryopreservatie van ovariumweefsel voor mogelijke in vitro rijping of autologe transplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Procedure: De patiënt ondergaat preoperatieve echografische beoordeling van beide eierstokken om te bepalen of een van de eierstokken ziek of aangetast is. Patiënt zal preoperatieve bloedafname ondergaan om AMH, FSH, LH en oestradiol te meten als indicatoren van de huidige ovariële functie (minder dan 8 theelepels) als de tijd het toelaat en beoordeling van de ovariële reserve geschikt is; niveaus van FSH in de menopauze (≥ 30 miu/ml) zullen een contra-indicatie zijn voor deelname aan dit onderzoek. De patiënt kan een infectieziektetest ondergaan als onderdeel van de evaluatie voor behandeling voor behoud van vruchtbaarheid. De patiënt wordt preoperatief beoordeeld en goedgekeurd voor een operatie door een anesthesioloog.
Intraoperatief beheer omvat laparotomie of laparoscopie, afhankelijk van de geschiedenis, het onderzoek en de oncologieplannen van de individuele patiënt. Het verwijderen van één of beide eierstokken hangt af van de preoperatieve beoordeling van de eierstokken en het advies van de oncoloog. Als de overleving van de eierstokken voor de verwachte behandeling nooit is gedocumenteerd, worden beide eierstokken verwijderd. Beide eierstokken kunnen ook worden verwijderd als ze ziek zijn of als de aandoening profylactische ovariëctomie vereist om het risico op kwaadaardige transformatie te voorkomen, b.v. 46 XX/46 XY chimaera en BRCA-mutatiedragers. Als de ovariële functie zelden is gedocumenteerd voor de verwachte behandeling, wordt één eierstok verwijderd en kan een eierstok in situ worden gelaten of worden verplaatst om het stralingsveld te vermijden. De beslissing om de eierstok in situ te laten of te verplaatsen wordt preoperatief genomen door de uitvoerend arts in overleg met de patiënt en de radiotherapeut-oncoloog. Als er geen normaal ovariumweefsel is, zoals bepaald door pathologie, nemen we biopsies van ovariumweefsel van niet meer dan 50% van het ovariumvolume vanaf de contralaterale zijde om in te vriezen. Bovendien kan de resterende eierstok worden verplaatst en gehecht aan de achterwand van de baarmoeder of boven de bekkenrand met een radio-ondoorzichtige clip die is geplaatst om deze eierstok te identificeren voor afscherming tijdens bestraling.
Eierstokweefsel wordt verwijderd en als volgt behandeld: (a) de cortex wordt verwijderd van het resterende eierstokweefsel, aangezien deze buitenste laag de meeste onrijpe eicellen of oerfollikels bevat. De cortex wordt verdeeld in stroken van 8 mm x 1 mm, die elk worden ingevroren in flesjes met 1-3 stroken. Eén strip zal naar pathologie worden gestuurd voor paraffine-inbedding om beschikbaar te zijn voor toekomstige beoordeling van occulte lymfoomcelmarkers; (b) het centrale of medullaire deel zal afzonderlijk worden ingevroren voor mogelijke wetenschappelijke analyse, aangezien deze sectie geen klinisch nut zou hebben. De hoeveelheid bevroren weefsel kan gedeeltelijk variëren, afhankelijk van het feit of er een of twee eierstokken worden verwijderd. Op een bepaald moment in de toekomst zou het eierstokweefsel kunnen worden ontdooid, met in vitro rijping of autologe transplantatie in het bekken of een ander deel van het lichaam. De patiënt zou routinematige postoperatieve zorg krijgen. De oncoloog van de patiënt zal worden geraadpleegd over de juiste timing van de operatie en de noodzaak van speciale intraoperatieve of postoperatieve behandeling
Aangezien de overleving van de primordiale follikels in getransplanteerd ovariumweefsel echter vrij laag is (<10%), moeten methoden voor in vivo rijping van deze eieren en verbeterde transplantatiemethoden worden ontwikkeld. Een of twee flesjes weefsel (<10% van al het ingevroren weefsel) zullen worden ontdooid om de technieken voor het rijpen van eicellen te ontwikkelen. Dit kan transplantatie van het weefsel naar een diermodel voor in vivo rijping omvatten.
Zes maanden tot 1 jaar na de operatie en/of behandeling voor de medische aandoening, bijv. chemotherapie, zullen hormoontesten worden uitgevoerd om de ovariële reserve te evalueren. Dit kunnen AMH- en FSH-hormoonspiegels zijn, evenals bekken-echo's en dominante antra-follikeltelling.
Als de proefpersoon het eierstokweefsel niet wil gebruiken voor eigen klinisch gebruik, zijn de opties het weggooien van het ingevroren eierstokweefsel of het doneren van het ingevroren weefsel voor goedgekeurde onderzoeksstudies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rodriq E. Stubbs, NP
- Telefoonnummer: 646-962-3276
- E-mail: res2011@med.cornell.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- Ronald O. Perelman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine
-
Contact:
- Mitasha C. Joseph, RN, MPA
- Telefoonnummer: 646-962-3382
- E-mail: mij2008@med.cornell.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Glenn Schattman, MD
-
Contact:
- Rodriq Stubbs, NP
- Telefoonnummer: 646-962-3276
- E-mail: res2011@med.cornell.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 0-45 jaar die premenopauzaal zijn
- Behandelplan dat waarschijnlijk zal leiden tot vroegtijdige menopauze of vroegtijdig falen van de eierstokken
- Dit omvat patiënten die:
- Kankerbehandeling met bekkenbestraling en/of hooggedoseerde chemotherapie
- Chirurgie waarbij de eierstokken moeten worden verwijderd vanwege een medische aandoening of ziekte, b.v. Profylactische ovariëctomie bij BRCA-patiënten
- Patiënt kan of wil het behoud van de vruchtbaarheid niet nastreven door oöcyten of embryo's in te vriezen.
- Eerdere behandeling van kanker is acceptabel als de patiënt nog steeds een eierstokfunctie heeft
- Patiënt is medisch stabiel genoeg om een operatie te ondergaan (goedgekeurd voor anesthesie)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet aan bovenstaande criteria voldoen
- Patiënten die geen medische toestemming hebben gekregen van hun arts om een operatie te ondergaan
- Patiënten die al in de menopauze zitten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gebruik van hooggedoseerde chemotherapie
Gebruik van chemotherapie zonder verwijdering van de eierstokziekte.
|
ovariëctomie om een eierstokziekte te verwijderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CRYOPRESERVERING VAN EIERSTOFWEEFSEL VOOR MOGELIJKE IN-VITRO-RIJPING OF AUTOLOGE TRANSPLANTATIE
Tijdsspanne: 6 maanden tot een jaar na de operatie worden hormoontesten uitgevoerd om de ovariële functie te testen.
|
Cryopreservatie van eierstokweefsel Overleving van weefsel dat cryopreservatie ondergaat, ontdooiing en rijping van onrijpe eicellen.
|
6 maanden tot een jaar na de operatie worden hormoontesten uitgevoerd om de ovariële functie te testen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glenn Schattman, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0901010165
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .