Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Crioconservazione del tessuto ovarico

12 dicembre 2023 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Crioconservazione del tessuto ovarico per potenziale maturazione in vitro o trapianto autologo

Lo studio spera di contribuire allo sviluppo di tecnologie di congelamento-scongelamento del tessuto ovarico e maturazione in vitro di ovuli immaturi in modo tale che una persona a rischio di insufficienza ovarica prematura possa essere in grado di concepire un bambino geneticamente correlato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Procedura: la paziente verrà sottoposta a valutazione ecografica preoperatoria di entrambe le ovaie per determinare se una delle ovaie è malata o compromessa. La paziente verrà sottoposta a prelievo di sangue preoperatorio per misurare AMH, FSH, LH ed estradiolo come indicatori dell'attuale funzione ovarica (meno di 8 cucchiaini) se il tempo lo consente e la valutazione della riserva ovarica è appropriata; i livelli menopausali di FSH (≥ 30 miu/ml) costituiranno una controindicazione alla partecipazione a questo studio. Il paziente può sottoporsi a test per malattie infettive come parte della valutazione per il trattamento di conservazione della fertilità. Il paziente sarà sottoposto a valutazione preoperatoria e autorizzazione all'intervento da parte di un anestesista.

La gestione intraoperatoria includerà laparotomia o laparoscopia, a seconda dell'anamnesi, dell'esame e dei piani oncologici del singolo paziente. La rimozione di una o entrambe le ovaie dipenderà dalla valutazione ovarica preoperatoria e dalla raccomandazione dell'oncologo. Se la sopravvivenza ovarica per il trattamento previsto non è mai stata documentata, verranno rimosse entrambe le ovaie. Entrambe le ovaie possono anche essere rimosse se malate o se la condizione richiede ovariectomia profilattica per prevenire il rischio di trasformazione maligna, ad es. 46 XX/46 XY portatori di chimera e mutazione BRCA. Se la funzione ovarica è stata raramente documentata per il trattamento previsto, un'ovaia verrà rimossa e un'ovaia può essere lasciata in situ o riposizionata per evitare il campo di radiazioni. La decisione di lasciare l'ovaio in situ o di riposizionarla sarà presa prima dell'intervento dal medico che esegue l'intervento in consultazione con la paziente e il radioterapista. Se non c'è tessuto ovarico normale, come determinato dalla patologia, prenderemo biopsie di tessuto ovarico non superiore al 50% del volume ovarico dal lato controlaterale per il congelamento. Inoltre, l'ovaia rimanente può essere riposizionata e suturata alla parete posteriore dell'utero o sopra l'orlo pelvico con una clip radiopaca posizionata per identificare questa ovaia per la schermatura durante l'irradiazione.

Il tessuto ovarico verrà rimosso e trattato come segue: (a) la corteccia verrà rimossa dal restante tessuto ovarico poiché questo strato esterno contiene la maggior parte delle uova immature o dei follicoli primordiali. La corteccia sarà sezionata in strisce da 8 mm x 1 mm, ciascuna da congelare in fiale contenenti 1-3 strisce. Una striscia verrà inviata alla patologia per l'inclusione in paraffina per essere disponibile per la futura valutazione dei marcatori delle cellule di linfoma occulto; (b) la porzione centrale o midollare sarà congelata separatamente per eventuali analisi scientifiche poiché questa sezione non sarebbe di alcuna utilità clinica. La quantità di tessuto congelato può variare in parte a seconda che una o due ovaie vengano rimosse. Ad un certo punto in futuro, potrebbe essere eseguito lo scongelamento del tessuto ovarico, con maturazione in vitro o trapianto autologo nella pelvi o in un'altra area del corpo. Il paziente riceverebbe cure postoperatorie di routine. L'oncologo del paziente sarà consultato in merito alla tempistica corretta dell'intervento chirurgico e alla necessità di qualsiasi gestione intraoperatoria o postoperatoria speciale

Tuttavia, poiché la sopravvivenza dei follicoli primordiali nel tessuto ovarico trapiantato è piuttosto bassa (<10%), è necessario sviluppare metodi per la maturazione in vivo di queste uova e migliorare i metodi di trapianto. Una o due fiale di tessuto (<10% di tutto il tessuto congelato) saranno scongelate per sviluppare le tecniche di maturazione degli ovociti. Ciò può includere il trapianto del tessuto in un modello animale per la maturazione in vivo.

Da sei mesi a 1 anno dopo l'intervento chirurgico e/o il trattamento per la condizione medica, ad esempio la chemioterapia, verranno eseguiti test ormonali per la valutazione della riserva ovarica. Ciò può includere i livelli di ormoni AMH e FSH, nonché gli ultrasuoni pelvici e la conta degli antrafollicoli dominanti.

Se il soggetto non desidera utilizzare il tessuto ovarico per il proprio uso clinico, le opzioni includono l'eliminazione del tessuto ovarico crioconservato o la donazione del tessuto crioconservato per studi di ricerca approvati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Ronald O. Perelman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Glenn Schattman, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 0 e 45 anni in premenopausa
  • Piano di trattamento che probabilmente si tradurrà in menopausa prematura o insufficienza ovarica prematura
  • Ciò include i pazienti che ricevono:
  • Trattamento del cancro con irradiazione pelvica addominale e/o chemioterapia ad alte dosi
  • Chirurgia che richiede la rimozione delle ovaie per condizione medica o malattia, ad es. Ovariectomia profilattica nei pazienti con BRCA
  • Il paziente non è in grado o non vuole perseguire la conservazione della fertilità congelando ovociti o embrioni.
  • Il precedente trattamento per il cancro è accettabile se la paziente ha ancora una funzione ovarica
  • Il paziente è abbastanza stabile dal punto di vista medico da sottoporsi a intervento chirurgico (eliminato per anestesia)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di cui sopra
  • Pazienti che non hanno ricevuto l'autorizzazione medica dai loro medici per sottoporsi a intervento chirurgico
  • Pazienti già in menopausa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Uso di chemioterapia ad alte dosi
Uso della chemioterapia senza rimozione dell'ovaio malato.
ooforectomia per rimuovere un'ovaia malata.
Altri nomi:
  • Uso di chemioterapia ad alte dosi senza rimozione dell'ovaio malato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRIOPRESERVAZIONE DEL TESSUTO OVARICO PER EVENTUALE MATURAZIONE IN VITRO O TRAPIANTO AUTOLOGO
Lasso di tempo: Da 6 mesi a un anno dopo l'intervento chirurgico, verranno eseguiti test ormonali per testare la funzione ovarica.
Crioconservazione del tessuto ovarico Sopravvivenza del tessuto sottoposto a crioconservazione, scongelamento e maturazione di ovociti immaturi.
Da 6 mesi a un anno dopo l'intervento chirurgico, verranno eseguiti test ormonali per testare la funzione ovarica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn Schattman, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 1997

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

3
Sottoscrivi