- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01558544
Crioconservazione del tessuto ovarico
Crioconservazione del tessuto ovarico per potenziale maturazione in vitro o trapianto autologo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedura: la paziente verrà sottoposta a valutazione ecografica preoperatoria di entrambe le ovaie per determinare se una delle ovaie è malata o compromessa. La paziente verrà sottoposta a prelievo di sangue preoperatorio per misurare AMH, FSH, LH ed estradiolo come indicatori dell'attuale funzione ovarica (meno di 8 cucchiaini) se il tempo lo consente e la valutazione della riserva ovarica è appropriata; i livelli menopausali di FSH (≥ 30 miu/ml) costituiranno una controindicazione alla partecipazione a questo studio. Il paziente può sottoporsi a test per malattie infettive come parte della valutazione per il trattamento di conservazione della fertilità. Il paziente sarà sottoposto a valutazione preoperatoria e autorizzazione all'intervento da parte di un anestesista.
La gestione intraoperatoria includerà laparotomia o laparoscopia, a seconda dell'anamnesi, dell'esame e dei piani oncologici del singolo paziente. La rimozione di una o entrambe le ovaie dipenderà dalla valutazione ovarica preoperatoria e dalla raccomandazione dell'oncologo. Se la sopravvivenza ovarica per il trattamento previsto non è mai stata documentata, verranno rimosse entrambe le ovaie. Entrambe le ovaie possono anche essere rimosse se malate o se la condizione richiede ovariectomia profilattica per prevenire il rischio di trasformazione maligna, ad es. 46 XX/46 XY portatori di chimera e mutazione BRCA. Se la funzione ovarica è stata raramente documentata per il trattamento previsto, un'ovaia verrà rimossa e un'ovaia può essere lasciata in situ o riposizionata per evitare il campo di radiazioni. La decisione di lasciare l'ovaio in situ o di riposizionarla sarà presa prima dell'intervento dal medico che esegue l'intervento in consultazione con la paziente e il radioterapista. Se non c'è tessuto ovarico normale, come determinato dalla patologia, prenderemo biopsie di tessuto ovarico non superiore al 50% del volume ovarico dal lato controlaterale per il congelamento. Inoltre, l'ovaia rimanente può essere riposizionata e suturata alla parete posteriore dell'utero o sopra l'orlo pelvico con una clip radiopaca posizionata per identificare questa ovaia per la schermatura durante l'irradiazione.
Il tessuto ovarico verrà rimosso e trattato come segue: (a) la corteccia verrà rimossa dal restante tessuto ovarico poiché questo strato esterno contiene la maggior parte delle uova immature o dei follicoli primordiali. La corteccia sarà sezionata in strisce da 8 mm x 1 mm, ciascuna da congelare in fiale contenenti 1-3 strisce. Una striscia verrà inviata alla patologia per l'inclusione in paraffina per essere disponibile per la futura valutazione dei marcatori delle cellule di linfoma occulto; (b) la porzione centrale o midollare sarà congelata separatamente per eventuali analisi scientifiche poiché questa sezione non sarebbe di alcuna utilità clinica. La quantità di tessuto congelato può variare in parte a seconda che una o due ovaie vengano rimosse. Ad un certo punto in futuro, potrebbe essere eseguito lo scongelamento del tessuto ovarico, con maturazione in vitro o trapianto autologo nella pelvi o in un'altra area del corpo. Il paziente riceverebbe cure postoperatorie di routine. L'oncologo del paziente sarà consultato in merito alla tempistica corretta dell'intervento chirurgico e alla necessità di qualsiasi gestione intraoperatoria o postoperatoria speciale
Tuttavia, poiché la sopravvivenza dei follicoli primordiali nel tessuto ovarico trapiantato è piuttosto bassa (<10%), è necessario sviluppare metodi per la maturazione in vivo di queste uova e migliorare i metodi di trapianto. Una o due fiale di tessuto (<10% di tutto il tessuto congelato) saranno scongelate per sviluppare le tecniche di maturazione degli ovociti. Ciò può includere il trapianto del tessuto in un modello animale per la maturazione in vivo.
Da sei mesi a 1 anno dopo l'intervento chirurgico e/o il trattamento per la condizione medica, ad esempio la chemioterapia, verranno eseguiti test ormonali per la valutazione della riserva ovarica. Ciò può includere i livelli di ormoni AMH e FSH, nonché gli ultrasuoni pelvici e la conta degli antrafollicoli dominanti.
Se il soggetto non desidera utilizzare il tessuto ovarico per il proprio uso clinico, le opzioni includono l'eliminazione del tessuto ovarico crioconservato o la donazione del tessuto crioconservato per studi di ricerca approvati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rodriq E. Stubbs, NP
- Numero di telefono: 646-962-3276
- Email: res2011@med.cornell.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Ronald O. Perelman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine
-
Contatto:
- Mitasha C. Joseph, RN, MPA
- Numero di telefono: 646-962-3382
- Email: mij2008@med.cornell.edu
-
Investigatore principale:
- Glenn Schattman, MD
-
Contatto:
- Rodriq Stubbs, NP
- Numero di telefono: 646-962-3276
- Email: res2011@med.cornell.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 0 e 45 anni in premenopausa
- Piano di trattamento che probabilmente si tradurrà in menopausa prematura o insufficienza ovarica prematura
- Ciò include i pazienti che ricevono:
- Trattamento del cancro con irradiazione pelvica addominale e/o chemioterapia ad alte dosi
- Chirurgia che richiede la rimozione delle ovaie per condizione medica o malattia, ad es. Ovariectomia profilattica nei pazienti con BRCA
- Il paziente non è in grado o non vuole perseguire la conservazione della fertilità congelando ovociti o embrioni.
- Il precedente trattamento per il cancro è accettabile se la paziente ha ancora una funzione ovarica
- Il paziente è abbastanza stabile dal punto di vista medico da sottoporsi a intervento chirurgico (eliminato per anestesia)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano i criteri di cui sopra
- Pazienti che non hanno ricevuto l'autorizzazione medica dai loro medici per sottoporsi a intervento chirurgico
- Pazienti già in menopausa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Uso di chemioterapia ad alte dosi
Uso della chemioterapia senza rimozione dell'ovaio malato.
|
ooforectomia per rimuovere un'ovaia malata.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
CRIOPRESERVAZIONE DEL TESSUTO OVARICO PER EVENTUALE MATURAZIONE IN VITRO O TRAPIANTO AUTOLOGO
Lasso di tempo: Da 6 mesi a un anno dopo l'intervento chirurgico, verranno eseguiti test ormonali per testare la funzione ovarica.
|
Crioconservazione del tessuto ovarico Sopravvivenza del tessuto sottoposto a crioconservazione, scongelamento e maturazione di ovociti immaturi.
|
Da 6 mesi a un anno dopo l'intervento chirurgico, verranno eseguiti test ormonali per testare la funzione ovarica.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Glenn Schattman, MD, Weill Medical College of Cornell University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0901010165
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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