- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01558544
Kryokonzervace ovariální tkáně
Kryokonzervace ovariální tkáně pro potenciální in vitro zrání nebo autologní transplantaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postup: Pacientka podstoupí předoperační sonografické vyšetření obou vaječníků, aby se zjistilo, zda je některý z vaječníků nemocný nebo ohrožený. Pacientka podstoupí předoperační odběr krve k měření AMH, FSH, LH a estradiolu jako indikátorů aktuální ovariální funkce (méně než 8 čajových lžiček), pokud to čas dovolí a bude vhodné posouzení ovariální rezervy; menopauzální hladiny FSH (≥ 30 miu/ml) budou kontraindikací účasti v této studii. Pacient může mít test na infekční onemocnění jako součást hodnocení léčby zachování plodnosti. Pacient podstoupí předoperační vyšetření a propuštění k operaci anesteziologem.
Intraoperační léčba bude zahrnovat laparotomii nebo laparoskopii v závislosti na pacientově anamnéze, vyšetření a onkologických plánech. Odstranění jednoho nebo obou vaječníků bude záviset na předoperačním posouzení vaječníků a doporučení onkologa. Pokud přežití vaječníků pro předpokládanou léčbu nebylo nikdy zdokumentováno, budou odstraněny oba vaječníky. Oba vaječníky mohou být také odstraněny, pokud jsou nemocné nebo pokud stav vyžaduje profylaktickou ooforektomii, aby se zabránilo riziku maligní transformace, např. 46 XX/46 XY chiméra a nositelé mutace BRCA. Pokud byla ovariální funkce pro očekávanou léčbu zdokumentována jen zřídka, pak bude jeden vaječník odstraněn a jeden může být ponechán in situ nebo přemístěn, aby se zabránilo radiačnímu poli. Rozhodnutí o ponechání vaječníku in situ nebo o repozici učiní předoperačně lékař provádějící operaci po konzultaci s pacientkou a radiačním onkologem. Pokud podle patologie neexistuje žádná normální ovariální tkáň, odebereme pro zmrazení biopsie ovariální tkáně nepřesahující 50 % objemu ovarií z kontralaterální strany. Kromě toho lze zbývající vaječník přemístit a přišít k zadní stěně dělohy nebo nad pánevním okrajem pomocí rentgenkontrastní svorky, která umožní identifikaci tohoto vaječníku pro stínění během ozařování.
Ovariální tkáň bude odstraněna a ošetřena následovně: (a) kůra bude odstraněna ze zbývající ovariální tkáně, protože tato vnější vrstva obsahuje většinu nezralých vajíček nebo primordiálních folikulů. Kůra bude nařezána na proužky 8 mm x 1 mm, z nichž každý bude zmrazen v lahvičkách obsahujících 1-3 proužky. Jeden proužek bude odeslán na patologii k zalití parafínem, aby byl k dispozici pro budoucí hodnocení markerů buněk okultního lymfomu; b) centrální nebo dřeňová část bude zmražena odděleně pro případnou vědeckou analýzu, protože tento oddíl by neměl žádný klinický význam. Množství zmrazené tkáně se může částečně lišit v závislosti na tom, zda se odstraní jeden nebo dva vaječníky. Někdy v budoucnu by mohlo být provedeno rozmrazení ovariální tkáně buď in vitro zráním, nebo autologní transplantací do pánve nebo jiné oblasti těla. Pacient by dostával běžnou pooperační péči. S onkologem pacienta bude konzultováno správné načasování operace a potřeba speciálního peroperačního nebo pooperačního managementu
Protože je však přežití primordiálních folikulů v transplantované ovariální tkáni poměrně nízké (<10 %), je třeba vyvinout metody pro in vivo zrání těchto vajíček a zlepšené metody transplantace. Jedna nebo dvě lahvičky tkáně (<10 % veškeré zmrazené tkáně) budou rozmraženy, aby se vyvinuly techniky zrání oocytů. To může zahrnovat transplantaci tkáně do zvířecího modelu pro in vivo zrání.
Šest měsíců až 1 rok po chirurgickém zákroku a/nebo léčbě zdravotního stavu, např. chemoterapií, bude provedeno hormonální testování pro hodnocení ovariální rezervy. To může zahrnovat hladiny hormonů AMH a FSH, stejně jako ultrazvukové vyšetření pánve a počet dominantních antra folikulů.
Pokud si pacientka nepřeje použít ovariální tkáň pro své vlastní klinické použití, možnosti zahrnují vyřazení kryokonzervované ovariální tkáně nebo darování kryokonzervované tkáně pro schválené výzkumné studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rodriq E. Stubbs, NP
- Telefonní číslo: 646-962-3276
- E-mail: res2011@med.cornell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Ronald O. Perelman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine
-
Kontakt:
- Mitasha C. Joseph, RN, MPA
- Telefonní číslo: 646-962-3382
- E-mail: mij2008@med.cornell.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Glenn Schattman, MD
-
Kontakt:
- Rodriq Stubbs, NP
- Telefonní číslo: 646-962-3276
- E-mail: res2011@med.cornell.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 0-45 let, které jsou premenopauzální
- Léčebný plán, který pravděpodobně povede k předčasné menopauze nebo předčasnému selhání vaječníků
- To zahrnuje pacienty, kteří dostávají:
- Léčba rakoviny ozářením břišní pánve a/nebo vysokou dávkou chemoterapie
- Chirurgie, která vyžaduje odstranění vaječníků kvůli zdravotnímu stavu nebo nemoci, např. Profylaktická ooforektomie u pacientů s BRCA
- Pacientka není schopna nebo ochotna pokračovat v zachování plodnosti zmrazením oocytů nebo embryí.
- Předchozí léčba rakoviny je přijatelná, pokud pacientka stále má funkci vaječníků
- Pacient je zdravotně dostatečně stabilní, aby mohl podstoupit operaci (propuštěn pro anestezii)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesplňující výše uvedená kritéria
- Pacienti, kteří od svých lékařů neobdrželi lékařské povolení k operaci
- Pacientky již prožívají menopauzu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Použití vysokodávkové chemoterapie
Použití chemoterapie bez odstranění vaječníku onemocnění.
|
ooforektomie k odstranění nemocného vaječníku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
KRYOKONZERVAČNÍ TKÁNĚ VAJEČNÍKŮ PRO POTENCIÁLNÍ IN VITRO ZRÁNÍ NEBO AUTOLOGNÍ TRANSPLANTACE
Časové okno: 6 měsíců až rok po operaci bude provedeno hormonální testování k testování funkce vaječníků.
|
Kryokonzervace ovariální tkáně Přežití tkáně procházející kryokonzervací, rozmrazováním a zráním nezralých vajíček.
|
6 měsíců až rok po operaci bude provedeno hormonální testování k testování funkce vaječníků.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn Schattman, MD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Primární ovariální nedostatečnost
- Menopauza, předčasné
Další identifikační čísla studie
- 0901010165
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .