- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01558544
Munasarjakudoksen kylmäsäilytys
Munasarjakudoksen kylmäsäilytys mahdollista in vitro -kypsymistä tai autologista transplantaatiota varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimenpide: Potilaalle tehdään molempien munasarjojen leikkausta edeltävä sonografinen arviointi sen määrittämiseksi, onko jompikumpi munasarja sairas tai vaurioitunut. Potilaalta otetaan ennen leikkausta verinäyte AMH:n, FSH:n, LH:n ja estradiolin mittaamiseksi nykyisen munasarjojen toiminnan indikaattoreina (alle 8 teelusikallista), jos aika sallii ja munasarjavarannon arviointi on asianmukaista; vaihdevuosien FSH-tasot (≥ 30 miu/ml) ovat vasta-aihe tähän tutkimukseen osallistumiselle. Potilaalle voidaan tehdä tartuntatautitestaus osana hedelmällisyyden säilyttämishoidon arviointia. Potilas käy läpi leikkausta edeltävän arvioinnin ja anestesiologin hyväksynnän leikkausta varten.
Leikkauksensisäiseen hoitoon kuuluu laparotomia tai laparoskopia yksittäisen potilaan historiasta, tutkimuksesta ja onkologiasuunnitelmista riippuen. Toisen tai molempien munasarjojen poistaminen riippuu ennen leikkausta tehdystä munasarjojen arvioinnista ja onkologin suosituksesta. Jos munasarjojen eloonjäämistä odotetun hoidon aikana ei ole koskaan dokumentoitu, molemmat munasarjat poistetaan. Molemmat munasarjat voidaan myös poistaa, jos ne ovat sairaita tai jos tila vaatii profylaktista munasarjan poistoa pahanlaatuisen transformaation riskin estämiseksi, esim. 46 XX/46 XY-kimeeran ja BRCA-mutaatioiden kantajat. Jos munasarjojen toimintaa on harvoin dokumentoitu odotettavissa olevaa hoitoa varten, yksi munasarja poistetaan ja toinen voidaan jättää paikalleen tai sijoittaa uudelleen säteilykentän välttämiseksi. Päätöksen munasarjan jättämisestä paikan päälle tai uudelleenasennosta tekee leikkauksen suorittava lääkäri ennen leikkausta potilaan ja sädeonkologin kanssa neuvoteltuna. Jos patologian perusteella ei ole normaalia munasarjakudosta, otamme munasarjakudoksesta koepalat, jotka eivät ylitä 50 % munasarjojen tilavuudesta vastapuolen puolelta pakastusta varten. Lisäksi jäljelle jäänyt munasarja voidaan sijoittaa uudelleen ja ommella kohdun takaseinämään tai lantion reunan yläpuolelle käyttämällä radio-läpinäkymätöntä pidikettä, joka sijoitetaan tunnistamaan tämä munasarja suojausta varten säteilytyksen aikana.
Munasarjakudos poistetaan ja käsitellään seuraavasti: (a) aivokuori irrotetaan jäljelle jääneestä munasarjakudoksesta, koska tämä ulkokerros sisältää suurimman osan epäkypsistä munasoluista tai alkurakkuloista. Aivokuori leikataan 8 mm x 1 mm:n suikaleiksi, joista jokainen pakastetaan 1-3 liuskaa sisältäviin pulloihin. Yksi liuska lähetetään patologiaan parafiiniin upottamista varten, jotta se on käytettävissä myöhempää okkulttisten lymfoomasolumerkkien arvioinnissa; b) keskus- tai ydinosa jäädytetään erikseen mahdollista tieteellistä analyysiä varten, koska tästä osiosta ei ole kliinistä hyötyä. Jäädytetyn kudoksen määrä voi vaihdella osittain riippuen siitä, poistetaanko yksi vai kaksi munasarjaa. Jossain vaiheessa tulevaisuudessa voitaisiin suorittaa munasarjakudoksen sulattaminen joko in vitro -kypsymisellä tai autologisella siirrolla lantioon tai muuhun kehon alueelle. Potilas sai rutiininomaista postoperatiivista hoitoa. Potilaan onkologia neuvotellaan leikkauksen oikeasta ajoituksesta ja mahdollisen erityisen intraoperatiivisen tai postoperatiivisen hoidon tarpeesta
Koska alkuperäisten follikkelien eloonjääminen siirretyssä munasarjakudoksessa on kuitenkin melko alhainen (<10 %), on kehitettävä menetelmiä näiden munien in vivo -kypsymiseksi ja parannettuja siirtomenetelmiä. Yksi tai kaksi kudospulloa (<10 % kaikesta jäädytetystä kudoksesta) sulatetaan munasolujen kypsymistekniikoiden kehittämiseksi. Tämä voi sisältää kudoksen siirron eläinmalliin in vivo -kypsymistä varten.
Kuudesta kuukaudesta 1 vuoteen leikkauksen ja/tai sairauden hoidon, esim. kemoterapian, jälkeen suoritetaan hormonitesti munasarjavarannon arvioimiseksi. Tämä voi sisältää AMH- ja FSH-hormonitasot sekä lantion ultraäänitutkimukset ja hallitsevan antrafollikkelia.
Mikäli tutkittava ei halua käyttää munasarjakudosta omaan kliiniseen käyttöönsä, vaihtoehtona on kylmäsäilötyn munasarjakudoksen hävittäminen tai kylmäsäilötyn kudoksen luovuttaminen hyväksyttyihin tutkimuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rodriq E. Stubbs, NP
- Puhelinnumero: 646-962-3276
- Sähköposti: res2011@med.cornell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Ronald O. Perelman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitasha C. Joseph, RN, MPA
- Puhelinnumero: 646-962-3382
- Sähköposti: mij2008@med.cornell.edu
-
Päätutkija:
- Glenn Schattman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodriq Stubbs, NP
- Puhelinnumero: 646-962-3276
- Sähköposti: res2011@med.cornell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaalisilla naisilla 0-45 vuotta
- Hoitosuunnitelma, joka todennäköisesti johtaa ennenaikaiseen vaihdevuosiin tai ennenaikaiseen munasarjojen vajaatoimintaan
- Tämä sisältää potilaat, jotka saavat:
- Syövän hoito vatsan lantion säteilyllä ja/tai suuriannoksisella kemoterapialla
- Leikkaus, joka edellyttää munasarjojen poistamista sairauden tai sairauden vuoksi, esim. Ennaltaehkäisevä munanpoisto BRCA-potilailla
- Potilas ei pysty tai ei halua pyrkiä hedelmällisyyden säilyttämiseen jäädyttämällä munasoluja tai alkioita.
- Aiempi syövän hoito on hyväksyttävää, jos potilaalla on edelleen munasarjojen toiminta
- Potilas on lääketieteellisesti riittävän vakaa leikkaukseen (anestesiaa varten)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet lääkärin lupaa leikkaukseen
- Potilaat, joilla on jo vaihdevuodet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Suuriannoksisen kemoterapian käyttö
Kemoterapian käyttö ilman sairauden munasarjan poistamista.
|
munasarjan poisto sairauden munasarjan poistamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MUNASKUDOSTEN KRYOSÄILYTTÄMINEN MAHDOLLISISTA in vitro -kypsytystä TAI AUTOLOGISTA SIIRTOA VARTEN
Aikaikkuna: Kuudesta kuukaudesta vuoteen leikkauksen jälkeen tehdään hormonitestit munasarjojen toiminnan testaamiseksi.
|
Munasarjakudoksen kylmäsäilytys Kylmäsäilytyksen, sulatuksen ja kypsymättömien munien kypsymisen läpikäyvän kudoksen selviytyminen.
|
Kuudesta kuukaudesta vuoteen leikkauksen jälkeen tehdään hormonitestit munasarjojen toiminnan testaamiseksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Glenn Schattman, MD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Neoplasmat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0901010165
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .