- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01558544
Criopreservação de tecido ovariano
Criopreservação de tecido ovariano para potencial maturação in vitro ou transplante autólogo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimento: A paciente passará por avaliação ultrassonográfica pré-operatória de ambos os ovários para determinar se algum dos ovários está doente ou comprometido. A paciente será submetida a amostragem de sangue pré-operatória para medir AMH, FSH, LH e estradiol como indicadores da função ovariana atual (menos de 8 colheres de chá) se o tempo permitir e a avaliação da reserva ovariana for apropriada; os níveis de FSH na menopausa (≥ 30 miu/ml) serão uma contra-indicação para a participação neste estudo. O paciente pode ter testes de doenças infecciosas como parte da avaliação para o tratamento de preservação da fertilidade. O paciente passará por avaliação pré-operatória e liberação para cirurgia por um anestesiologista.
O manejo intraoperatório incluirá laparotomia ou laparoscopia, dependendo da história individual do paciente, exame e planos oncológicos. A remoção de um ou ambos os ovários dependerá da avaliação ovariana pré-operatória e da recomendação do oncologista. Se a sobrevivência ovariana para o tratamento antecipado nunca foi documentada, ambos os ovários serão removidos. Ambos os ovários também podem ser removidos se estiverem doentes ou se a condição exigir ooforectomia profilática para evitar o risco de transformação maligna, por ex. 46 XX/46 XY quimera e portadores de mutação BRCA. Se a função ovariana raramente tiver sido documentada para o tratamento antecipado, um ovário será removido e outro pode ser deixado in situ ou reposicionado para evitar o campo de radiação. A decisão de deixar o ovário in situ ou reposicioná-lo será tomada no pré-operatório pelo médico que realizará a cirurgia em consulta com a paciente e o radioterapeuta. Se não houver tecido ovariano normal, conforme determinado pela patologia, faremos biópsias de tecido ovariano que não excedam 50% do volume ovariano do lado contralateral para congelamento. Além disso, o ovário remanescente pode ser reposicionado e suturado à parede posterior do útero ou acima da borda pélvica com um clipe radiopaco colocado para identificar esse ovário para blindagem durante a irradiação.
O tecido ovariano será removido e tratado da seguinte forma: (a) o córtex será retirado do tecido ovariano restante, pois esta camada externa contém a maioria dos óvulos imaturos ou folículos primordiais. O córtex será seccionado em tiras de 8 mm x 1 mm, cada uma para ser congelada em frascos contendo 1-3 tiras. Uma tira será enviada ao patologista para inclusão em parafina para futura avaliação de marcadores de células de linfoma oculto; (b) a porção central ou medular será congelada separadamente para possível análise científica, uma vez que esta seção não teria utilidade clínica. A quantidade de tecido congelado pode variar, dependendo em parte da remoção de um ou dois ovários. Em algum momento no futuro, o descongelamento do tecido ovariano, com maturação in vitro ou transplante autólogo na pelve ou em outra área do corpo, poderá ser realizado. O paciente receberia cuidados pós-operatórios de rotina. O oncologista do paciente será consultado sobre o momento adequado da cirurgia e a necessidade de qualquer manejo especial intraoperatório ou pós-operatório
No entanto, como a sobrevivência dos folículos primordiais no tecido ovariano transplantado é bastante baixa (<10%), métodos para maturação in vivo desses óvulos e métodos aprimorados de transplante precisam ser desenvolvidos. Um ou dois frascos de tecido (<10% de todo o tecido congelado) serão descongelados para desenvolver as técnicas de maturação de oócitos. Isso pode incluir o transplante do tecido em um modelo animal para maturação in vivo.
Seis meses a 1 ano após a cirurgia e/ou tratamento para a condição médica, por exemplo, quimioterapia, testes hormonais serão realizados para avaliação da reserva ovariana. Isso pode incluir níveis hormonais de AMH e FSH, bem como ultrassonografias pélvicas e contagem de folículos antra dominantes.
Se o sujeito não deseja utilizar o tecido ovariano para seu próprio uso clínico, as opções incluem descartar o tecido ovariano criopreservado ou doar o tecido criopreservado para estudos de pesquisa aprovados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rodriq E. Stubbs, NP
- Número de telefone: 646-962-3276
- E-mail: res2011@med.cornell.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Ronald O. Perelman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine
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Contato:
- Mitasha C. Joseph, RN, MPA
- Número de telefone: 646-962-3382
- E-mail: mij2008@med.cornell.edu
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Investigador principal:
- Glenn Schattman, MD
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Contato:
- Rodriq Stubbs, NP
- Número de telefone: 646-962-3276
- E-mail: res2011@med.cornell.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 0 a 45 anos de idade na pré-menopausa
- Plano de tratamento que provavelmente resultará em menopausa prematura ou falência ovariana prematura
- Isso inclui pacientes recebendo:
- Tratamento do câncer com irradiação pélvica abdominal e/ou quimioterapia de alta dose
- Cirurgia que requer a remoção de ovários para condição médica ou doença, por exemplo, Ooforectomia profilática em pacientes BRCA
- O paciente não consegue ou não quer buscar a preservação da fertilidade congelando oócitos ou embriões.
- Tratamento prévio para câncer é aceitável se a paciente ainda tiver função ovariana
- O paciente está clinicamente estável o suficiente para ser submetido à cirurgia (liberado para anestesia)
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios acima
- Pacientes que não receberam autorização médica de seus médicos para se submeter à cirurgia
- Pacientes que já estão na menopausa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Uso de altas doses de quimioterapia
Uso de quimioterapia sem remoção do ovário da doença.
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ooforectomia para remover um ovário doente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CRIOPRESERVAÇÃO DE TECIDO OVÁRIO PARA POTENCIAL MATURAÇÃO IN VITRO OU TRANSPLANTE AUTÓLOGO
Prazo: 6 meses a um ano após a cirurgia, testes hormonais serão realizados para testar a função ovariana.
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Criopreservação de tecido ovariano Sobrevivência do tecido submetido à criopreservação, descongelamento e maturação de óvulos imaturos.
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6 meses a um ano após a cirurgia, testes hormonais serão realizados para testar a função ovariana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenn Schattman, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0901010165
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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