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Criopreservação de tecido ovariano

9 de dezembro de 2025 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Criopreservação de tecido ovariano para potencial maturação in vitro ou transplante autólogo

O estudo espera contribuir para o desenvolvimento de tecnologias de congelamento e descongelamento de tecido ovariano e maturação in vitro de óvulos imaturos, de modo que uma pessoa em risco de falência ovariana prematura possa conceber uma criança geneticamente relacionada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Procedimento: A paciente passará por avaliação ultrassonográfica pré-operatória de ambos os ovários para determinar se algum dos ovários está doente ou comprometido. A paciente será submetida a amostragem de sangue pré-operatória para medir AMH, FSH, LH e estradiol como indicadores da função ovariana atual (menos de 8 colheres de chá) se o tempo permitir e a avaliação da reserva ovariana for apropriada; os níveis de FSH na menopausa (≥ 30 miu/ml) serão uma contra-indicação para a participação neste estudo. O paciente pode ter testes de doenças infecciosas como parte da avaliação para o tratamento de preservação da fertilidade. O paciente passará por avaliação pré-operatória e liberação para cirurgia por um anestesiologista.

O manejo intraoperatório incluirá laparotomia ou laparoscopia, dependendo da história individual do paciente, exame e planos oncológicos. A remoção de um ou ambos os ovários dependerá da avaliação ovariana pré-operatória e da recomendação do oncologista. Se a sobrevivência ovariana para o tratamento antecipado nunca foi documentada, ambos os ovários serão removidos. Ambos os ovários também podem ser removidos se estiverem doentes ou se a condição exigir ooforectomia profilática para evitar o risco de transformação maligna, por ex. 46 XX/46 XY quimera e portadores de mutação BRCA. Se a função ovariana raramente tiver sido documentada para o tratamento antecipado, um ovário será removido e outro pode ser deixado in situ ou reposicionado para evitar o campo de radiação. A decisão de deixar o ovário in situ ou reposicioná-lo será tomada no pré-operatório pelo médico que realizará a cirurgia em consulta com a paciente e o radioterapeuta. Se não houver tecido ovariano normal, conforme determinado pela patologia, faremos biópsias de tecido ovariano que não excedam 50% do volume ovariano do lado contralateral para congelamento. Além disso, o ovário remanescente pode ser reposicionado e suturado à parede posterior do útero ou acima da borda pélvica com um clipe radiopaco colocado para identificar esse ovário para blindagem durante a irradiação.

O tecido ovariano será removido e tratado da seguinte forma: (a) o córtex será retirado do tecido ovariano restante, pois esta camada externa contém a maioria dos óvulos imaturos ou folículos primordiais. O córtex será seccionado em tiras de 8 mm x 1 mm, cada uma para ser congelada em frascos contendo 1-3 tiras. Uma tira será enviada ao patologista para inclusão em parafina para futura avaliação de marcadores de células de linfoma oculto; (b) a porção central ou medular será congelada separadamente para possível análise científica, uma vez que esta seção não teria utilidade clínica. A quantidade de tecido congelado pode variar, dependendo em parte da remoção de um ou dois ovários. Em algum momento no futuro, o descongelamento do tecido ovariano, com maturação in vitro ou transplante autólogo na pelve ou em outra área do corpo, poderá ser realizado. O paciente receberia cuidados pós-operatórios de rotina. O oncologista do paciente será consultado sobre o momento adequado da cirurgia e a necessidade de qualquer manejo especial intraoperatório ou pós-operatório

No entanto, como a sobrevivência dos folículos primordiais no tecido ovariano transplantado é bastante baixa (<10%), métodos para maturação in vivo desses óvulos e métodos aprimorados de transplante precisam ser desenvolvidos. Um ou dois frascos de tecido (<10% de todo o tecido congelado) serão descongelados para desenvolver as técnicas de maturação de oócitos. Isso pode incluir o transplante do tecido em um modelo animal para maturação in vivo.

Seis meses a 1 ano após a cirurgia e/ou tratamento para a condição médica, por exemplo, quimioterapia, testes hormonais serão realizados para avaliação da reserva ovariana. Isso pode incluir níveis hormonais de AMH e FSH, bem como ultrassonografias pélvicas e contagem de folículos antra dominantes.

Se o sujeito não deseja utilizar o tecido ovariano para seu próprio uso clínico, as opções incluem descartar o tecido ovariano criopreservado ou doar o tecido criopreservado para estudos de pesquisa aprovados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Ronald O. Perelman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Glenn Schattman, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 0 a 45 anos de idade na pré-menopausa
  • Plano de tratamento que provavelmente resultará em menopausa prematura ou falência ovariana prematura
  • Isso inclui pacientes recebendo:
  • Tratamento do câncer com irradiação pélvica abdominal e/ou quimioterapia de alta dose
  • Cirurgia que requer a remoção de ovários para condição médica ou doença, por exemplo, Ooforectomia profilática em pacientes BRCA
  • O paciente não consegue ou não quer buscar a preservação da fertilidade congelando oócitos ou embriões.
  • Tratamento prévio para câncer é aceitável se a paciente ainda tiver função ovariana
  • O paciente está clinicamente estável o suficiente para ser submetido à cirurgia (liberado para anestesia)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não atendem aos critérios acima
  • Pacientes que não receberam autorização médica de seus médicos para se submeter à cirurgia
  • Pacientes que já estão na menopausa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Uso de altas doses de quimioterapia
Uso de quimioterapia sem remoção do ovário da doença.
ooforectomia para remover um ovário doente.
Outros nomes:
  • Uso de altas doses de quimioterapia sem remoção do ovário da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CRIOPRESERVAÇÃO DE TECIDO OVÁRIO PARA POTENCIAL MATURAÇÃO IN VITRO OU TRANSPLANTE AUTÓLOGO
Prazo: 6 meses a um ano após a cirurgia, testes hormonais serão realizados para testar a função ovariana.
Criopreservação de tecido ovariano Sobrevivência do tecido submetido à criopreservação, descongelamento e maturação de óvulos imaturos.
6 meses a um ano após a cirurgia, testes hormonais serão realizados para testar a função ovariana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn Schattman, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 1997

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2012

Primeira postagem (Estimado)

20 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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