- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01558544
Криоконсервация ткани яичника
Криоконсервация ткани яичника для потенциального созревания in vitro или аутологичной трансплантации
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедура: пациентка пройдет предоперационную сонографическую оценку обоих яичников, чтобы определить, поражен ли какой-либо из яичников. Пациентке будет проведен предоперационный забор крови для измерения АМГ, ФСГ, ЛГ и эстрадиола в качестве индикаторов текущей функции яичников (менее 8 чайных ложек), если позволяет время и проводится соответствующая оценка овариального резерва; менопаузальные уровни ФСГ (≥ 30 мМЕ/мл) будут противопоказанием для участия в этом исследовании. Пациент может пройти тестирование на инфекционные заболевания в рамках оценки лечения для сохранения фертильности. Пациент проходит предоперационную оценку и разрешение на операцию у анестезиолога.
Интраоперационное лечение будет включать лапаротомию или лапароскопию, в зависимости от индивидуального анамнеза пациента, планов обследования и онкологии. Удаление одного или обоих яичников будет зависеть от предоперационной оценки состояния яичников и рекомендаций онколога. Если выживаемость яичников для ожидаемого лечения никогда не была задокументирована, оба яичника будут удалены. Оба яичника также могут быть удалены, если они больны или если состояние требует профилактической овариэктомии, чтобы предотвратить риск злокачественной трансформации, например. Носители 46 XX/46 XY химеры и мутации BRCA. Если функция яичников редко была задокументирована для ожидаемого лечения, тогда один яичник будет удален, а другой может быть оставлен на месте или перемещен, чтобы избежать поля облучения. Решение о том, чтобы оставить яичник на месте или изменить его положение, принимает до операции врач, проводящий операцию, после консультации с пациенткой и онкологом-радиологом. Если нет нормальной ткани яичника, что определяется патологией, мы возьмем биопсию ткани яичника не более 50% объема яичника с контралатеральной стороны для замораживания. Кроме того, оставшийся яичник можно переместить и пришить к задней стенке матки или над краем таза с помощью рентгеноконтрастного зажима, установленного для идентификации этого яичника для защиты во время облучения.
Ткань яичника удаляют и обрабатывают следующим образом: (а) корковое вещество отделяют от оставшейся ткани яичника, поскольку этот внешний слой содержит большую часть незрелых яйцеклеток или примордиальных фолликулов. Кора будет разделена на полоски размером 8 мм х 1 мм, каждая из которых будет заморожена во флаконах, содержащих 1-3 полоски. Одна полоска будет отправлена в патологию для заливки парафином, чтобы в будущем она была доступна для оценки маркеров скрытых клеток лимфомы; (b) центральная или сердцевинная часть будет заморожена отдельно для потенциального научного анализа, поскольку этот участок не будет иметь клинической ценности. Количество замороженной ткани может частично зависеть от того, удаляются ли один или два яичника. В какой-то момент в будущем может быть проведено размораживание ткани яичника либо с созреванием in vitro, либо с аутологичной трансплантацией в таз или другую область тела. Пациент будет получать обычный послеоперационный уход. Онколог пациента проконсультируется относительно правильного времени операции и необходимости какого-либо специального интраоперационного или послеоперационного лечения.
Однако, поскольку выживаемость примордиальных фолликулов в трансплантированной ткани яичника довольно низкая (<10%), необходимо разработать методы созревания этих яйцеклеток in vivo и усовершенствованные методы трансплантации. Один или два флакона с тканью (<10% всех замороженных тканей) будут разморожены для разработки методов созревания ооцитов. Это может включать трансплантацию ткани животной модели для созревания in vivo.
В период от шести месяцев до 1 года после хирургического вмешательства и/или лечения заболевания, например, химиотерапии, будет проведен анализ гормонов для оценки овариального резерва. Это может включать уровни гормонов АМГ и ФСГ, а также УЗИ органов малого таза и количество доминантных антрафолликулов.
Если субъект не желает использовать ткань яичника для собственного клинического применения, варианты включают отказ от криоконсервированной ткани яичника или пожертвование криоконсервированной ткани для утвержденных научных исследований.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rodriq E. Stubbs, NP
- Номер телефона: 646-962-3276
- Электронная почта: res2011@med.cornell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Ronald O. Perelman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine
-
Контакт:
- Mitasha C. Joseph, RN, MPA
- Номер телефона: 646-962-3382
- Электронная почта: mij2008@med.cornell.edu
-
Главный следователь:
- Glenn Schattman, MD
-
Контакт:
- Rodriq Stubbs, NP
- Номер телефона: 646-962-3276
- Электронная почта: res2011@med.cornell.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 0-45 лет в пременопаузе
- План лечения, который может привести к преждевременной менопаузе или преждевременной недостаточности яичников
- Сюда входят пациенты, получающие:
- Лечение рака с помощью облучения брюшной полости и таза и/или высокодозной химиотерапии
- Хирургия, которая требует удаления яичников по состоянию здоровья или болезни, например. Профилактическая овариэктомия у пациентов с BRCA
- Пациентка не может или не хочет добиваться сохранения фертильности путем замораживания ооцитов или эмбрионов.
- Предшествующее лечение рака допустимо, если у пациентки сохраняется функция яичников.
- Пациент достаточно стабилен с медицинской точки зрения, чтобы пройти операцию (разрешен для анестезии)
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие вышеуказанным критериям
- Пациенты, которые не получили медицинского разрешения от своих врачей на операцию
- Пациентки, уже переживающие менопаузу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Применение высокодозной химиотерапии
Применение химиотерапии без удаления патологического яичника.
|
овариэктомия для удаления пораженного яичника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
КРИОКОНСЕРВАЦИЯ ТКАНЕЙ ЯИЧНИКОВ ДЛЯ ВОЗМОЖНОГО СОзревАНИЯ IN VITRO ИЛИ АУТОЛОГИЧНОЙ ТРАНСПЛАНТАЦИИ
Временное ограничение: Через 6 месяцев или год после операции будет проведен гормональный тест для проверки функции яичников.
|
Криоконсервация ткани яичника Выживаемость ткани, подвергшейся криоконсервации, оттаиванию и созреванию незрелых яйцеклеток.
|
Через 6 месяцев или год после операции будет проведен гормональный тест для проверки функции яичников.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Glenn Schattman, MD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Первичная яичниковая недостаточность
- Менопауза, преждевременная
Другие идентификационные номера исследования
- 0901010165
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .