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Kryokonservierung von Eierstockgewebe

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Kryokonservierung von Ovarialgewebe für eine mögliche In-vitro-Reifung oder autologe Transplantation

Die Studie hofft, zur Entwicklung von Technologien zum Einfrieren und Auftauen von Eierstockgewebe und zur In-vitro-Reifung unreifer Eizellen beizutragen, sodass eine Person mit einem Risiko für vorzeitiges Ovarialversagen möglicherweise ein genetisch verwandtes Kind empfangen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verfahren: Der Patient wird einer präoperativen sonographischen Untersuchung beider Eierstöcke unterzogen, um festzustellen, ob einer der Eierstöcke erkrankt oder beeinträchtigt ist. Die Patientin wird präoperativ einer Blutentnahme unterzogen, um AMH, FSH, LH und Östradiol als Indikatoren der aktuellen Eierstockfunktion zu messen (weniger als 8 Teelöffel), wenn die Zeit es erlaubt und die Bewertung der Eierstockreserve angemessen ist; FSH-Spiegel in der Menopause (≥ 30 Mio./ml) sind eine Kontraindikation für die Teilnahme an dieser Studie. Der Patient kann sich im Rahmen der Beurteilung einer Behandlung zur Erhaltung der Fruchtbarkeit einem Test auf Infektionskrankheiten unterziehen. Der Patient wird einer präoperativen Beurteilung und Freigabe für die Operation durch einen Anästhesisten unterzogen.

Das intraoperative Management umfasst Laparotomie oder Laparoskopie, je nach Anamnese, Untersuchung und Onkologieplänen des einzelnen Patienten. Die Entfernung eines oder beider Eierstöcke hängt von der präoperativen Beurteilung der Eierstöcke und der Empfehlung des Onkologen ab. Wenn das Überleben der Eierstöcke für die erwartete Behandlung nie dokumentiert wurde, werden beide Eierstöcke entfernt. Beide Eierstöcke können auch entfernt werden, wenn sie krank sind oder wenn der Zustand eine prophylaktische Ovarektomie erfordert, um das Risiko einer bösartigen Transformation zu verhindern, z. 46 XX/46 XY-Chimäre und BRCA-Mutationsträger. Wenn die Eierstockfunktion für die erwartete Behandlung selten dokumentiert wurde, wird ein Eierstock entfernt und einer kann in situ belassen oder neu positioniert werden, um das Bestrahlungsfeld zu vermeiden. Die Entscheidung, das Ovar in situ zu belassen oder neu zu positionieren, wird präoperativ vom behandelnden Arzt in Absprache mit der Patientin und dem Radioonkologen getroffen. Wenn pathologisch kein normales Ovarialgewebe vorhanden ist, werden wir Ovarialgewebebiopsien von nicht mehr als 50 % des Ovarialvolumens von der kontralateralen Seite zum Einfrieren entnehmen. Zusätzlich kann der verbleibende Eierstock neu positioniert und an der hinteren Wand des Uterus oder über dem Beckenrand mit einem röntgendichten Clip vernäht werden, der platziert wird, um diesen Eierstock zum Abschirmen während der Bestrahlung zu identifizieren.

Eierstockgewebe wird entfernt und wie folgt behandelt: (a) Die Rinde wird von dem verbleibenden Eierstockgewebe abgezogen, da diese äußere Schicht die meisten unreifen Eier oder Urfollikel enthält. Die Kortikalis wird in Streifen von 8 mm x 1 mm geschnitten, die jeweils in Fläschchen mit 1–3 Streifen eingefroren werden. Ein Streifen wird zur Einbettung in Paraffin an die Pathologie geschickt, damit er für die zukünftige Bewertung von Markern für okkulte Lymphomzellen zur Verfügung steht; (b) der zentrale oder medulläre Teil wird für eine mögliche wissenschaftliche Analyse separat eingefroren, da dieser Abschnitt keinen klinischen Nutzen hätte. Die Menge des eingefrorenen Gewebes kann teilweise davon abhängen, ob ein oder zwei Eierstöcke entfernt werden. Irgendwann in der Zukunft könnte das Auftauen von Eierstockgewebe entweder mit In-vitro-Reifung oder autologer Transplantation in das Becken oder einen anderen Bereich des Körpers durchgeführt werden. Der Patient würde eine routinemäßige postoperative Versorgung erhalten. Der Onkologe des Patienten wird bezüglich des richtigen Zeitpunkts der Operation und der Notwendigkeit einer speziellen intraoperativen oder postoperativen Behandlung konsultiert

Da jedoch das Überleben der Primordialfollikel in transplantiertem Eierstockgewebe ziemlich gering ist (< 10 %), müssen Verfahren zur in vivo-Reifung dieser Eier und verbesserte Transplantationsverfahren entwickelt werden. Ein oder zwei Fläschchen mit Gewebe (<10 % des gesamten gefrorenen Gewebes) werden aufgetaut, um die Techniken zur Reifung von Eizellen zu entwickeln. Dies kann die Transplantation des Gewebes in ein Tiermodell zur In-vivo-Reifung umfassen.

Sechs Monate bis 1 Jahr nach der Operation und/oder Behandlung der Erkrankung, z. B. Chemotherapie, werden Hormontests zur Bewertung der ovariellen Reserve durchgeführt. Dies kann AMH- und FSH-Hormonspiegel sowie Ultraschalluntersuchungen des Beckens und die Anzahl der dominanten Antra-Follikel umfassen.

Wenn die Patientin das Eierstockgewebe nicht für ihren eigenen klinischen Gebrauch verwenden möchte, umfassen die Optionen das Verwerfen des kryokonservierten Eierstockgewebes oder das Spenden des kryokonservierten Gewebes für genehmigte Forschungsstudien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Ronald O. Perelman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Glenn Schattman, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 0-45 Jahren, die prämenopausal sind
  • Behandlungsplan, der wahrscheinlich zu vorzeitiger Menopause oder vorzeitiger Ovarialinsuffizienz führt
  • Dazu gehören Patienten, die Folgendes erhalten:
  • Krebsbehandlung mit Bestrahlung des Beckens und/oder Hochdosis-Chemotherapie
  • Operation, die eine Entfernung der Eierstöcke aufgrund eines medizinischen Zustands oder einer Krankheit erfordert, z. Prophylaktische Ovarektomie bei BRCA-Patienten
  • Die Patientin ist nicht in der Lage oder willens, die Fruchtbarkeit durch Einfrieren von Eizellen oder Embryonen zu erhalten.
  • Eine frühere Krebsbehandlung ist akzeptabel, wenn die Patientin noch eine Ovarialfunktion hat
  • Der Patient ist medizinisch stabil genug, um sich einer Operation zu unterziehen (zur Anästhesie freigegeben)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen
  • Patienten, die von ihren Ärzten keine medizinische Genehmigung erhalten haben, sich einer Operation zu unterziehen
  • Patienten, die bereits in den Wechseljahren sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Anwendung einer Hochdosis-Chemotherapie
Verwendung einer Chemotherapie ohne Entfernung der Erkrankung Eierstock.
Ovarektomie zur Entfernung eines erkrankten Eierstocks.
Andere Namen:
  • Verwendung einer Hochdosis-Chemotherapie ohne Entfernung der Erkrankung des Eierstocks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kryokonservierung von Eierstockgewebe für potenzielle In-vitro-Reifung oder autologe Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate bis ein Jahr nach der Operation wird ein Hormontest durchgeführt, um die Funktion der Eierstöcke zu testen.
Kryokonservierung von Ovarialgewebe Überleben von Gewebe, das kryokonserviert wird, Auftauen und Reifung von unreifen Eizellen.
6 Monate bis ein Jahr nach der Operation wird ein Hormontest durchgeführt, um die Funktion der Eierstöcke zu testen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn Schattman, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 1997

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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