- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01558544
Kryokonservierung von Eierstockgewebe
Kryokonservierung von Ovarialgewebe für eine mögliche In-vitro-Reifung oder autologe Transplantation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verfahren: Der Patient wird einer präoperativen sonographischen Untersuchung beider Eierstöcke unterzogen, um festzustellen, ob einer der Eierstöcke erkrankt oder beeinträchtigt ist. Die Patientin wird präoperativ einer Blutentnahme unterzogen, um AMH, FSH, LH und Östradiol als Indikatoren der aktuellen Eierstockfunktion zu messen (weniger als 8 Teelöffel), wenn die Zeit es erlaubt und die Bewertung der Eierstockreserve angemessen ist; FSH-Spiegel in der Menopause (≥ 30 Mio./ml) sind eine Kontraindikation für die Teilnahme an dieser Studie. Der Patient kann sich im Rahmen der Beurteilung einer Behandlung zur Erhaltung der Fruchtbarkeit einem Test auf Infektionskrankheiten unterziehen. Der Patient wird einer präoperativen Beurteilung und Freigabe für die Operation durch einen Anästhesisten unterzogen.
Das intraoperative Management umfasst Laparotomie oder Laparoskopie, je nach Anamnese, Untersuchung und Onkologieplänen des einzelnen Patienten. Die Entfernung eines oder beider Eierstöcke hängt von der präoperativen Beurteilung der Eierstöcke und der Empfehlung des Onkologen ab. Wenn das Überleben der Eierstöcke für die erwartete Behandlung nie dokumentiert wurde, werden beide Eierstöcke entfernt. Beide Eierstöcke können auch entfernt werden, wenn sie krank sind oder wenn der Zustand eine prophylaktische Ovarektomie erfordert, um das Risiko einer bösartigen Transformation zu verhindern, z. 46 XX/46 XY-Chimäre und BRCA-Mutationsträger. Wenn die Eierstockfunktion für die erwartete Behandlung selten dokumentiert wurde, wird ein Eierstock entfernt und einer kann in situ belassen oder neu positioniert werden, um das Bestrahlungsfeld zu vermeiden. Die Entscheidung, das Ovar in situ zu belassen oder neu zu positionieren, wird präoperativ vom behandelnden Arzt in Absprache mit der Patientin und dem Radioonkologen getroffen. Wenn pathologisch kein normales Ovarialgewebe vorhanden ist, werden wir Ovarialgewebebiopsien von nicht mehr als 50 % des Ovarialvolumens von der kontralateralen Seite zum Einfrieren entnehmen. Zusätzlich kann der verbleibende Eierstock neu positioniert und an der hinteren Wand des Uterus oder über dem Beckenrand mit einem röntgendichten Clip vernäht werden, der platziert wird, um diesen Eierstock zum Abschirmen während der Bestrahlung zu identifizieren.
Eierstockgewebe wird entfernt und wie folgt behandelt: (a) Die Rinde wird von dem verbleibenden Eierstockgewebe abgezogen, da diese äußere Schicht die meisten unreifen Eier oder Urfollikel enthält. Die Kortikalis wird in Streifen von 8 mm x 1 mm geschnitten, die jeweils in Fläschchen mit 1–3 Streifen eingefroren werden. Ein Streifen wird zur Einbettung in Paraffin an die Pathologie geschickt, damit er für die zukünftige Bewertung von Markern für okkulte Lymphomzellen zur Verfügung steht; (b) der zentrale oder medulläre Teil wird für eine mögliche wissenschaftliche Analyse separat eingefroren, da dieser Abschnitt keinen klinischen Nutzen hätte. Die Menge des eingefrorenen Gewebes kann teilweise davon abhängen, ob ein oder zwei Eierstöcke entfernt werden. Irgendwann in der Zukunft könnte das Auftauen von Eierstockgewebe entweder mit In-vitro-Reifung oder autologer Transplantation in das Becken oder einen anderen Bereich des Körpers durchgeführt werden. Der Patient würde eine routinemäßige postoperative Versorgung erhalten. Der Onkologe des Patienten wird bezüglich des richtigen Zeitpunkts der Operation und der Notwendigkeit einer speziellen intraoperativen oder postoperativen Behandlung konsultiert
Da jedoch das Überleben der Primordialfollikel in transplantiertem Eierstockgewebe ziemlich gering ist (< 10 %), müssen Verfahren zur in vivo-Reifung dieser Eier und verbesserte Transplantationsverfahren entwickelt werden. Ein oder zwei Fläschchen mit Gewebe (<10 % des gesamten gefrorenen Gewebes) werden aufgetaut, um die Techniken zur Reifung von Eizellen zu entwickeln. Dies kann die Transplantation des Gewebes in ein Tiermodell zur In-vivo-Reifung umfassen.
Sechs Monate bis 1 Jahr nach der Operation und/oder Behandlung der Erkrankung, z. B. Chemotherapie, werden Hormontests zur Bewertung der ovariellen Reserve durchgeführt. Dies kann AMH- und FSH-Hormonspiegel sowie Ultraschalluntersuchungen des Beckens und die Anzahl der dominanten Antra-Follikel umfassen.
Wenn die Patientin das Eierstockgewebe nicht für ihren eigenen klinischen Gebrauch verwenden möchte, umfassen die Optionen das Verwerfen des kryokonservierten Eierstockgewebes oder das Spenden des kryokonservierten Gewebes für genehmigte Forschungsstudien.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rodriq E. Stubbs, NP
- Telefonnummer: 646-962-3276
- E-Mail: res2011@med.cornell.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Rekrutierung
- Ronald O. Perelman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine
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Kontakt:
- Mitasha C. Joseph, RN, MPA
- Telefonnummer: 646-962-3382
- E-Mail: mij2008@med.cornell.edu
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Hauptermittler:
- Glenn Schattman, MD
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Kontakt:
- Rodriq Stubbs, NP
- Telefonnummer: 646-962-3276
- E-Mail: res2011@med.cornell.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 0-45 Jahren, die prämenopausal sind
- Behandlungsplan, der wahrscheinlich zu vorzeitiger Menopause oder vorzeitiger Ovarialinsuffizienz führt
- Dazu gehören Patienten, die Folgendes erhalten:
- Krebsbehandlung mit Bestrahlung des Beckens und/oder Hochdosis-Chemotherapie
- Operation, die eine Entfernung der Eierstöcke aufgrund eines medizinischen Zustands oder einer Krankheit erfordert, z. Prophylaktische Ovarektomie bei BRCA-Patienten
- Die Patientin ist nicht in der Lage oder willens, die Fruchtbarkeit durch Einfrieren von Eizellen oder Embryonen zu erhalten.
- Eine frühere Krebsbehandlung ist akzeptabel, wenn die Patientin noch eine Ovarialfunktion hat
- Der Patient ist medizinisch stabil genug, um sich einer Operation zu unterziehen (zur Anästhesie freigegeben)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen
- Patienten, die von ihren Ärzten keine medizinische Genehmigung erhalten haben, sich einer Operation zu unterziehen
- Patienten, die bereits in den Wechseljahren sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Anwendung einer Hochdosis-Chemotherapie
Verwendung einer Chemotherapie ohne Entfernung der Erkrankung Eierstock.
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Ovarektomie zur Entfernung eines erkrankten Eierstocks.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kryokonservierung von Eierstockgewebe für potenzielle In-vitro-Reifung oder autologe Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate bis ein Jahr nach der Operation wird ein Hormontest durchgeführt, um die Funktion der Eierstöcke zu testen.
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Kryokonservierung von Ovarialgewebe Überleben von Gewebe, das kryokonserviert wird, Auftauen und Reifung von unreifen Eizellen.
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6 Monate bis ein Jahr nach der Operation wird ein Hormontest durchgeführt, um die Funktion der Eierstöcke zu testen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Glenn Schattman, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Primäre Ovarialinsuffizienz
- Wechseljahre, vorzeitig
Andere Studien-ID-Nummern
- 0901010165
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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