- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01558544
Kryokonservering av äggstocksvävnad
Kryokonservering av äggstocksvävnad för potentiell in vitro-mognad eller autolog transplantation
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Procedur: Patienten kommer att genomgå en preoperativ sonografisk bedömning av båda äggstockarna för att avgöra om någon av äggstockarna är sjuka eller skadade. Patienten kommer att genomgå preoperativ blodprovtagning för att mäta AMH, FSH, LH och östradiol som indikatorer på nuvarande äggstocksfunktion (mindre än 8 teskedar) om tiden tillåter och bedömning av äggstocksreserven är lämplig; Menopausala nivåer av FSH (≥ 30 miu/ml) kommer att vara en kontraindikation för deltagande i denna studie. Patienten kan få testa infektionssjukdomar som en del av utvärderingen för fertilitetsbevarande behandling. Patienten kommer att genomgå preoperativ bedömning och clearance för operation av en anestesiolog.
Intraoperativ behandling kommer att innefatta laparotomi eller laparoskopi, beroende på den individuella patientens historia, undersökning och onkologiplaner. Avlägsnande av en eller båda äggstockarna kommer att bero på preoperativ äggstocksbedömning och rekommendation av onkologen. Om äggstockarnas överlevnad för den förväntade behandlingen aldrig har dokumenterats kommer båda äggstockarna att tas bort. Båda äggstockarna kan också tas bort om de är sjuka eller om tillståndet kräver profylaktisk ooforektomi för att förhindra risk för malign transformation, t.ex. 46 XX/46 XY chimär och BRCA mutationsbärare. Om ovariefunktion sällan har dokumenterats för den förväntade behandlingen kommer en äggstock att tas bort och en kan lämnas in situ eller flyttas för att undvika strålningsfältet. Beslutet att lämna äggstocken in situ eller att flytta om kommer att fattas preoperativt av den läkare som utför operationen i samråd med patienten och strålningsonkologen. Om det inte finns någon normal äggstocksvävnad, enligt patologin, kommer vi att ta biopsier av äggstocksvävnad som inte överstiger 50 % av äggstocksvolymen från den kontralaterala sidan för frysning. Dessutom kan den återstående äggstocken flyttas om och sys till livmoderns bakre vägg eller ovanför bäckenkanten med en radioopak klämma placerad för att identifiera denna äggstock för avskärmning under bestrålning.
Äggstocksvävnad kommer att tas bort och behandlas enligt följande: (a) cortex kommer att tas bort från den återstående äggstocksvävnaden eftersom detta yttre skikt innehåller de flesta omogna ägg eller primordiala folliklar. Cortex kommer att delas upp i 8 mm x 1 mm remsor, som var och en ska frysas i flaskor innehållande 1-3 remsor. En remsa kommer att skickas till patologi för paraffininbäddning för att vara tillgänglig för framtida bedömning av markörer för ockulta lymfomceller; (b) den centrala eller märgdelen kommer att frysas separat för potentiell vetenskaplig analys eftersom detta avsnitt inte skulle vara av någon klinisk användbarhet. Mängden fryst vävnad kan variera beroende delvis på om en eller två äggstockar tas bort. Någon gång i framtiden kan upptining av äggstocksvävnad, med antingen in vitro-mognad eller autolog transplantation till bäckenet eller annan del av kroppen, utföras. Patienten skulle få rutinmässig postoperativ vård. Patientens onkolog kommer att konsulteras angående korrekt tidpunkt för operationen och behovet av någon speciell intraoperativ eller postoperativ behandling
Men eftersom överlevnaden av primordiala folliklar i transplanterad äggstocksvävnad är ganska låg (<10%), måste metoder för in vivo-mognad av dessa ägg och förbättrade metoder för transplantation utvecklas. En eller två injektionsflaskor med vävnad (<10 % av all fryst vävnad) kommer att tinas för att utveckla teknikerna för att mogna oocyter. Detta kan innefatta transplantation av vävnaden till en djurmodell för mognad in vivo.
Sex månader till 1 år efter operation och/eller behandling för det medicinska tillståndet, t.ex. kemoterapi, kommer hormontestning att utföras för utvärdering av äggstocksreserven. Detta kan inkludera AMH- och FSH-hormonnivåer såväl som ultraljud i bäckenet och dominerande antrafollikeltal.
Om försökspersonen inte vill använda äggstocksvävnaden för eget kliniskt bruk, inkluderar alternativen att kassera den kryokonserverade äggstocksvävnaden eller donera den kryokonserverade vävnaden för godkända forskningsstudier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rodriq E. Stubbs, NP
- Telefonnummer: 646-962-3276
- E-post: res2011@med.cornell.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rekrytering
- Ronald O. Perelman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine
-
Kontakt:
- Mitasha C. Joseph, RN, MPA
- Telefonnummer: 646-962-3382
- E-post: mij2008@med.cornell.edu
-
Huvudutredare:
- Glenn Schattman, MD
-
Kontakt:
- Rodriq Stubbs, NP
- Telefonnummer: 646-962-3276
- E-post: res2011@med.cornell.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 0-45 år som är premenopausala
- Behandlingsplan som sannolikt kommer att resultera i för tidig klimakteriet eller för tidig äggstockssvikt
- Detta inkluderar patienter som får:
- Cancerbehandling med bukbäckenbestrålning och/eller högdos kemoterapi
- Kirurgi som kräver borttagning av äggstockar för medicinskt tillstånd eller sjukdom, t.ex. Profylaktisk ooforektomi hos BRCA-patienter
- Patienten är oförmögen eller ovillig att eftersträva fertilitetsbevarande genom att frysa oocyter eller embryon.
- Tidigare behandling för cancer är acceptabel om patienten fortfarande har äggstocksfunktion
- Patienten är medicinskt stabil nog att genomgå operation (godkänd för anestesi)
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller ovanstående kriterier
- Patienter som inte fått medicinskt tillstånd från sin läkare att genomgå operation
- Patienter som redan upplever klimakteriet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Användning av högdos kemoterapi
Användning av kemoterapi utan avlägsnande av sjukdomen äggstock.
|
ooforektomi för att avlägsna en sjukdomsäggstock.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KRYOPRESERVERING AV OVARIEVÄVNAD FÖR POTENTIAL IN VITRO-MOGNING ELLER AUTOLOG TRANSPLANTATION
Tidsram: 6 månader till ett år efter operationen kommer hormontestning att utföras för att testa äggstockarnas funktion.
|
Kryokonservering av äggstocksvävnad Överlevnad av vävnad som genomgår kryokonservering, upptining och mognad av omogna ägg.
|
6 månader till ett år efter operationen kommer hormontestning att utföras för att testa äggstockarnas funktion.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Glenn Schattman, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0901010165
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .