- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01558544
Criopreservación de Tejido Ovárico
Criopreservación de tejido ovárico para potencial maduración in vitro o trasplante autólogo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento: La paciente se someterá a una evaluación ecográfica preoperatoria de ambos ovarios para determinar si alguno de los ovarios está enfermo o comprometido. La paciente se someterá a una muestra de sangre preoperatoria para medir AMH, FSH, LH y estradiol como indicadores de la función ovárica actual (menos de 8 cucharaditas) si el tiempo lo permite y la evaluación de la reserva ovárica es apropiada; los niveles menopáusicos de FSH (≥ 30 miu/ml) serán una contraindicación para participar en este estudio. El paciente puede someterse a pruebas de enfermedades infecciosas como parte de la evaluación para el tratamiento de preservación de la fertilidad. El paciente se someterá a una evaluación preoperatoria y autorización para la cirugía por parte de un anestesiólogo.
El manejo intraoperatorio incluirá laparotomía o laparoscopia, según el historial, el examen y los planes oncológicos de cada paciente. La extirpación de uno o ambos ovarios dependerá de la evaluación ovárica preoperatoria y la recomendación del oncólogo. Si nunca se ha documentado la supervivencia ovárica para el tratamiento previsto, se extirparán ambos ovarios. También se pueden extirpar ambos ovarios si están enfermos o si la afección requiere una ovariectomía profiláctica para prevenir el riesgo de transformación maligna, p. Quimera 46 XX/46 XY y portadores de mutación BRCA. Si rara vez se ha documentado la función ovárica para el tratamiento previsto, entonces se extirpará un ovario y el otro se dejará in situ o se reubicará para evitar el campo de radiación. La decisión de dejar el ovario in situ o de reposicionarlo la tomará antes de la operación el médico que realiza la cirugía en consulta con la paciente y el oncólogo radioterápico. Si no hay tejido ovárico normal, según lo determine la patología, tomaremos biopsias de tejido ovárico que no excedan el 50 % del volumen ovárico del lado contralateral para congelar. Además, el ovario restante se puede reposicionar y suturar a la pared posterior del útero o por encima del borde pélvico con un clip radiopaco colocado para identificar este ovario para protegerlo durante la irradiación.
Se extraerá el tejido ovárico y se tratará de la siguiente manera: (a) se eliminará la corteza del tejido ovárico restante, ya que esta capa externa contiene la mayoría de los óvulos inmaduros o folículos primordiales. La corteza se seccionará en tiras de 8 mm x 1 mm, cada una de las cuales se congelará en viales que contengan de 1 a 3 tiras. Se enviará una tira a patología para que la incrusten en parafina y esté disponible para futuras evaluaciones de marcadores de células de linfoma oculto; (b) la porción central o medular se congelará por separado para un posible análisis científico ya que esta sección no tendría ninguna utilidad clínica. La cantidad de tejido congelado puede variar dependiendo en parte de si se extraen uno o dos ovarios. En algún momento en el futuro, se podría realizar la descongelación del tejido ovárico, ya sea con maduración in vitro o trasplante autólogo en la pelvis u otra área del cuerpo. El paciente recibiría cuidados postoperatorios de rutina. Se consultará al oncólogo del paciente sobre el momento adecuado de la cirugía y la necesidad de algún tratamiento intraoperatorio o posoperatorio especial.
Sin embargo, dado que la supervivencia de los folículos primordiales en el tejido ovárico trasplantado es bastante baja (<10%), es necesario desarrollar métodos para la maduración in vivo de estos óvulos y métodos mejorados de trasplante. Se descongelarán uno o dos viales de tejido (<10% de todo el tejido congelado) para desarrollar las técnicas de maduración de ovocitos. Esto puede incluir el trasplante del tejido a un modelo animal para la maduración in vivo.
De seis meses a 1 año después de la cirugía y/o el tratamiento de la afección médica, por ejemplo, quimioterapia, se realizarán pruebas hormonales para evaluar la reserva ovárica. Esto puede incluir niveles de hormonas AMH y FSH, así como ecografías pélvicas y recuento de folículos antra dominantes.
Si el sujeto no desea utilizar el tejido ovárico para su propio uso clínico, las opciones incluyen descartar el tejido ovárico crioconservado o donar el tejido crioconservado para estudios de investigación aprobados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rodriq E. Stubbs, NP
- Número de teléfono: 646-962-3276
- Correo electrónico: res2011@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Ronald O. Perelman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine
-
Contacto:
- Mitasha C. Joseph, RN, MPA
- Número de teléfono: 646-962-3382
- Correo electrónico: mij2008@med.cornell.edu
-
Investigador principal:
- Glenn Schattman, MD
-
Contacto:
- Rodriq Stubbs, NP
- Número de teléfono: 646-962-3276
- Correo electrónico: res2011@med.cornell.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 0 a 45 años de edad que son premenopáusicas
- Plan de tratamiento que probablemente resulte en menopausia prematura o insuficiencia ovárica prematura
- Esto incluye pacientes que reciben:
- Tratamiento del cáncer con irradiación abdominal pélvica y/o quimioterapia de dosis alta
- Cirugía que requiere la extirpación de ovarios por una condición médica o enfermedad, p. Ovariectomía profiláctica en pacientes BRCA
- El paciente no puede o no quiere buscar la preservación de la fertilidad mediante la congelación de ovocitos o embriones.
- El tratamiento previo para el cáncer es aceptable si la paciente todavía tiene función ovárica
- El paciente está lo suficientemente estable desde el punto de vista médico para someterse a una cirugía (autorizado para anestesia)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen los criterios anteriores
- Pacientes que no han recibido autorización médica de sus médicos para someterse a cirugía
- Pacientes que ya experimentan la menopausia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Uso de altas dosis de quimioterapia.
Uso de quimioterapia sin extirpación de la enfermedad ovárica.
|
ooforectomía para extirpar un ovario enfermo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CRIOPRESERVACIÓN DE TEJIDO OVÁRICO PARA POTENCIAL MADURACIÓN IN VITRO O TRASPLANTE AUTÓLOGO
Periodo de tiempo: De 6 meses a un año después de la cirugía, se realizarán pruebas hormonales para evaluar la función ovárica.
|
Crioconservación de tejido ovárico Supervivencia de tejido sometido a crioconservación, descongelación y maduración de óvulos inmaduros.
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De 6 meses a un año después de la cirugía, se realizarán pruebas hormonales para evaluar la función ovárica.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenn Schattman, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Insuficiencia ovárica primaria
- Menopausia Prematura
Otros números de identificación del estudio
- 0901010165
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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