- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01558544
Cryoconservation du tissu ovarien
Cryoconservation du tissu ovarien pour une éventuelle maturation in vitro ou une greffe autologue
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédure : La patiente subira une évaluation échographique préopératoire des deux ovaires pour déterminer si l'un ou l'autre des ovaires est malade ou compromis. Le patient subira un prélèvement sanguin préopératoire pour mesurer l'AMH, la FSH, la LH et l'estradiol comme indicateurs de la fonction ovarienne actuelle (moins de 8 cuillères à café) si le temps le permet et si l'évaluation de la réserve ovarienne est appropriée ; les niveaux ménopausiques de FSH (≥ 30 miu/ml) seront une contre-indication à la participation à cette étude. Le patient peut subir un test de dépistage des maladies infectieuses dans le cadre de l'évaluation du traitement de préservation de la fertilité. Le patient subira une évaluation préopératoire et une autorisation pour la chirurgie par un anesthésiste.
La prise en charge peropératoire comprendra une laparotomie ou une laparoscopie, en fonction des antécédents, des examens et des plans d'oncologie de chaque patient. L'ablation d'un ou des deux ovaires dépendra de l'évaluation ovarienne préopératoire et de la recommandation de l'oncologue. Si la survie ovarienne pour le traitement prévu n'a jamais été documentée, les deux ovaires seront retirés. Les deux ovaires peuvent également être retirés s'ils sont malades ou si la condition nécessite une ovariectomie prophylactique pour prévenir le risque de transformation maligne, par ex. Chimère 46 XX/46 XY et porteurs de la mutation BRCA. Si la fonction ovarienne a rarement été documentée pour le traitement prévu, un ovaire sera retiré et un autre pourra être laissé in situ ou repositionné pour éviter le champ de rayonnement. La décision de laisser l'ovaire in situ ou de le repositionner sera prise en préopératoire par le médecin qui pratique l'intervention en concertation avec la patiente et le radio-oncologue. S'il n'y a pas de tissu ovarien normal, tel que déterminé par la pathologie, nous prélèverons des biopsies de tissu ovarien ne dépassant pas 50 % du volume ovarien du côté controlatéral pour congélation. De plus, l'ovaire restant peut être repositionné et suturé à la paroi postérieure de l'utérus ou au-dessus du bord pelvien avec un clip radio-opaque placé pour identifier cet ovaire pour le protéger pendant l'irradiation.
Le tissu ovarien sera retiré et traité comme suit : (a) le cortex sera dépouillé du tissu ovarien restant car cette couche externe contient la plupart des œufs immatures ou des follicules primordiaux. Le cortex sera sectionné en bandes de 8 mm x 1 mm, chacune devant être congelée dans des flacons contenant 1 à 3 bandes. Une bandelette sera envoyée au service de pathologie pour être incluse dans la paraffine afin d'être disponible pour une évaluation future des marqueurs de cellules de lymphome occulte ; (b) la partie centrale ou médullaire sera congelée séparément pour une éventuelle analyse scientifique puisque cette section ne serait d'aucune utilité clinique. La quantité de tissu congelé peut varier en partie selon qu'un ou deux ovaires sont retirés. À un certain moment dans le futur, la décongélation du tissu ovarien, avec maturation in vitro ou transplantation autologue dans le bassin ou une autre zone du corps, pourrait être effectuée. Le patient recevrait des soins postopératoires de routine. L'oncologue du patient sera consulté concernant le bon moment de la chirurgie et la nécessité d'une prise en charge peropératoire ou postopératoire spéciale
Cependant, étant donné que la survie des follicules primordiaux dans le tissu ovarien transplanté est assez faible (<10%), des méthodes de maturation in vivo de ces ovules et des méthodes améliorées de transplantation doivent être développées. Un ou deux flacons de tissus (<10% de tous les tissus congelés) seront décongelés pour développer les techniques de maturation des ovocytes. Cela peut inclure la transplantation du tissu dans un modèle animal pour la maturation in vivo.
Six mois à 1 an après la chirurgie et/ou le traitement de la condition médicale, par exemple la chimiothérapie, des tests hormonaux seront effectués pour évaluer la réserve ovarienne. Cela peut inclure les niveaux d'hormones AMH et FSH ainsi que les échographies pelviennes et le nombre de follicules antra dominants.
Si le sujet ne souhaite pas utiliser le tissu ovarien pour son propre usage clinique, les options incluent le rejet du tissu ovarien cryoconservé ou le don du tissu cryoconservé pour des études de recherche approuvées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rodriq E. Stubbs, NP
- Numéro de téléphone: 646-962-3276
- E-mail: res2011@med.cornell.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Ronald O. Perelman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine
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Contact:
- Mitasha C. Joseph, RN, MPA
- Numéro de téléphone: 646-962-3382
- E-mail: mij2008@med.cornell.edu
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Chercheur principal:
- Glenn Schattman, MD
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Contact:
- Rodriq Stubbs, NP
- Numéro de téléphone: 646-962-3276
- E-mail: res2011@med.cornell.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 0 à 45 ans en préménopause
- Plan de traitement qui entraînera probablement une ménopause prématurée ou une insuffisance ovarienne prématurée
- Cela inclut les patients recevant :
- Traitement du cancer par irradiation abdomino-pelvienne et/ou chimiothérapie à haute dose
- Chirurgie qui nécessite l'ablation des ovaires pour une condition médicale ou une maladie, par ex. Ovariectomie prophylactique chez les patients BRCA
- Le patient est incapable ou refuse de poursuivre la préservation de la fertilité en congelant des ovocytes ou des embryons.
- Un traitement antérieur contre le cancer est acceptable si la patiente a toujours une fonction ovarienne
- Le patient est médicalement suffisamment stable pour subir une intervention chirurgicale (autorisé à subir une anesthésie)
Critère d'exclusion:
- Patients ne répondant pas aux critères ci-dessus
- Les patients qui n'ont pas reçu l'autorisation médicale de leur médecin pour subir une intervention chirurgicale
- Patientes déjà ménopausées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Utilisation de la chimiothérapie à haute dose
Utilisation de la chimiothérapie sans ablation de l'ovaire malade.
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ovariectomie pour enlever un ovaire malade.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CRYOCONSERVATION DU TISSU OVARIEN POUR MATURATION IN VITRO POTENTIELLE OU TRANSPLANTATION AUTOLOGUE
Délai: 6 mois à un an après la chirurgie, des tests hormonaux seront effectués pour tester la fonction ovarienne.
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Cryoconservation des tissus ovariens Survie des tissus soumis à la cryoconservation, à la décongélation et à la maturation des ovules immatures.
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6 mois à un an après la chirurgie, des tests hormonaux seront effectués pour tester la fonction ovarienne.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glenn Schattman, MD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0901010165
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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