- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01558544
Kryokonservering af ovarievæv
Kryokonservering af ovarievæv til potentiel in vitro-modning eller autolog transplantation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Procedure: Patienten vil gennemgå præoperativ sonografisk vurdering af begge æggestokke for at afgøre, om en af æggestokkene er syge eller kompromitterede. Patienten vil gennemgå præoperativ blodprøve for at måle AMH, FSH, LH og østradiol som indikatorer for den aktuelle ovariefunktion (mindre end 8 teskefulde), hvis tiden tillader det, og vurdering af ovariereserve er passende; menopausale niveauer af FSH (≥ 30 miu/ml) vil være en kontraindikation for deltagelse i denne undersøgelse. Patienten kan få testet infektionssygdom som en del af evalueringen for fertilitetsbevarende behandling. Patienten vil gennemgå præoperativ vurdering og clearance til operation af en anæstesiolog.
Intraoperativ behandling vil omfatte laparotomi eller laparoskopi, afhængigt af den enkelte patients anamnese, undersøgelse og onkologiplaner. Fjernelse af en eller begge ovarier vil afhænge af præoperativ ovarievurdering og anbefaling fra onkologen. Hvis ovarieoverlevelse for den forventede behandling aldrig er blevet dokumenteret, vil begge æggestokke blive fjernet. Begge æggestokke kan også fjernes, hvis de er syge, eller hvis tilstanden kræver profylaktisk ooforektomi for at forhindre risiko for malign transformation, f.eks. 46 XX/46 XY kimærer og BRCA mutationsbærere. Hvis ovariefunktion sjældent er blevet dokumenteret for den forventede behandling, vil den ene æggestok blive fjernet, og den ene kan efterlades in situ eller omplaceres for at undgå strålingsfeltet. Beslutningen om at forlade æggestokken in situ eller omplacering vil blive truffet præoperativt af den læge, der udfører operationen, i samråd med patienten og stråleonkologen. Hvis der ikke er normalt ovarievæv, som bestemt af patologi, vil vi tage biopsier af ovarievæv, der ikke overstiger 50 % af ovarievolumenet fra den kontralaterale side til frysning. Derudover kan den resterende æggestok genplaceres og sys til den bagerste væg af livmoderen eller over bækkenkanten med en radio-opak klemme placeret for at identificere denne æggestok til afskærmning under bestråling.
Ovarievæv vil blive fjernet og behandlet som følger: (a) cortex vil blive strippet fra det resterende ovarievæv, da dette ydre lag indeholder de fleste af de umodne æg eller primordiale follikler. Cortex opdeles i 8 mm x 1 mm strimler, som hver skal fryses i hætteglas indeholdende 1-3 strimler. En strimmel vil blive sendt til patologi for paraffinindlejring for at være tilgængelig til fremtidig vurdering af markører for okkulte lymfomceller; (b) den centrale eller medullære del vil blive frosset separat til potentiel videnskabelig analyse, da dette afsnit ikke ville være af nogen klinisk nytte. Mængden af frosset væv kan variere afhængigt af, om en eller to æggestokke fjernes. På et tidspunkt i fremtiden vil optøning af ovarievæv med enten in vitro modning eller autolog transplantation i bækkenet eller andre områder af kroppen kunne udføres. Patienten vil modtage rutinemæssig postoperativ behandling. Patientens onkolog vil blive konsulteret angående korrekt timing af operationen og behovet for enhver særlig intraoperativ eller postoperativ behandling
Men da overlevelsen af de primordiale follikler i transplanteret ovarievæv er ret lav (<10%), skal der udvikles metoder til in vivo-modning af disse æg og forbedrede metoder til transplantation. Et eller to hætteglas med væv (<10 % af alt frosset væv) vil blive optøet for at udvikle teknikker til modning af oocytter. Dette kan omfatte transplantation af vævet til en dyremodel til in vivo-modning.
Seks måneder til 1 år efter operation og/eller behandling for den medicinske tilstand, f.eks. kemoterapi, vil der blive udført hormontestning for evaluering af ovariereserve. Dette kan omfatte AMH- og FSH-hormonniveauer samt bækken-ultralyd og dominerende antrafollikeltal.
Hvis forsøgspersonen ikke ønsker at bruge ovarievævet til eget klinisk brug, omfatter mulighederne at kassere det kryopræserverede ovarievæv eller donere det kryopræserverede væv til godkendte forskningsundersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rodriq E. Stubbs, NP
- Telefonnummer: 646-962-3276
- E-mail: res2011@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rekruttering
- Ronald O. Perelman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine
-
Kontakt:
- Mitasha C. Joseph, RN, MPA
- Telefonnummer: 646-962-3382
- E-mail: mij2008@med.cornell.edu
-
Ledende efterforsker:
- Glenn Schattman, MD
-
Kontakt:
- Rodriq Stubbs, NP
- Telefonnummer: 646-962-3276
- E-mail: res2011@med.cornell.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 0-45 år, der er præmenopausale
- Behandlingsplan, der sandsynligvis vil resultere i for tidlig overgangsalder eller for tidlig ovariesvigt
- Dette omfatter patienter, der modtager:
- Kræftbehandling med bestråling af abdominal bækken og/eller højdosis kemoterapi
- Kirurgi, der kræver fjernelse af æggestokke for medicinsk tilstand eller sygdom, f.eks. Profylaktisk oophorektomi hos BRCA-patienter
- Patienten er ude af stand til eller uvillig til at forfølge fertilitetsbevarelse ved at fryse oocytter eller embryoner.
- Tidligere behandling for kræft er acceptabel, hvis patienten stadig har ovariefunktion
- Patienten er medicinsk stabil nok til at blive opereret (godkendt til anæstesi)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder ovenstående kriterier
- Patienter, der ikke har modtaget lægegodkendelse fra deres læger til at blive opereret
- Patienter, der allerede oplever overgangsalderen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Brug af højdosis kemoterapi
Brug af kemoterapi uden fjernelse af sygdommen æggestokken.
|
oophorektomi for at fjerne en sygdomsæggestok.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KRYOPRESERVATION AF OVARIEVÆV TIL POTENTIEL IN VITRO MODNING ELLER AUTOLOG TRANSPLANTATION
Tidsramme: 6 måneder til et år efter operationen vil der blive udført hormontestning for at teste æggestokkens funktion.
|
Kryokonservering af æggestokkene Overlevelse af væv, der undergår kryokonservering, optøning og modning af umodne æg.
|
6 måneder til et år efter operationen vil der blive udført hormontestning for at teste æggestokkens funktion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glenn Schattman, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0901010165
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .