- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01558544
난소조직의 동결보존
잠재적 체외 성숙 또는 자가 이식을 위한 난소 조직의 동결 보존
연구 개요
상세 설명
절차: 환자는 난소 중 하나가 병에 걸렸거나 손상되었는지 확인하기 위해 양쪽 난소에 대한 수술 전 초음파 검사를 받게 됩니다. 환자는 시간이 허락하고 난소 예비력 평가가 적절한 경우 현재 난소 기능의 지표(8 티스푼 미만)로서 AMH, FSH, LH 및 에스트라디올을 측정하기 위해 수술 전 혈액 샘플링을 받게 됩니다. FSH의 폐경기 수준(≥ 30miu/ml)은 이 연구 참여에 대한 금기 사항이 될 것입니다. 환자는 가임력 보존 치료 평가의 일환으로 감염성 질환 검사를 받을 수 있습니다. 환자는 마취 전문의에 의한 수술 전 평가 및 수술 허가를 받게 됩니다.
수술 중 관리에는 개별 환자의 병력, 검사 및 종양 계획에 따라 개복술 또는 복강경 검사가 포함됩니다. 하나 또는 두 개의 난소 제거는 수술 전 난소 평가 및 종양 전문의의 권고에 따라 달라집니다. 예상 치료에 대한 난소 생존이 문서화되지 않은 경우 두 난소가 모두 제거됩니다. 두 난소 모두 병에 걸리거나 상태가 악성 전환의 위험을 예방하기 위해 예방적 난소절제술을 필요로 하는 경우 제거할 수도 있습니다. 46 XX/46 XY 키메라 및 BRCA 돌연변이 보인자. 예상되는 치료에 대해 난소 기능이 거의 문서화되지 않은 경우 난소 하나를 제거하고 하나는 제자리에 두거나 방사선 조사장을 피하기 위해 재배치할 수 있습니다. 난소를 제자리에 두거나 재배치하는 결정은 수술을 수행하는 의사가 환자 및 방사선 종양 전문의와 상의하여 수술 전에 결정합니다. 정상적인 난소 조직이 없는 경우, 병리학적 판단에 따라 반대쪽에서 난소 부피의 50%를 초과하지 않도록 동결을 위해 난소 조직을 생검합니다. 또한 나머지 난소는 방사선 불투과성 클립을 배치하여 자궁의 후벽 또는 골반 테두리 위에 재배치 및 봉합하여 방사선 조사 중 차폐를 위해 이 난소를 식별할 수 있습니다.
난소 조직은 제거되고 다음과 같이 처리됩니다. (a) 이 외층에 대부분의 미성숙 난자 또는 원시 난포가 포함되어 있으므로 나머지 난소 조직에서 피질이 벗겨집니다. 피질은 8mm x 1mm 스트립으로 분할되며, 각 스트립은 1-3개의 스트립이 들어 있는 바이알에서 동결됩니다. 잠재 림프종 세포 마커의 향후 평가에 사용할 수 있도록 파라핀 포매를 위해 하나의 스트립이 병리학으로 보내질 것입니다. (b) 중앙 또는 수질 부분은 이 섹션이 어떠한 임상적 유용성도 없기 때문에 잠재적인 과학적 분석을 위해 별도로 동결됩니다. 동결된 조직의 양은 난소를 1개 또는 2개 제거했는지 여부에 따라 부분적으로 달라질 수 있습니다. 미래의 어느 시점에서 체외 성숙 또는 골반 또는 신체의 다른 영역으로의 자가 이식과 함께 난소 조직의 해동이 수행될 수 있습니다. 환자는 일상적인 수술 후 관리를 받게 됩니다. 수술의 적절한 시기와 특별한 수술 중 또는 수술 후 관리의 필요성에 대해 환자의 종양 전문의와 상의할 것입니다.
그러나 이식된 난소 조직에서 원시 난포의 생존율이 매우 낮기 때문에(<10%) 이러한 난자의 생체 내 성숙 방법과 개선된 이식 방법이 개발되어야 합니다. 1~2개의 조직 바이알(동결된 모든 조직의 10% 미만)을 해동하여 성숙 난모세포 기술을 개발합니다. 여기에는 생체 내 성숙을 위해 조직을 동물 모델로 이식하는 것이 포함될 수 있습니다.
수술 및/또는 의학적 상태에 대한 치료(예: 화학 요법) 후 6개월에서 1년이 지나면 난소 예비력을 평가하기 위해 호르몬 검사를 실시합니다. 여기에는 AMH 및 FSH 호르몬 수치뿐만 아니라 골반 초음파 및 우세한 난포 수가 포함될 수 있습니다.
대상자가 자신의 임상 용도로 난소 조직을 활용하기를 원하지 않는 경우 옵션에는 동결보존된 난소 조직을 폐기하거나 승인된 연구를 위해 동결보존된 조직을 기증하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rodriq E. Stubbs, NP
- 전화번호: 646-962-3276
- 이메일: res2011@med.cornell.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Ronald O. Perelman and Claudia Cohen Center for Reproductive Medicine
-
연락하다:
- Mitasha C. Joseph, RN, MPA
- 전화번호: 646-962-3382
- 이메일: mij2008@med.cornell.edu
-
수석 연구원:
- Glenn Schattman, MD
-
연락하다:
- Rodriq Stubbs, NP
- 전화번호: 646-962-3276
- 이메일: res2011@med.cornell.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐경 전인 0~45세 여성
- 조기 폐경 또는 조기 난소 부전으로 이어질 가능성이 있는 치료 계획
- 여기에는 다음을 받는 환자가 포함됩니다.
- 복부 골반 방사선 조사 및/또는 고용량 화학요법을 통한 암 치료
- 의학적 상태 또는 질병으로 인해 난소 제거가 필요한 수술. BRCA 환자의 예방적 난소절제술
- 환자는 난모세포 또는 배아를 동결하여 생식력 보존을 추구할 수 없거나 원하지 않습니다.
- 환자가 여전히 난소 기능을 가지고 있는 경우 암에 대한 이전 치료가 허용됩니다.
- 환자는 수술을 받을 수 있을 만큼 의학적으로 안정적입니다(마취 승인됨).
제외 기준:
- 위의 기준을 충족하지 않는 환자
- 수술을 받기 위해 의사로부터 의료 허가를 받지 않은 환자
- 이미 폐경기를 겪고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 고용량 화학 요법의 사용
질병 난소를 제거하지 않고 화학 요법을 사용합니다.
|
질병 난소를 제거하는 난소 절제술.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
잠재적인 체외 성숙 또는 자가 이식을 위한 난소 조직의 동결 보존
기간: 수술 후 6개월에서 1년이 지나면 난소 기능을 테스트하기 위해 호르몬 검사를 시행합니다.
|
난소 조직 동결보존 미성숙 난자의 동결보존, 해동 및 성숙을 거치는 조직의 생존.
|
수술 후 6개월에서 1년이 지나면 난소 기능을 테스트하기 위해 호르몬 검사를 시행합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Glenn Schattman, MD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0901010165
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 1기 전립선 선암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v7미국