膠芽腫におけるシレンギタイドイメージング試験
新たに神経膠芽腫と診断された被験者における反応の薬力学的尺度としてダイナミック MR および FET-PET イメージングを使用して、シレンギタイド (EMD 121974) の効果を調査する多施設共同非盲検ランダム化対照第 I 相試験
この臨床試験の主な目的は、シレンギタイドが切除不能（手術不能）と新たに診断された患者の脳腫瘍細胞だけでなく、特に腫瘍に栄養と酸素を供給する血管にも影響を与えるかどうかを調べることである。
さらに、この臨床試験では、標準治療と組み合わせてシレンギタイドを追加することで、切除不能な神経膠芽腫患者の延命効果があるかどうかが調査されます。 同様に、この治療に対するがんの反応期間と治療の副作用も分析されます。 さらに、身体がこの物質をどのように処理するかに関する追加データが収集されます (これは、薬物動態または薬物動態 (PK) 分析と呼ばれます)。 この臨床試験では、研究者らはまた、特定の「マーカー」を測定することによって、病気と実験的薬物療法に対する反応についてさらに知りたいと考えています。
この画像試験では、新たに診断された膠芽腫（GBM）を有する前治療を受けていない同種の被験者集団における腫瘍微小血管機能および腫瘍生存率に対するシレンギタイド単独療法の生物学的効果を調査します。 この臨床試験の目的は、シレンギチドが腫瘍および/または血液中の特定の癌マーカーに及ぼす影響を研究し、被験者がシレンギチドの投与にどのように反応するかを予測するのに役立つ疾患関連マーカーがあるかどうかを知ることです。シレンギチド。
研究者らは、約 30 人の被験者がこの臨床試験に参加すると予想しています。 この臨床試験は、ドイツ、ポーランド、スイスの約 4 つの医療センターで実施されます。 研究者らは臨床試験が2013年末まで続くと予想している。 治験への参加は最長 86 週間続く場合があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Darmstadt、ドイツ
- Merck KGaA Communication Center located in
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント署名時の年齢が18歳以上70歳以下の男性または女性
- マルチモーダル画像誘導定位生検から採取された腫瘍組織標本は、GBM の組織病理学的確認とその後の組織分子マーカーの潜在的な分析に利用できなければなりません
- 新たに診断された、組織学的に証明されたテント上 GBM (世界保健機関 [WHO] グレード IV)
- 切除不能なGBMを有する被験者
- ランダム化前にダイナミック MRI および FET-PET スキャンが利用可能
- 事前にランダム化を行った利用可能な Gd-MRI
- ECOG 0-2 のパフォーマンス ステータス
- -無作為化前の5日間以上、ステロイドの用量が安定または減少している
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 過去5年以内に化学療法を受けたことがある
- 頭部のRTX以前の治療（頭部白癬に対する低線量放射線治療を除く）
- 肉眼的全切除/部分切除 (GBM 手術)、Gliadel® ウェーハの配置
- 同時治験薬の投与を受けている、または強化画像検査の初日前の過去30日以内に治験薬の投与を受けている（W1D1）
- 以前の全身抗血管新生療法
- ダイナミック MR または FET-PET イメージングを受けることができない
- MRI用のガドリニウムベースの造影剤、同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 他の病気で大手術を予定している
- -登録前6か月以内の最近の消化性潰瘍疾患（内視鏡的に胃潰瘍、十二指腸潰瘍、または食道潰瘍が証明されたもの）の病歴
- 他の悪性疾患または急性悪性疾患の病歴。 治癒治療を受けた子宮上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を患っている被験者、または 5 年以上他の悪性腫瘍に罹患していない被験者がこの研究の対象となります。
- 出血性疾患の現在または病歴、および/または血栓塞栓性イベントの病歴
- -臨床的に明らかな心筋不全（NYHA III、IV）、または登録前の過去6か月間の心筋梗塞の病歴、制御されていない動脈性高血圧
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A = シレンギタイド グループ
シレンギタイド + SoC (テモロゾミド + 放射線療法)
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被験者はシレンギチドの単独療法を2週間（第1週と第2週）受けます。その後、シレンギチドは標準治療レジメンと組み合わせて 3 週目から 36 週目まで投与されます。 放射線療法（RTX）とテモロゾマイド（TMZ）の標準併用治療は最長6週間（第3週から第8週）実施され、続いてRTXの4週間後（つまり第13週）から最長6週間TMZ維持治療が開始されます。サイクル、1 サイクルあたり 4 週間。 シレンギチド単独療法治療は、グループAの被験者に維持治療としてさらに10か月間施される(第37週から第78週)。 グループAの被験者は、進行性疾患（PD）または許容できない毒性が発生するか、または他の理由で中止されるまで、10か月を超えて（78週を超えて）シレンギタイド維持療法を受け続けてもよい。 シレンギチドの最後の投与後、28日間の安全性追跡調査が行われます。 |
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アクティブコンパレータ：グループ B = 対照グループ
SoC (テモロゾミド + 放射線療法)
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最初の 2 週間は、グループ B の被験者の治療は SoC に沿って行われます。
その後、放射線療法（RTX）とテモロゾマイド（TMZ）の標準併用療法が最長6週間（第3週から第8週）実施され、続いてRTXの4週間後（つまり第13週）からTMZ維持療法が最長で開始されます。 6 サイクル、1 サイクルあたり 4 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受動的造影剤の血漿/間質移行の速度定数 (ktrans)
時間枠：2週間
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腫瘍微小血管構造と機能を評価するための腫瘍動態モデルパラメータの変化（ktransの最大増加）
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2週間
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血漿容積分率 (vp)
時間枠：2週間
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腫瘍の微小血管構造と機能を評価するための腫瘍動態モデルパラメータの変化（vpの最大変化）
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2週間
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最大腫瘍対脳比 (TBRmax)
時間枠：2週間
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腫瘍アミノ酸（FET）取り込み（腫瘍生存率）の評価
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総腫瘍体積と増強腫瘍体積
時間枠：2週間
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シレンギチド単独療法による治療の最初の 2 週間における全体的な腫瘍灌流レベルの尺度としての総腫瘍体積の変化と腫瘍体積の増大
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2週間
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間質腔体積分率（推定造影剤分布体積）（=ve）
時間枠：2週間
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シレンギチド単独療法による治療の最初の 2 週間における腫瘍血管外細胞外空間容積の変化
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2週間
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見かけの拡散係数 (ADC)
時間枠：2週間
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シレンギチド単独療法による治療の最初の 2 週間における灌流パラメータ ADC の変化
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2週間
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フラクショナル異方性 (FA)
時間枠：2週間
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シレンギチド単独療法による治療の最初の 2 週間における FA の変化
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2週間
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[18F]FET取り込みの速度論的挙動
時間枠：2週間
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シレンギチド単独療法による治療の最初の 2 週間における腫瘍アミノ酸 (FET) 取り込み動態の変化
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2週間
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水中の非結合プロトンの平均スピン格子緩和時間
時間枠：2週間
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シレンギチド単独療法による治療の最初の 2 週間における絶対 T1 (水中の結合していないプロトンの平均スピン格子緩和時間) の変化
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2週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Ute Klinkhardt, MD、Merck KGaA, Darmstadt, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMR062041-017
- 2011-003794-29 (EudraCT番号)
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