Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cilengitide képalkotó vizsgálat glioblasztómában

2014. február 3. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Többközpontú, nyílt, randomizált, ellenőrzött I. fázisú vizsgálat a cilengitid (EMD 121974) hatásainak vizsgálatára, dinamikus MR és FET-PET képalkotás alkalmazásával a válasz farmakodinámiás mérőszámaként újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja annak kiderítése, hogy a cilengitid hatással van-e az agytumorsejtekre, de különösen a daganatot tápanyaggal és oxigénnel ellátó erekre olyan betegeknél, akiknél újonnan diagnosztizáltak nem reszekálható (inoperábilis) glioblasztómát.

Ezen túlmenően, ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a cilengitid standard kezeléssel kombinációban történő hozzáadása meghosszabbítja-e a nem reszekálható glioblasztómában szenvedő betegek életét. Hasonlóképpen elemzik a rák erre a kezelésre adott válaszának időtartamát és a terápia mellékhatásait. Ezenkívül további adatokat gyűjtenek arról, hogy a szervezet hogyan bánik ezzel az anyaggal (ezt nevezik farmakokinetikai vagy farmakokinetikai (PK) elemzésnek). Ebben a klinikai vizsgálatban a kutatók a betegségről és a kísérleti gyógyszerre adott válaszról is szeretnének többet megtudni bizonyos "markerek" mérésével.

Ez a képalkotó vizsgálat a cilengitid monoterápia biológiai hatásait vizsgálja a tumor mikrovaszkuláris funkciójára és a tumor életképességére egy homogén, nem előkezelt, újonnan diagnosztizált gliobasztomában (GBM) szenvedő alany populációban. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a cilengitid hatását a rák bizonyos markereire a daganatban és/vagy a vérben, és hogy megtudja, vannak-e olyan betegséggel kapcsolatos markerek, amelyek segíthetnek előre megjósolni, hogyan reagálnak az alanyok a rák beadására. cilengitid.

A kutatók arra számítanak, hogy körülbelül 30 alany vesz részt ebben a klinikai vizsgálatban. A klinikai vizsgálatot körülbelül 4 egészségügyi központban végzik a következő országokban: Németország, Lengyelország és Svájc. A kutatók arra számítanak, hogy a klinikai vizsgálat 2013 végéig tart. A próbafolyamatban való részvétele akár 86 hétig is eltarthat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Darmstadt, Németország
        • Merck KGaA Communication Center located in

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 és ≤ 70 év közötti férfi vagy nő a beleegyezés aláírásának időpontjában
  • A multimodális képalkotással vezérelt sztereotaktikus biopsziából vett tumorszövet mintáknak rendelkezésre kell állniuk a GBM hisztopatológiai megerősítéséhez és a szöveti molekuláris markerek esetleges későbbi elemzéséhez.
  • Újonnan diagnosztizált szövettanilag igazolt szupratentoriális GBM (Egészségügyi Világszervezet [WHO] IV. fokozat)
  • Tárgy nem reszekálható GBM-mel
  • Elérhető dinamikus MRI és FET-PET szkennelés a randomizálás előtt
  • A rendelkezésre álló Gd-MRI előzetes randomizálást végzett
  • ECOG Teljesítmény állapota 0-2
  • A szteroidok stabil vagy csökkenő dózisa több mint 5 napig a randomizálás előtt
  • Tájékozott írásos beleegyezés adott

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia az elmúlt 5 évben
  • A fej korábbi RTX-e (kivéve a Tinea capitis alacsony dózisú sugárkezelését)
  • Bruttó teljes reszekció/részleges reszekció (GBM műtét), Gliadel® ostya elhelyezése
  • Egyidejű vizsgálószerek fogadása vagy vizsgálati szer átvétele az intenzív képalkotás első napját megelőző elmúlt 30 napon belül (W1D1)
  • Korábbi szisztémás antiangiogén terápia
  • A dinamikus MR vagy FET-PET képalkotás képtelensége
  • A gadolinium alapú MRI kontrasztanyagoknak, hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Más betegségek miatt tervezett nagy műtét
  • A közelmúltban előforduló peptikus fekélybetegség (endoszkóposan igazolt gyomorfekély, nyombélfekély vagy nyelőcsőfekély) a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • Egyéb rosszindulatú betegség vagy akut rosszindulatú betegség anamnézisében. Ebben a vizsgálatban olyan személyek vehetnek részt, akik gyógyítólag kezelt in situ méhnyakkarcinómában vagy bazálissejtes bőrkarcinómában szenvednek, vagy akik 5 évnél hosszabb ideig mentesek voltak egyéb rosszindulatú daganatoktól
  • Jelenlegi vagy anamnézisben szereplő vérzési rendellenességek és/vagy thromboemboliás események
  • Klinikailag manifeszt szívizom-elégtelenség (NYHA III, IV) vagy szívizominfarktus a kórtörténetben a felvételt megelőző elmúlt 6 hónapban, kontrollálatlan artériás magas vérnyomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport = Cilengitide csoport
Cilengitide + SoC (temolozomid + sugárterápia)
Drog: Gyógyszer (beleértve a placebót is)

Az alanyok cilengitid monoterápiát kapnak 2 hétig (1. és 2. hét); ezt követően a cilengitidet a szokásos kezelési renddel kombinálva adják a 3-36. héten. A sugárterápia (RTX) és a temolozomid (TMZ) standard kombinációs kezelését legfeljebb 6 hétig (3–8. hét), majd TMZ fenntartó kezelés követi, 4 héttel az RTX után (azaz a 13. hét) legfeljebb 6 hétig. ciklusok, ciklusonként 4 hét.

Cilengitid monoterápiás kezelést kapnak az A csoportba tartozó alanyok további 10 hónapig fenntartó kezelésként (37-78. hét). Az A csoportba tartozó alanyok 10 hónapon túl (a 78. héten túl) továbbra is kaphatnak cilengitid fenntartó kezelést a progresszív betegség (PD) vagy elfogadhatatlan toxicitás fellépéséig, vagy bármely más okból történő megvonásig. A cilengitid utolsó adagja után 28 napos biztonsági ellenőrzést kell végezni.
Aktív összehasonlító: B csoport = Kontroll csoport
SoC (temolozomid + sugárterápia)
Egyéb: Standard terápia
Az első két hétben a B csoportba tartozó alanyok kezelése összhangban lesz a SoC-val. Ezt követően a sugárterápia (RTX) és a temolozomid (TMZ) standard kombinációs kezelését maximum 6 hétig (3-8. hét), majd TMZ fenntartó kezelés követi, amely az RTX után 4 héttel kezdődik (azaz a 13. hét) legfeljebb 6 hétig. 6 ciklus, ciklusonként 4 hét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebességállandó passzív kontrasztanyag plazma/interstitium transzferhez (ktrans)
Időkeret: 2 hét
Bármilyen változás a tumor kinetikai modell paraméterében (a ktransz maximális növekedése) a tumor mikrovaszkuláris szerkezetének és funkciójának értékeléséhez
2 hét
Frakcionális vérplazma térfogat (vp)
Időkeret: 2 hét
Bármilyen változás a tumor kinetikai modell paraméterében (maximális változás a vp-ben) a tumor mikrovaszkuláris szerkezetének és funkciójának értékeléséhez
2 hét
Maximális daganat/agy arány (TBRmax)
Időkeret: 2 hét
A tumor aminosav (FET) felvételének (tumor életképességének) értékelése
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes tumortérfogat és a daganat növekedése
Időkeret: 2 hét
A teljes tumortérfogat változása és a tumor térfogatának növekedése a tumor perfúzió általános szintjének mérőszáma a Cilengitide monoterápiás kezelés első 2 hetében
2 hét
Intersticiális tér térfogatfrakciója (a kontrasztanyag feltételezett eloszlási térfogata) (=ve)
Időkeret: 2 hét
A tumor extravascularis extracelluláris tértérfogatának változása a Cilengitide monoterápiás kezelés első 2 hetében
2 hét
Látszólagos diffúziós együttható (ADC)
Időkeret: 2 hét
Az ADC perfúziós paraméter változása a Cilengitide monoterápiával végzett kezelés első 2 hetében
2 hét
Frakcionált anizotrópia (FA)
Időkeret: 2 hét
Az FA változása a Cilengitide monoterápiával végzett kezelés első 2 hetében
2 hét
A [18F]FET felvétel kinetikai viselkedése
Időkeret: 2 hét
A tumor aminosav-felvételi kinetikájának (FET) változása a Cilengitide monoterápiával végzett kezelés első 2 hetében
2 hét
A nem kötött protonok átlagos spin-rács relaxációs ideje vízben
Időkeret: 2 hét
Az abszolút T1 (a vízben nem kötött protonok átlagos spin-rács relaxációs ideje) változása a Cilengitide monoterápiás kezelés első 2 hetében
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ute Klinkhardt, MD, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMR062041-017
  • 2011-003794-29 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszer (beleértve a placebót is)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel