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Processo di imaging con Cilengitide nel glioblastoma

3 febbraio 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio di fase I multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato per studiare gli effetti della cilengitide (EMD 121974) utilizzando la risonanza magnetica dinamica e l'imaging FET-PET come misura farmacodinamica della risposta in soggetti con glioblastoma di nuova diagnosi

Lo scopo principale di questo studio clinico è scoprire se il cilengitide ha un effetto sulle cellule tumorali cerebrali ma anche in particolare sui vasi sanguigni che forniscono al tumore nutrienti e ossigeno in pazienti con nuova diagnosi di glioblastoma non resecabile (inoperabile).

Inoltre, questo studio clinico esaminerà se l'aggiunta di cilengitide in combinazione con il trattamento standard prolunga la vita nei pazienti con glioblastoma non resecabile. Allo stesso modo, verranno analizzati la durata della risposta del cancro a questo trattamento e gli effetti collaterali della terapia. Inoltre, verranno raccolti ulteriori dati su come il corpo tratta questa sostanza (questa è chiamata analisi farmacocinetica o farmacocinetica (PK)). In questo studio clinico i ricercatori vorrebbero anche saperne di più sulla malattia e sulla risposta al farmaco sperimentale misurando alcuni "marcatori".

Questo studio di imaging esaminerà gli effetti biologici della monoterapia con cilengitide sulla funzione microvascolare del tumore e sulla vitalità del tumore in una popolazione omogenea di soggetti non pretrattati con Gliobastoma (GBM) di nuova diagnosi. Lo scopo di questo studio clinico è studiare l'effetto che il cilengitide può avere su alcuni marcatori del cancro nel tumore e/o nel sangue e sapere se esistono marcatori correlati alla malattia che potrebbero aiutare a prevedere come i soggetti rispondono alla somministrazione di cilengitide.

I ricercatori prevedono che circa 30 soggetti parteciperanno a questo studio clinico. La sperimentazione clinica sarà condotta in circa 4 centri medici nei seguenti paesi: Germania, Polonia e Svizzera. I ricercatori prevedono che la sperimentazione clinica durerà fino alla fine del 2013. La tua partecipazione alla sperimentazione può durare fino a 86 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania
        • Merck KGaA Communication Center located in

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 70 anni al momento della firma del consenso informato
  • I campioni di tessuto tumorale prelevati dalla biopsia stereotassica guidata da imaging multimodale devono essere disponibili per la conferma istopatologica del GBM e la potenziale successiva analisi dei marcatori molecolari tissutali
  • GBM sopratentoriale di nuova diagnosi istologicamente provato (grado IV dell'Organizzazione mondiale della sanità [OMS])
  • Soggetto con GBM non resecabile
  • Scansione MRI dinamica e FET-PET disponibile prima della randomizzazione
  • La Gd-MRI disponibile è stata eseguita prima della randomizzazione
  • Performance status ECOG di 0-2
  • Dose stabile o decrescente di steroidi per >= 5 giorni prima della randomizzazione
  • Dato consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia negli ultimi 5 anni
  • Precedente RTX della testa (ad eccezione della radioterapia a basse dosi per la tinea capitis)
  • Resezione totale lorda/resezione parziale (chirurgia GBM), posizionamento di wafer Gliadel®
  • Ricezione concomitante di agenti sperimentali o ricezione di un agente sperimentale negli ultimi 30 giorni prima del primo giorno di imaging intensificato (W1D1)
  • Precedente terapia antiangiogenica sistemica
  • Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica dinamica o imaging FET-PET
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a mezzi di contrasto a base di gadolinio per risonanza magnetica, composti di composizione chimica o biologica simile
  • Intervento chirurgico pianificato per altre malattie
  • Storia di ulcera peptica recente (ulcera gastrica, ulcera duodenale o esofagea dimostrata endoscopicamente) entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Storia di altra malattia maligna o malattia maligna acuta. I soggetti con carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo o carcinoma basocellulare della pelle o soggetti che sono stati liberi da altri tumori maligni per ≥ 5 anni sono eleggibili per questo studio
  • Attualità o anamnesi di disturbi emorragici e/o anamnesi di eventi tromboembolici
  • Insufficienza miocardica clinicamente manifesta (NYHA III, IV) o storia di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento, ipertensione arteriosa incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A = Gruppo Cilengitide
Cilengitide + SoC (Temolozomide + Radioterapia)
Droga: Farmaco (compreso il placebo)

I soggetti riceveranno la monoterapia con cilengitide per 2 settimane (settimane 1 e 2); successivamente, il cilengitide verrà somministrato in combinazione con il regime di trattamento standard durante le settimane da 3 a 36. Il trattamento di combinazione standard di radioterapia (RTX) più Temolozomide (TMZ) sarà somministrato per un massimo di 6 settimane (settimane da 3 a 8), seguito dal trattamento di mantenimento con TMZ a partire da 4 settimane dopo RTX (vale a dire, settimana 13) per un massimo di 6 cicli, 4 settimane per ciclo.

Il trattamento in monoterapia con Cilengitide verrà somministrato ai soggetti del gruppo A per altri 10 mesi come trattamento di mantenimento (settimane da 37 a 78). I soggetti del gruppo A possono continuare a ricevere il trattamento di mantenimento con cilengitide oltre i 10 mesi (oltre la settimana 78) fino all'insorgenza di malattia progressiva (PD) o tossicità inaccettabile, o sospensione per qualsiasi altro motivo. Dopo l'ultima dose di cilengitide verrà eseguito un follow-up sulla sicurezza di 28 giorni.
Comparatore attivo: Gruppo B = Gruppo di controllo
SoC (Temolozomide + Radioterapia)
Altro: Terapia standard
Nelle prime due settimane, il trattamento dei soggetti del gruppo B sarà in linea con il SoC. Successivamente verrà somministrato il trattamento di combinazione standard di radioterapia (RTX) più Temolozomide (TMZ) per un massimo di 6 settimane (settimane da 3 a 8), seguito dal trattamento di mantenimento con TMZ a partire da 4 settimane dopo RTX (vale a dire, settimana 13) fino a 6 cicli, 4 settimane per ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costante di velocità per trasferimento plasma/interstizio dell'agente di contrasto passivo (ktrans)
Lasso di tempo: 2 settimane
Qualsiasi cambiamento nel parametro del modello cinetico del tumore (aumento massimo di ktrans) per valutare la struttura e la funzione della microvascolarizzazione del tumore
2 settimane
Volume plasmatico frazionato (vp)
Lasso di tempo: 2 settimane
Qualsiasi modifica del parametro del modello cinetico del tumore (variazione massima di vp) per valutare la struttura e la funzione della microvascolarizzazione del tumore
2 settimane
Rapporto massimo tra tumore e cervello (TBRmax)
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione dell'assorbimento di aminoacidi tumorali (FET) (vitalità tumorale)
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume totale del tumore e aumento del volume del tumore
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione del volume totale del tumore e miglioramento del volume del tumore come misura del livello complessivo di perfusione tumorale durante le prime 2 settimane di trattamento con Cilengitide in monoterapia
2 settimane
Frazione del volume dello spazio interstiziale (volume presunto di distribuzione del mezzo di contrasto) (=ve)
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione del volume dello spazio extracellulare extravascolare del tumore durante le prime 2 settimane di trattamento con Cilengitide in monoterapia
2 settimane
Coefficiente di diffusione apparente (ADC)
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione del parametro di perfusione ADC durante le prime 2 settimane di trattamento con Cilengitide in monoterapia
2 settimane
Anisotropia frazionaria (FA)
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione dell'AF durante le prime 2 settimane di trattamento con Cilengitide in monoterapia
2 settimane
Comportamento cinetico dell'assorbimento di [18F]FET
Lasso di tempo: 2 settimane
Modifica della cinetica di assorbimento degli aminoacidi tumorali (FET) durante le prime 2 settimane di trattamento con Cilengitide in monoterapia
2 settimane
Tempo medio di rilassamento spin-reticolo di protoni non legati in acqua
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione del T1 assoluto (tempo medio di rilassamento spin-reticolo dei protoni non legati nell'acqua) durante le prime 2 settimane di trattamento con Cilengitide in monoterapia
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ute Klinkhardt, MD, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR062041-017
  • 2011-003794-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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