Cilengitide Imaging Trial w glejaku wielopostaciowym
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy I mające na celu zbadanie wpływu cylengitydu (EMD 121974) z wykorzystaniem dynamicznego obrazowania MR i FET-PET jako farmakodynamicznej miary odpowiedzi u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem
Głównym celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy cylengityd ma wpływ na komórki guza mózgu, ale także w szczególności na naczynia krwionośne zaopatrujące guz w składniki odżywcze i tlen u pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano nieresekcyjnego (nieoperacyjnego) glejaka wielopostaciowego.
Ponadto w tym badaniu klinicznym zostanie zbadane, czy dodanie cylengitydu w połączeniu ze standardowym leczeniem przedłuża życie pacjentów z nieoperacyjnym glejakiem wielopostaciowym. Podobnie przeanalizowany zostanie czas trwania odpowiedzi nowotworu na to leczenie oraz skutki uboczne terapii. Ponadto gromadzone będą dodatkowe dane dotyczące tego, jak organizm radzi sobie z tą substancją (nazywa się to analizą farmakokinetyczną lub farmakokinetyczną (PK)). W tym badaniu klinicznym badacze chcieliby również dowiedzieć się więcej o chorobie i reakcji na eksperymentalny lek, mierząc pewne „markery”.
Ta próba obrazowania zbada biologiczny wpływ monoterapii cylengitydem na funkcję mikronaczyniową guza i żywotność guza w jednorodnej populacji pacjentów nieleczonych wcześniej z nowo zdiagnozowanym glejakiem (GBM). Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu, jaki cylengityd może wywierać na określone markery raka w guzie i (lub) krwi pacjenta oraz ustalenie, czy istnieją markery związane z chorobą, które mogłyby pomóc w przewidywaniu reakcji pacjentów na podanie cylengityd.
Badacze przewidują, że w tym badaniu klinicznym weźmie udział około 30 osób. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w około 4 ośrodkach medycznych w następujących krajach: Niemcy, Polska i Szwajcaria. Badacze przewidują, że badanie kliniczne potrwa do końca 2013 roku. Twój udział w badaniu może trwać do 86 tygodni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Darmstadt, Niemcy
- Merck KGaA Communication Center located in
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥ 18 do ≤ 70 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Próbki tkanki guza pobrane z biopsji stereotaktycznej pod kontrolą multimodalnego obrazowania muszą być dostępne do histopatologicznego potwierdzenia GBM i ewentualnej późniejszej analizy tkankowych markerów molekularnych
- Nowo rozpoznany histologicznie potwierdzony nadnamiotowy GBM (stopień IV Światowej Organizacji Zdrowia [WHO])
- Pacjent z nieoperacyjnym GBM
- Dostępne dynamiczne skanowanie MRI i FET-PET przed randomizacją
- Dostępny Gd-MRI wykonano przed randomizacją
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Stabilna lub zmniejszająca się dawka steroidów przez >= 5 dni przed randomizacją
- Otrzymano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia w ciągu ostatnich 5 lat
- Wcześniejsza RTX głowy (z wyjątkiem radioterapii niskodawkowej w leczeniu grzybicy owłosionej głowy)
- Całkowita/częściowa resekcja brutto (operacja GBM), umieszczenie płytki Gliadel®
- Otrzymywanie równoczesnych środków badawczych lub otrzymywanie środka badawczego w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszym dniem intensywnego obrazowania (W1D1)
- Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia antyangiogenna
- Niemożność poddania się dynamicznemu obrazowaniu MR lub FET-PET
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych do środków kontrastowych na bazie gadolinu do MRI, związków o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym
- Planowana poważna operacja z powodu innych chorób
- Historia niedawnej choroby wrzodowej (potwierdzony endoskopowo wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy lub wrzód przełyku) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Historia innej choroby nowotworowej lub ostrej choroby nowotworowej. Pacjenci z wyleczonym rakiem szyjki macicy in situ lub rakiem podstawnokomórkowym skóry lub pacjenci, którzy byli wolni od innych nowotworów przez ≥ 5 lat, kwalifikują się do tego badania
- Obecne lub przebyte zaburzenia krzepnięcia krwi i/lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie
- Klinicznie manifestująca się niewydolność mięśnia sercowego (NYHA III, IV) lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A = Grupa Cilengitide
Cylengityd + SoC (Temolozomid + Radioterapia)
|
Pacjenci będą otrzymywać cylengityd w monoterapii przez 2 tygodnie (tygodnie 1 i 2); następnie cylengityd będzie podawany w skojarzeniu ze standardowym schematem leczenia w tygodniach od 3 do 36. Standardowe leczenie skojarzone radioterapii (RTX) z temolozomidem (TMZ) będzie stosowane przez maksymalnie 6 tygodni (tygodnie od 3 do 8), a następnie leczenie podtrzymujące TMZ rozpocznie się 4 tygodnie po RTX (tj. w 13. tygodniu) przez maksymalnie 6 tygodni. cykli, 4 tygodnie na cykl. Leczenie cilengitydem w monoterapii będzie stosowane u pacjentów z grupy A przez kolejne 10 miesięcy jako leczenie podtrzymujące (tygodnie od 37. do 78.). Pacjenci z grupy A mogą kontynuować leczenie podtrzymujące cylengitydem przez ponad 10 miesięcy (po 78. tygodniu) do wystąpienia progresji choroby (PD) lub niedopuszczalnej toksyczności lub odstawienia leku z jakiegokolwiek innego powodu. Po przyjęciu ostatniej dawki cylengitydu zostanie przeprowadzona 28-dniowa kontrola bezpieczeństwa. |
|
Aktywny komparator: Grupa B = Grupa kontrolna
SoC (Temolozomid + Radioterapia)
|
W pierwszych dwóch tygodniach leczenie pacjentów z grupy B będzie zgodne z SoC.
Następnie standardowa terapia skojarzona radioterapii (RTX) z temolozomidem (TMZ) będzie stosowana przez maksymalnie 6 tygodni (tygodnie 3 do 8), a następnie leczenie podtrzymujące TMZ rozpocznie się 4 tygodnie po RTX (tj. tydzień 13) przez okres do 6 cykli, 4 tygodnie na cykl.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stała szybkości transferu biernego środka kontrastowego w osoczu/śródmiąższu (ktrans)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Jakakolwiek zmiana parametru modelu kinetyki guza (maksymalny wzrost ktrans) w celu oceny struktury i funkcji mikrokrążenia guza
|
2 tygodnie
|
|
Ułamkowa objętość osocza krwi (vp)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Każda zmiana parametru modelu kinetyki guza (maksymalna zmiana vp) w celu oceny struktury i funkcji mikrokrążenia guza
|
2 tygodnie
|
|
Maksymalny stosunek guza do mózgu (TBRmax)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena wychwytu aminokwasów przez guz (FET) (żywotność guza)
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita objętość guza i zwiększenie objętości guza
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana całkowitej objętości guza i zwiększenie objętości guza jako miara ogólnego poziomu perfuzji guza podczas pierwszych 2 tygodni leczenia cilengitydem w monoterapii
|
2 tygodnie
|
|
Frakcja objętościowa przestrzeni śródmiąższowej (domniemana objętość dystrybucji środka kontrastowego) (=ve)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana objętości pozanaczyniowej przestrzeni zewnątrzkomórkowej guza podczas pierwszych 2 tygodni leczenia cylengitydem w monoterapii
|
2 tygodnie
|
|
Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana parametru perfuzji ADC podczas pierwszych 2 tygodni leczenia cylengitydem w monoterapii
|
2 tygodnie
|
|
Anizotropia ułamkowa (FA)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana FA w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia cylengitydem w monoterapii
|
2 tygodnie
|
|
Zachowanie kinetyczne wychwytu [18F]FET
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana kinetyki wychwytu aminokwasów (FET) guza podczas pierwszych 2 tygodni leczenia cilengitydem w monoterapii
|
2 tygodnie
|
|
Średni czas relaksacji sieci spinowej niezwiązanych protonów w wodzie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana bezwzględnego T1 (średni czas relaksacji sieci spinowej niezwiązanych protonów w wodzie) podczas pierwszych 2 tygodni leczenia cylengitydem w monoterapii
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ute Klinkhardt, MD, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMR062041-017
- 2011-003794-29 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .