교모세포종에서의 Cilengitide 이미징 시험
새로 진단된 교모세포종이 있는 피험자에서 반응의 약력학적 측정으로 동적 MR 및 FET-PET 이미징을 사용하여 실렌지타이드(EMD 121974)의 효과를 조사하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 무작위, 통제된 1상 시험
이번 임상시험의 주목적은 실렌지타이드가 수술이 불가능한 교모세포종(교모세포종)으로 새로 진단받은 환자에서 뇌종양 세포뿐만 아니라 특히 종양에 영양분과 산소를 공급하는 혈관에도 영향을 미치는지 알아보는 것이다.
또한, 이 임상 시험은 표준 치료와 병용한 실렌기타이드의 추가가 절제 불가능한 교모세포종 환자의 생명을 연장하는지 여부를 조사할 것입니다. 유사하게, 이 치료에 대한 암의 반응 기간 및 치료의 부작용을 분석할 것입니다. 또한 신체가 이 물질을 처리하는 방법에 대한 추가 데이터가 수집됩니다(약동학 또는 약동학(PK) 분석이라고 함). 이 임상 시험에서 조사관은 또한 특정 "마커"를 측정하여 질병 및 실험 약물에 대한 반응에 대해 더 많이 알고 싶어합니다.
이 이미징 시험은 새로 진단된 Gliobastoma(GBM)를 가진 균질한 비-전처리 대상 집단에서 종양 미세혈관 기능 및 종양 생존력에 대한 실렌기타이드 단일 요법의 생물학적 효과를 조사할 것입니다. 이 임상 시험의 목적은 실렌기타이드가 종양 및/또는 혈액의 특정 암 마커에 미칠 수 있는 영향을 연구하고 피험자가 약물 투여에 어떻게 반응하는지 예측하는 데 도움이 될 수 있는 질병 관련 마커가 있는지 알아보는 것입니다. 실렌지타이드
조사관은 약 30명의 피험자가 이 임상 시험에 참여할 것으로 예상합니다. 임상시험은 독일, 폴란드, 스위스의 약 4개 의료센터에서 진행된다. 연구자들은 임상 시험이 2013년 말까지 지속될 것으로 예상하고 있습니다. 시험 참여는 최대 86주까지 지속될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Darmstadt, 독일
- Merck KGaA Communication Center located in
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자 동의서 서명 시점에 18세 이상 70세 이하인 남성 또는 여성 피험자
- 다중 모드 영상 유도 정위 생검에서 채취한 종양 조직 표본은 GBM의 조직병리학적 확인 및 조직 분자 마커의 잠재적 후속 분석에 사용할 수 있어야 합니다.
- 새로 진단된 조직학적으로 입증된 천막상 GBM(세계보건기구[WHO] 등급 IV)
- 절제 불가능한 GBM이 있는 피험자
- 무작위화 이전에 사용 가능한 동적 MRI 및 FET-PET 스캔
- 이용 가능한 Gd-MRI 수행 사전 무작위화
- 0-2의 ECOG 수행 상태
- 무작위화 전 >= 5일 동안 안정적이거나 감소하는 스테로이드 용량
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 지난 5년 이내의 이전 화학 요법
- 머리의 이전 RTX(두부 백선에 대한 저선량 방사선 요법 제외)
- 전체 절제/부분 절제(GBM 수술), Gliadel® 웨이퍼 배치
- 강화 영상 촬영 첫 날 이전 30일 이내에 임상시험약물 동시 수령 또는 시험약 수령(W1D1)
- 선행 전신 항혈관신생 요법
- 동적 MR 또는 FET-PET 이미징을 수행할 수 없음
- MRI용 가돌리늄계 조영제, 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 기타 질환에 대한 대수술 예정
- 등록 전 6개월 이내에 최근 소화성 궤양 질환(내시경으로 입증된 위궤양, 십이지장 궤양 또는 식도 궤양)의 병력
- 다른 악성 질환 또는 급성 악성 질환의 병력. 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 피부 기저 세포 암종을 가진 피험자 또는 ≥ 5년 동안 다른 악성 종양이 없었던 피험자는 이 연구에 적합합니다.
- 출혈 장애의 현재 또는 병력 및/또는 혈전색전증 병력
- 등록 전 지난 6개월 동안 임상적으로 명백한 심근 부전(NYHA III, IV) 또는 심근 경색 병력, 조절되지 않는 동맥 고혈압
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A = Cilengitide 그룹
실렌기타이드 + SoC(테몰로조마이드 + 방사선 요법)
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피험자는 2주(1주 및 2주) 동안 실렌기타이드 단독 요법을 받게 됩니다. 그 후 실렌기티드를 3주에서 36주 동안 표준 치료 요법과 함께 투여합니다. 방사선 요법(RTX) + 테몰로조마이드(TMZ)의 표준 병용 요법은 최대 6주(3~8주) 동안 시행되며, RTX 후 4주(즉, 13주)부터 시작하여 최대 6주 동안 TMZ 유지 요법이 시행됩니다. 주기, 주기당 4주. Cilengitide 단일 요법 치료는 그룹 A의 피험자에게 유지 치료로 추가 10개월 동안 제공됩니다(37주에서 78주). 그룹 A의 피험자는 진행성 질환(PD) 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 다른 이유로 중단될 때까지 10개월 이상(78주 이후) 실렌기타이드 유지 치료를 계속 받을 수 있습니다. cilengitide의 마지막 투여 후 28일간의 안전성 추적이 수행될 것입니다. |
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활성 비교기: 그룹 B = 대조군
SoC(테몰로조마이드 + 방사선 요법)
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처음 2주 동안 그룹 B의 피험자 치료는 SoC에 맞춰 진행됩니다.
그 후 방사선 요법(RTX) + 테몰로조마이드(TMZ)의 표준 병용 치료가 최대 6주(3~8주) 동안 시행되고, RTX 후 4주(즉, 13주)부터 시작하여 최대 TMZ 유지 치료가 진행됩니다. 6주기, 주기당 4주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수동 조영제 혈장/간질 전달(ktrans)에 대한 속도 상수
기간: 이주
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종양 미세혈관 구조 및 기능을 평가하기 위한 종양 동역학 모델 매개변수의 모든 변경(ktrans의 최대 증가)
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이주
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분수 혈장 부피(vp)
기간: 이주
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종양 미세혈관 구조 및 기능을 평가하기 위한 종양 동역학 모델 매개변수의 모든 변화(vp의 최대 변화)
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이주
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최대 종양 대 뇌 비율(TBRmax)
기간: 이주
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종양 아미노산(FET) 흡수 평가(종양 생존력)
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 종양 부피 및 종양 부피 증가
기간: 이주
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Cilengitide 단독 요법으로 치료하는 첫 2주 동안 전체 종양 관류 수준의 척도로서 총 종양 부피의 변화 및 종양 부피 증가
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이주
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간질 공간 부피 분율(조영제 추정 분포 부피)(=ve)
기간: 이주
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Cilengitide 단일 요법으로 치료하는 첫 2주 동안 종양 혈관외 세포외 공간 용적의 변화
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이주
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겉보기 확산 계수(ADC)
기간: 이주
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Cilengitide 단일 요법 치료 첫 2주 동안 관류 매개변수 ADC의 변화
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이주
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분수 이방성(FA)
기간: 이주
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Cilengitide 단독요법 치료 첫 2주 동안 판코니빈혈의 변화
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이주
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[18F]FET 섭취의 동역학 거동
기간: 이주
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Cilengitide 단일 요법으로 치료하는 첫 2주 동안 종양 아미노산(FET) 섭취 동역학의 변화
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이주
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수중 결합되지 않은 양성자의 평균 스핀 격자 이완 시간
기간: 이주
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Cilengitide 단독요법 치료 첫 2주 동안 Absolute T1(수중 결합되지 않은 양성자의 평균 스핀-격자 이완 시간)의 변화
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ute Klinkhardt, MD, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMR062041-017
- 2011-003794-29 (EudraCT 번호)
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