Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cilengitide billeddannelsesforsøg i glioblastom

3. februar 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret fase I-forsøg til at undersøge virkningerne af Cilengitide (EMD 121974) ved brug af dynamisk MR- og FET-PET-billeddannelse som et farmakodynamisk mål for respons hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret glioblastom

Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om cilengitid har en effekt på hjernetumorceller, men også især på blodkarrene, der forsyner tumoren med næringsstof og ilt hos patienter, der er nyligt diagnosticeret med ikke-operabelt (inoperabelt) glioblastom.

Derudover vil dette kliniske forsøg undersøge, om tilsætning af cilengitid i kombination med standardbehandling forlænger livet hos patienter med ikke-operabelt glioblastom. Tilsvarende vil varigheden af ​​kræftens respons på denne behandling og bivirkningerne af terapien blive analyseret. Ydermere vil der blive indsamlet yderligere data om, hvordan kroppen håndterer dette stof (dette kaldes farmakokinetik eller farmakokinetisk (PK) analyse). I dette kliniske forsøg vil efterforskerne også gerne lære mere om sygdommen og responsen på den eksperimentelle medicin ved at måle visse "markører".

Dette billeddiagnostiske forsøg vil undersøge de biologiske virkninger af cilengitid monoterapi på tumorens mikrovaskulære funktion og tumorlevedygtighed i en homogen ikke-forbehandlet patientpopulation med nyligt diagnosticeret gliobastoma (GBM). Formålet med dette kliniske forsøg er at studere den effekt, som cilengitide kan have på visse markører for kræft i din tumor og/eller blod og at finde ud af, om der er nogen sygdomsrelaterede markører, der kan hjælpe med at forudsige, hvordan forsøgspersoner reagerer på administration af cilengitid.

Efterforskerne forventer, at cirka 30 forsøgspersoner vil deltage i dette kliniske forsøg. Det kliniske forsøg vil blive udført i cirka 4 medicinske centre i følgende lande: Tyskland, Polen og Schweiz. Efterforskerne forventer, at det kliniske forsøg vil vare indtil udgangen af ​​2013. Din deltagelse i forsøget kan vare op til 86 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Merck KGaA Communication Center located in

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 til ≤ 70 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
  • Tumorvævsprøver taget fra multimodal billeddannelses-guidet stereotaktisk biopsi skal være tilgængelige for histopatologisk bekræftelse af GBM og potentiel efterfølgende analyse af vævsmolekylære markører
  • Nydiagnosticeret histologisk bevist supratentorial GBM (World Health Organization [WHO] Grade IV)
  • Emne med ikke-resekterbar GBM
  • Tilgængelig dynamisk MR- og FET-PET-scanning før randomisering
  • Tilgængelig Gd-MRI udført forud for randomisering
  • ECOG Performance status på 0-2
  • Stabil eller faldende dosis af steroider i >= 5 dage før randomisering
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi inden for de sidste 5 år
  • Forudgående RTX af hovedet (undtagen lavdosis strålebehandling til Tinea capitis)
  • Brutto total resektion/delvis resektion (GBM kirurgi), placering af Gliadel® wafer
  • Modtagelse af samtidige undersøgelsesmidler eller modtagelse af et forsøgsmiddel inden for de seneste 30 dage forud for den første dag med intensiveret billeddannelse (W1D1)
  • Forudgående systemisk antiangiogene behandling
  • Manglende evne til at gennemgå dynamisk MR- eller FET-PET-billeddannelse
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet Gadolinium-baserede kontrastmidler til MRI, forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning
  • Planlagt større operation for andre sygdomme
  • Anamnese med nylig mavesår (endoskopisk påvist mavesår, duodenalsår eller esophageal ulcus) inden for 6 måneder før indskrivning
  • Anamnese med anden malign sygdom eller akut malign sygdom. Personer med kurativt behandlet cervikal carcinom in situ eller basalcellecarcinom i huden eller forsøgspersoner, der har været fri for andre maligne sygdomme i ≥ 5 år, er kvalificerede til denne undersøgelse
  • Aktuel eller historie med blødningsforstyrrelser og/eller historie med tromboemboliske hændelser
  • Klinisk manifest myokardieinsufficiens (NYHA III, IV) eller anamnese med myokardieinfarkt i løbet af de sidste 6 måneder før indskrivning, ukontrolleret arteriel hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A = Cilengitide Gruppe
Cilengitide + SoC (Temolozomide + Strålebehandling)
Medicin: Lægemiddel (inklusive placebo)

Forsøgspersoner vil modtage cilengitid monoterapi i 2 uger (uge 1 og 2); derefter vil cilengitide blive givet i kombination med standardbehandlingsregimet i uge 3 til 36. Standard kombinationsbehandling af strålebehandling (RTX) plus Temolozomid (TMZ) vil blive administreret i maksimalt 6 uger (uge 3 til 8), efterfulgt af TMZ vedligeholdelsesbehandling, der starter 4 uger efter RTX (dvs. uge 13) i op til 6 cyklusser, 4 uger pr. cyklus.

Cilengitide monoterapibehandling vil blive givet til forsøgspersoner i gruppe A i yderligere 10 måneder som vedligeholdelsesbehandling (uge 37 til 78). Forsøgspersoner i gruppe A kan fortsætte med at modtage cilengitid vedligeholdelsesbehandling ud over 10 måneder (ud over uge 78) indtil forekomsten af ​​progressiv sygdom (PD) eller uacceptabel toksicitet, eller seponering af enhver anden årsag. En 28-dages sikkerhedsopfølgning vil blive udført efter den sidste dosis cilengitid.
Aktiv komparator: Gruppe B = Kontrolgruppe
SoC (Temolozomid + Strålebehandling)
Andet: Standard terapi
I de første to uger vil behandlingen af ​​forsøgspersoner i gruppe B være i overensstemmelse med SoC. Derefter vil standardkombinationsbehandlingen af ​​strålebehandling (RTX) plus Temolozomide (TMZ) blive administreret i maksimalt 6 uger (uge 3 til 8), efterfulgt af TMZ vedligeholdelsesbehandling, der starter 4 uger efter RTX (dvs. uge 13) i op til 6 cyklusser, 4 uger pr. cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighedskonstant for passivt kontrastmiddel plasma/interstitium overførsel (ktrans)
Tidsramme: 2 uger
Enhver ændring i tumor kinetisk model parameter (maksimal stigning i ktrans) for at vurdere tumor mikrovaskulatur struktur og funktion
2 uger
Fraktioneret blodplasmavolumen (vp)
Tidsramme: 2 uger
Enhver ændring i tumorkinetisk modelparameter (maksimal ændring i vp) for at vurdere tumormikrovaskulaturstrukturen og -funktionen
2 uger
Maksimal tumor til hjerne-forhold (TBRmax)
Tidsramme: 2 uger
Vurdering af tumor aminosyre (FET) optagelse (tumor levedygtighed)
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total tumorvolumen og øget tumorvolumen
Tidsramme: 2 uger
Ændring i total tumorvolumen og forøgelse af tumorvolumen som et mål for det samlede niveau af tumorperfusion i løbet af de første 2 ugers behandling med Cilengitide monoterapi
2 uger
Interstitiel rumvolumenfraktion (formodet kontrastmiddelfordelingsvolumen) (=ve)
Tidsramme: 2 uger
Ændring i tumorens ekstravaskulære ekstracellulære rumvolumen i løbet af de første 2 ugers behandling med Cilengitide monoterapi
2 uger
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC)
Tidsramme: 2 uger
Ændring i perfusionsparameter ADC i løbet af de første 2 ugers behandling med Cilengitide monoterapi
2 uger
Fraktioneret anisotropi (FA)
Tidsramme: 2 uger
Ændring i FA i løbet af de første 2 ugers behandling med Cilengitide monoterapi
2 uger
Kinetisk opførsel af [18F]FET-optagelse
Tidsramme: 2 uger
Ændring i tumoraminosyre (FET) optagelseskinetik i løbet af de første 2 ugers behandling med Cilengitide monoterapi
2 uger
Gennemsnitlig spin-gitter-relaksationstid for ubundne protoner i vand
Tidsramme: 2 uger
Ændring i Absolut T1 (gennemsnitlig spin-gitter afslapningstid for ubundne protoner i vand) i løbet af de første 2 ugers behandling med Cilengitide monoterapi
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Ute Klinkhardt, MD, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2012

Først opslået (Skøn)

20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR062041-017
  • 2011-003794-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddel (inklusive placebo)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner