Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cilengitide Imaging Trial u glioblastomu

3. února 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze I ke zkoumání účinků cilengitidu (EMD 121974) pomocí dynamického MR a FET-PET zobrazení jako farmakodynamického měřítka odpovědi u subjektů s nově diagnostikovaným glioblastomem

Hlavním účelem této klinické studie je zjistit, zda má cilengitid účinek na buňky mozkového nádoru, ale také zejména na krevní cévy zásobující nádor živinami a kyslíkem u pacientů nově diagnostikovaných s neresekovatelným (inoperabilním) glioblastomem.

Kromě toho bude tato klinická studie zkoumat, zda přidání cilengitidu v kombinaci se standardní léčbou prodlužuje život pacientům s neresekabilním glioblastomem. Podobně bude analyzováno trvání odpovědi rakoviny na tuto léčbu a vedlejší účinky terapie. Dále budou shromažďovány další údaje o tom, jak tělo s touto látkou nakládá (to se nazývá farmakokinetika nebo farmakokinetická (PK) analýza). V této klinické studii by se výzkumníci také chtěli dozvědět více o nemoci a reakci na experimentální medikaci měřením určitých „markerů“.

Tato zobrazovací studie bude zkoumat biologické účinky monoterapie cilengitidem na mikrovaskulární funkci nádoru a životaschopnost nádoru u homogenní nepředléčené populace jedinců s nově diagnostikovaným gliobastomem (GBM). Účelem této klinické studie je studovat účinek, který může mít cilengitid na určité markery rakoviny ve vašem nádoru a/nebo krvi, a zjistit, zda existují nějaké markery související s onemocněním, které by mohly pomoci předpovědět, jak subjekty reagují na podání cilengitid.

Vyšetřovatelé předpokládají, že se této klinické studie zúčastní přibližně 30 subjektů. Klinická studie bude provedena přibližně ve 4 lékařských centrech v následujících zemích: Německo, Polsko a Švýcarsko. Vyšetřovatelé předpokládají, že klinická studie potrvá do konce roku 2013. Vaše účast ve zkušební verzi může trvat až 86 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo
        • Merck KGaA Communication Center located in

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 až ≤ 70 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Vzorky nádorové tkáně odebrané z multimodální stereotaktické biopsie řízené zobrazením musí být k dispozici pro histopatologické potvrzení GBM a potenciální následnou analýzu tkáňových molekulárních markerů
  • Nově diagnostikovaná histologicky prokázaná supratentoriální GBM (Světová zdravotnická organizace [WHO] stupeň IV)
  • Subjekt s neresekovatelným GBM
  • Dostupné dynamické MRI a FET-PET skenování před randomizací
  • Před randomizací byla provedena dostupná Gd-MRI
  • ECOG Stav výkonnosti 0-2
  • Stabilní nebo klesající dávka steroidů po dobu >= 5 dnů před randomizací
  • Dán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie za posledních 5 let
  • Předchozí RTX hlavy (kromě nízkodávkové radioterapie pro Tinea capitis)
  • Hrubá totální resekce/částečná resekce (GBM chirurgie), umístění plátku Gliadel®
  • Souběžný příjem vyšetřovacích látek nebo příjem vyšetřovací látky během posledních 30 dnů před prvním dnem intenzivního zobrazování (W1D1)
  • Předchozí systémová antiangiogenní terapie
  • Neschopnost podstoupit dynamické MR nebo FET-PET zobrazení
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných kontrastním látkám na bázi gadolinia pro MRI, sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení
  • Plánovaná velká operace pro jiná onemocnění
  • Nedávné peptické vředové onemocnění (endoskopicky prokázaný žaludeční vřed, duodenální vřed nebo jícnový vřed) během 6 měsíců před zařazením
  • Anamnéza jiného maligního onemocnění nebo akutního maligního onemocnění. Pro tuto studii jsou způsobilí jedinci s kurativně léčeným cervikálním karcinomem in situ nebo bazocelulárním karcinomem kůže nebo jedinci, kteří byli bez jiných malignit po dobu ≥ 5 let
  • Současná nebo anamnéza poruch krvácení a/nebo tromboembolických příhod v anamnéze
  • Klinicky manifestní myokardiální insuficience (NYHA III, IV) nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců před zařazením do studie, nekontrolovaná arteriální hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A = Cilengitidová skupina
Cilengitid + SoC (temolozomid + radioterapie)
Lék: Lék (včetně placeba)

Subjekty budou dostávat cilengitid v monoterapii po dobu 2 týdnů (týden 1 a 2); poté bude cilengitid podáván v kombinaci se standardním léčebným režimem během 3. až 36. týdne. Standardní kombinovaná léčba radioterapie (RTX) plus Temolozomid (TMZ) bude podávána po dobu maximálně 6 týdnů (týdny 3 až 8), následovaná udržovací léčbou TMZ začínající 4 týdny po RTX (tj. týden 13) po dobu až 6 cykly, 4 týdny na cyklus.

Monoterapie cilengitidem bude podávána subjektům ve skupině A po dobu dalších 10 měsíců jako udržovací léčba (37. až 78. týden). Subjekty ve skupině A mohou pokračovat v udržovací léčbě cilengitidem déle než 10 měsíců (po týdnu 78) až do výskytu progresivního onemocnění (PD) nebo nepřijatelné toxicity nebo do vysazení z jakéhokoli jiného důvodu. Po poslední dávce cilengitidu bude provedeno 28denní bezpečnostní sledování.
Aktivní komparátor: Skupina B = kontrolní skupina
SoC (temolozomid + radioterapie)
Jiný: Standardní terapie
V prvních dvou týdnech bude léčba subjektů ve skupině B v souladu se SoC. Poté bude podávána standardní kombinovaná léčba radioterapie (RTX) plus Temolozomid (TMZ) po dobu maximálně 6 týdnů (týdny 3 až 8), následovaná udržovací léčbou TMZ začínající 4 týdny po RTX (tj. týden 13) po dobu až 6 cyklů, 4 týdny na cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlostní konstanta pro přenos pasivní kontrastní plazmy/intersticia (ktrans)
Časové okno: 2 týdny
Jakákoli změna parametru kinetického modelu nádoru (maximální zvýšení ktrans) pro posouzení struktury a funkce mikrovaskulatury nádoru
2 týdny
Frakční objem krevní plazmy (vp)
Časové okno: 2 týdny
Jakákoli změna parametru kinetického modelu nádoru (maximální změna vp) pro posouzení struktury a funkce mikrovaskulatury nádoru
2 týdny
Maximální poměr nádoru k mozku (TBRmax)
Časové okno: 2 týdny
Hodnocení vychytávání nádorových aminokyselin (FET) (životaschopnost nádoru)
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem nádoru a zvětšující se objem nádoru
Časové okno: 2 týdny
Změna celkového objemu nádoru a zvýšení objemu nádoru jako míra celkové úrovně perfuze nádoru během prvních 2 týdnů léčby Cilengitidem v monoterapii
2 týdny
Objemová frakce intersticiálního prostoru (předpokládaný distribuční objem kontrastní látky) (=ve)
Časové okno: 2 týdny
Změna objemu extravaskulárního extracelulárního prostoru nádoru během prvních 2 týdnů léčby Cilengitidem v monoterapii
2 týdny
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC)
Časové okno: 2 týdny
Změna perfuzního parametru ADC během prvních 2 týdnů léčby Cilengitidem v monoterapii
2 týdny
Frakční anizotropie (FA)
Časové okno: 2 týdny
Změna FA během prvních 2 týdnů léčby Cilengitidem v monoterapii
2 týdny
Kinetické chování příjmu [18F]FET
Časové okno: 2 týdny
Změna kinetiky vychytávání aminokyselin v nádoru (FET) během prvních 2 týdnů léčby Cilengitidem v monoterapii
2 týdny
Střední doba relaxace nevázaných protonů ve vodě
Časové okno: 2 týdny
Změna absolutního T1 (průměrný čas relaxace nevázaných protonů ve vodě ve spinové mřížce) během prvních 2 týdnů léčby Cilengitidem v monoterapii
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ute Klinkhardt, MD, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR062041-017
  • 2011-003794-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lék (včetně placeba)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit