Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание циленгитида при глиобластоме

3 февраля 2014 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование фазы I по изучению эффектов циленгитида (EMD 121974) с использованием динамической МРТ и визуализации FET-PET в качестве фармакодинамической меры ответа у субъектов с недавно диагностированной глиобластомой

Основная цель этого клинического испытания - выяснить, оказывает ли циленгитид влияние на клетки опухоли головного мозга, а также, в частности, на кровеносные сосуды, снабжающие опухоль питательными веществами и кислородом, у пациентов с недавно диагностированной нерезектабельной (неоперабельной) глиобластомой.

Кроме того, в этом клиническом исследовании будет изучено, продлевает ли добавление циленгитида в сочетании со стандартным лечением жизнь пациентов с нерезектабельной глиобластомой. Точно так же будет проанализирована продолжительность реакции рака на это лечение и побочные эффекты терапии. Кроме того, будут собираться дополнительные данные о том, как организм взаимодействует с этим веществом (это называется фармакокинетический или фармакокинетический (ФК) анализ). В этом клиническом испытании исследователи также хотели бы узнать больше о заболевании и ответе на экспериментальное лекарство путем измерения определенных «маркеров».

В этом испытании с визуализацией будут изучены биологические эффекты монотерапии циленгитидом на функцию микрососудов опухоли и жизнеспособность опухоли в гомогенной популяции субъектов без предварительного лечения с недавно диагностированной глиобастомой (GBM). Целью данного клинического исследования является изучение влияния циленгитида на определенные маркеры рака в опухоли и/или крови, а также изучение наличия маркеров, связанных с заболеванием, которые могли бы помочь в прогнозировании реакции субъектов на введение препарата. циленгитид.

Исследователи ожидают, что в этом клиническом испытании примут участие около 30 субъектов. Клинические испытания будут проводиться примерно в 4 медицинских центрах в следующих странах: Германии, Польше и Швейцарии. Исследователи ожидают, что клинические испытания продлятся до конца 2013 года. Ваше участие в испытании может длиться до 86 недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Darmstadt, Германия
        • Merck KGaA Communication Center located in

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект мужского или женского пола в возрасте от ≥ 18 до ≤ 70 лет на момент подписания информированного согласия
  • Образцы опухолевой ткани, взятые из мультимодальной стереотаксической биопсии под контролем визуализации, должны быть доступны для гистопатологического подтверждения глиобластомы и возможного последующего анализа тканевых молекулярных маркеров.
  • Недавно диагностированная гистологически подтвержденная супратенториальная глиобластома (Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ], степень IV)
  • Субъект с неоперабельной ГБМ
  • Доступные динамические МРТ и сканирование FET-PET до рандомизации
  • Доступные Gd-MRI, выполненные с предварительной рандомизацией
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Стабильная или снижающаяся доза стероидов в течение >= 5 дней до рандомизации
  • Дано письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущая химиотерапия в течение последних 5 лет
  • Предыдущая RTX головы (за исключением низкодозной лучевой терапии Tinea capitis)
  • Полная тотальная резекция/частичная резекция (хирургия ГБМ), установка пластины Gliadel®
  • Одновременное получение исследуемых агентов или получение исследуемого агента в течение последних 30 дней до первого дня интенсивной визуализации (W1D1)
  • Предшествующая системная антиангиогенная терапия
  • Невозможность пройти динамическую МРТ или FET-PET визуализацию
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с контрастными веществами на основе гадолиния для МРТ, соединениями аналогичного химического или биологического состава.
  • Запланированная серьезная операция по поводу других заболеваний
  • Недавняя пептическая язва в анамнезе (эндоскопически подтвержденная язва желудка, двенадцатиперстной кишки или язва пищевода) в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • История других злокачественных заболеваний или острого злокачественного заболевания. Субъекты с радикально пролеченной карциномой шейки матки in situ или базально-клеточным раком кожи, или субъекты, у которых не было других злокачественных новообразований в течение ≥ 5 лет, имеют право на участие в этом исследовании.
  • Нарушения свертываемости крови в настоящее время или в анамнезе и/или тромбоэмболические события в анамнезе
  • Клинически манифестная миокардиальная недостаточность (NYHA III, IV) или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 6 месяцев до включения в исследование, неконтролируемая артериальная гипертензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A = группа циленгитидов
Циленгитид + SoC (темолозомид + лучевая терапия)
Лекарство: Препарат (включая плацебо)

Субъекты будут получать монотерапию циленгитидом в течение 2 недель (недели 1 и 2); после этого циленгитид будет назначаться в сочетании со стандартной схемой лечения в течение недель с 3 по 36. Стандартное комбинированное лечение лучевой терапией (RTX) плюс темолозомид (TMZ) будет проводиться в течение максимум 6 недель (с 3 по 8 недели), после чего следует поддерживающая терапия TMZ, начинающаяся через 4 недели после RTX (т. е. 13-я неделя) до 6 недель. циклы, 4 недели в цикле.

Монотерапия циленгитидом будет проводиться субъектам группы А еще в течение 10 месяцев в качестве поддерживающей терапии (с 37 по 78 недели). Субъекты в группе A могут продолжать получать поддерживающую терапию циленгитидом в течение более 10 месяцев (после 78-й недели) до появления прогрессирующего заболевания (PD) или неприемлемой токсичности, или отмены по любой другой причине. После приема последней дозы циленгитида будет проведено 28-дневное наблюдение за безопасностью.
Активный компаратор: Группа B = контрольная группа
SoC (темолозомид + лучевая терапия)
Другой: Стандартная терапия
В первые две недели лечение субъектов в группе B будет соответствовать SoC. После этого будет проводиться стандартное комбинированное лечение лучевой терапией (RTX) плюс темолозомид (TMZ) в течение максимум 6 недель (с 3 по 8 недели), после чего следует поддерживающая терапия TMZ, начинающаяся через 4 недели после RTX (т. е. 13-я неделя) до 6 циклов по 4 недели каждый цикл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Константа скорости переноса пассивного контрастного вещества в плазму/интерстиций (ktrans)
Временное ограничение: 2 недели
Любое изменение параметра кинетической модели опухоли (максимальное увеличение ktrans) для оценки структуры и функции микроциркуляторного русла опухоли.
2 недели
Фракционный объем плазмы крови (vp)
Временное ограничение: 2 недели
Любое изменение параметра кинетической модели опухоли (максимальное изменение vp) для оценки структуры и функции микроциркуляторного русла опухоли.
2 недели
Максимальное отношение опухоли к мозгу (TBRmax)
Временное ограничение: 2 недели
Оценка поглощения опухолевыми аминокислотами (FET) (жизнеспособности опухоли)
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий объем опухоли и увеличение объема опухоли
Временное ограничение: 2 недели
Изменение общего объема опухоли и увеличение объема опухоли как показатель общего уровня перфузии опухоли в течение первых 2 недель монотерапии циленгитидом
2 недели
Доля объема интерстициального пространства (предполагаемый объем распределения контрастного вещества) (=ve)
Временное ограничение: 2 недели
Изменение объема внесосудистого внеклеточного пространства опухоли в течение первых 2 нед лечения монотерапией циленгитидом
2 недели
Кажущийся коэффициент диффузии (ADC)
Временное ограничение: 2 недели
Изменение показателя перфузии ADC в течение первых 2 недель монотерапии циленгитидом
2 недели
Фракционная анизотропия (FA)
Временное ограничение: 2 недели
Изменение ФА в течение первых 2 нед монотерапии циленгитидом
2 недели
Кинетическое поведение поглощения [18F]FET
Временное ограничение: 2 недели
Изменение кинетики поглощения опухолевыми аминокислотами (FET) в течение первых 2 недель монотерапии циленгитидом
2 недели
Среднее время спин-решеточной релаксации несвязанных протонов в воде
Временное ограничение: 2 недели
Изменение абсолютного T1 (среднее время спин-решеточной релаксации несвязанных протонов в воде) в течение первых 2 недель монотерапии циленгитидом
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ute Klinkhardt, MD, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR062041-017
  • 2011-003794-29 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться