インフォームド・コンセントに基づいて院内心肺蘇生法のパラダイムを変える
2025年5月9日 更新者：Renee Stapleton、University of Vermont
院内心肺蘇生のパラダイムを情報に基づいた同意を変更する：パイロット研究
院内での心肺蘇生法（CPR）後の転帰は、特に酸素依存性慢性閉塞性肺疾患（COPD）や転移性がんの患者では非常に悪い。
最近の研究では、院内で心肺蘇生が死亡前に行われる頻度が高く、生存率は変わらないこと、また自宅に退院する心肺蘇生生存者の数が減少していることが判明した。このことは、利益のない心肺蘇生の実施が増えており、この効果のない治療による負担が増大していることを示唆している。
他の医療処置とは異なり、心肺蘇生は、転帰が非常に悪い患者であっても、すべての患者に提供されるデフォルトとなっています。
心肺蘇生のパラダイムを変える時が来ています。
院内 CPR に対する革新的な「インフォームド・コンセント」アプローチ（基礎疾患が慢性疾患により CPR の結果が非常に悪いため、同意しないまま CPR が実施されないことを患者に伝える）と、慢性疾患患者グループにおける通常のケアを比較することで、研究者らは、平均寿命が短くなる可能性があるため、心肺蘇生の実施を減らすことができることを実証したいと考えています。
さらに、DNR ステータスが向上すると同時に、患者の生活の質が維持され、この効果のない治療による患者と家族の負担が軽減されます。
この情報に基づく同意の介入が効果的であれば、研究者が慢性疾患の患者とCPRについて話し合う方法に革命を起こす可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- University of Vermont and Fletcher Allen Health Care
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 酸素依存性 COPD または進行性悪性腫瘍
- 平均余命は2年未満
除外基準:
- すでに心肺蘇生を受ける決意を固めている被験者
- ホスピスプログラムに登録している被験者
- 英語を話すことができない被験者
- 登録時に自らの意思決定ができない被験者
- 研究者が世話をする被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：情報パンフレット
患者は情報パンフレットを受け取ります
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心肺蘇生に関する情報パンフレットは、医師との話し合いなしに渡されます。
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実験的：介入
患者は、CPR に関する医師の指示による同意介入と情報パンフレットを受けます。
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患者は、院内 CPR の結果に対して十分な情報に基づいた同意を得るアプローチを受けます。
患者には、基礎疾患が原因で CPR 後の転帰が非常に悪いため、同意しないまま CPR が実施されないことが説明されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺蘇生の優先順位
時間枠：介入前の数時間以内および介入直後（最大 2 日）
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主要アウトカムは、インフォームド・コンセント介入群と、DNR（蘇生しない）を希望する情報パンフレット群との患者の割合の差である。
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介入前の数時間以内および介入直後（最大 2 日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ
時間枠：ベースライン（介入日）および介入後 2 週間
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患者および家族のうつ病の症状は、PHQ-8 アンケートによって測定されます。
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ベースライン（介入日）および介入後 2 週間
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不安
時間枠：ベースライン（介入日）と介入後 2 週間
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患者と家族は、全般性不安障害の尺度である GAD-7 アンケートに回答します。
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ベースライン（介入日）と介入後 2 週間
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医師による延命治療命令 (POLST)
時間枠：ベースライン（介入日）および介入後 2 週間
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DNR を希望する参加者は、医師から POLST フォームに記入するよう求められます。
また、ステータスが変化するたびにこれを変更できることも説明します。
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ベースライン（介入日）および介入後 2 週間
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DNR ステータスの設定
時間枠：介入から2週間後
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介入後 2 週間における対照群と介入群の患者間の DNR 状態の好みの差。
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介入から2週間後
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インフォームド・コンセント・アプローチの受容性に関するレポート
時間枠：介入後数時間以内（最長 2 週間）
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次のような質問が行われます。
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介入後数時間以内（最長 2 週間）
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DNR 状態変化の評価または主治医による介入フォローアップ
時間枠：介入から3ヶ月後
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研究訪問の 3 か月後、各患者の医師に連絡して、DNR 状態に変化があるかどうか、または医師が研究訪問以降の状態について患者と話し合ったかどうかを判断します。
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介入から3ヶ月後
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リソースの活用
時間枠：介入後最大 6 か月、または死亡するまで
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医療記録レビューにより、入院、ICU ケア、ホスピスの利用などを含む参加者のリソース利用状況を記録します。
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介入後最大 6 か月、または死亡するまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月19日
最初の投稿 (推定)
2012年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月9日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。