Ændring af paradigmet for hjerte- og lungeredning på hospitalet med informeret samtykke
9. maj 2025 opdateret af: Renee Stapleton, University of Vermont
Ændring af paradigmet af kardiopulmonal genoplivning på hospitalet med informeret samtykke: En pilotundersøgelse
Resultater efter hjerte-lunge-redning på hospitalet (CPR) er meget dårlige, især hos patienter med iltafhængig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller metastatisk cancer.
Nyligt arbejde viste, at hjerte-lunge-redning på hospitalet udføres oftere før døden med uændret overlevelse, og at færre CPR-overlevere udskrives hjem, hvilket tyder på, at HLR i stigende grad udføres uden fordel, og at byrden af denne ineffektive behandling er stigende.
I modsætning til andre medicinske procedurer er CPR blevet standarden, der gives til alle patienter, selv dem med ekstremt dårlige resultater.
Det er på tide at ændre CPR-paradigmet.
Ved at sammenligne en innovativ "informeret samtykke"-tilgang til HLR på hospitalet (at informere patienter om, at deres underliggende kroniske sygdom gør resultaterne af HLR så dårlige, at HLR ikke udføres, mens de tillader dem at være uenige) versus sædvanlig pleje i en gruppe af kronisk syge patienter med reduceret forventet levetid, stræber efterforskerne efter at påvise, at CPR-levering kan reduceres.
Og derudover øges DNR-status, samtidig med at patientens livskvalitet bevares og byrden af denne ineffektive behandling for både patienter og familier mindskes.
Hvis den er effektiv, har denne informerede samtykkeintervention potentiale til at revolutionere, hvordan efterforskerne diskuterer CPR med efterforskerne kronisk syge patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
- University of Vermont and Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Iltafhængig KOL eller Avanceret Malignitet
- Forventet levetid på mindre end to år
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der allerede har besluttet sig for at gennemgå CPR
- Emner tilmeldt et hospiceprogram
- Emner, der ikke kan engelsk
- Emner, der ikke er i stand til at træffe deres egne beslutninger på tidspunktet for tilmeldingen
- Emner passet af undersøgelsens investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Informationsbrochure
Patienterne modtager en informationsbrochure
|
En informationsbrochure om HLR vil blive givet uden samtale med en læge.
|
|
Eksperimentel: Intervention
Patienter modtager lægestyret informeret samtykkeintervention vedrørende CPR og informationsbrochure.
|
Patienter modtager informeret samtykketilgang til CPR-resultater på hospitalet.
Patienterne informeres om, at deres underliggende kroniske sygdom gør, at udfaldene efter HLR er så dårlige, at HLR ikke udføres, mens de tillader dem at være uenige.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præference for hjerte-lunge-redning
Tidsramme: Inden for et par timer før indgrebet og umiddelbart (op til 2 dage) efter indgrebet
|
Det primære resultat vil være forskellen i andelen af patienter i den informerede samtykkeintervention og informationsbrochuregrupper, der rapporterer præferencer for at være DNR (ikke genoptage).
|
Inden for et par timer før indgrebet og umiddelbart (op til 2 dage) efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: Baseline (indgrebsdag) og 2 uger efter intervention
|
Patienters og familiemedlemmers symptomer på depression vil blive målt ved PHQ-8 spørgeskemaet.
|
Baseline (indgrebsdag) og 2 uger efter intervention
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline (interventionsdag) og to uger efter intervention
|
Patienter og familier vil udfylde GAD-7-spørgeskemaet, et mål for generaliseret angstlidelse.
|
Baseline (interventionsdag) og to uger efter intervention
|
|
Lægeordre for livsopretholdende behandling (POLST)
Tidsramme: Baseline (indgrebsdag) og 2 uger efter intervention
|
Deltagere, der har udtrykt en præference for at være DNR, vil blive bedt om at udfylde en POLST-formular af deres læge.
Det vil også blive forklaret, at dette kan ændres hver gang status ændres.
|
Baseline (indgrebsdag) og 2 uger efter intervention
|
|
DNR status præference
Tidsramme: To uger efter indgrebet
|
Forskellen i præference for DNR-status mellem patienter i kontrol- og inverventionsgruppen to uger efter interventionen.
|
To uger efter indgrebet
|
|
Rapport om accept af den informerede samtykketilgang
Tidsramme: Inden for et par timer (op til 2 uger) efter intervention
|
Følgende spørgsmål vil blive stillet:
|
Inden for et par timer (op til 2 uger) efter intervention
|
|
Vurdering af DNR-statusændring eller interventionsopfølgning fra primærlæge
Tidsramme: Tre måneder efter indgrebet
|
Kontakt lægen for hver patient 3 måneder efter studiebesøget for at afgøre, om der er ændringer i DNR-status, eller om lægen har talt med patienterne om status siden studiebesøget.
|
Tre måneder efter indgrebet
|
|
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter indgreb eller indtil dødsfald
|
Registrer ressourceudnyttelse for deltagere, der inkluderer hospitalsindlæggelser, intensivafdeling, brug af hospice osv. ved journalgennemgang.
|
Op til 6 måneder efter indgreb eller indtil dødsfald
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2012
Først opslået (Anslået)
20. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PilotCPR001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .