- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01558817
Sairaalassa tapahtuvan sydän- ja keuhkoelvytyksen paradigman muuttaminen tietoisella suostumuksella
perjantai 9. toukokuuta 2025 päivittänyt: Renee Stapleton, University of Vermont
Sairaalan sisäisen sydän- ja keuhkojen elvyttämisen paradigman muuttaminen tietoisella suostumuksella: Pilottitutkimus
Tulokset sairaalassa suoritetun kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen (CPR) jälkeen ovat erittäin huonot, erityisesti potilailla, joilla on hapesta riippuvainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai metastaattinen syöpä.
Viimeaikaisessa tutkimuksessa havaittiin, että sairaalassa elvytystä tehdään useammin ennen kuolemaa ja eloonjäämisaste pysyy muuttumattomana ja että vähemmän elvytyspotilaita kotiutetaan, mikä viittaa siihen, että elvytys suoritetaan yhä useammin ilman hyötyä ja että tämän tehottoman hoidon taakka kasvaa.
Toisin kuin muut lääketieteelliset toimenpiteet, elvytys on tullut oletusarvoisesti kaikille potilaille, myös niille, joiden tulokset ovat erittäin huonot.
On aika muuttaa elvytysmallia.
Vertaamalla innovatiivista "tietoon perustuvaa suostumusta" -lähestymistapaa sairaalassa suoritettavaan elvytystoimintaan (potilaille kerrotaan, että heidän kroonisesta taustastaan oleva sairautensa tekee elvytystuloksista niin huonoja, että elvytys ei suoriteta, vaikka he voivat olla eri mieltä) verrattuna tavanomaiseen hoitoon joukossa kroonisesti sairaita potilaita, joilla on lyhentynyt elinajanodote, tutkijat pyrkivät osoittamaan, että elvytystoimia voidaan lyhentää.
Ja lisäksi DNR-status kohoaa, samalla kun säilytetään potilaan elämänlaatu ja vähennetään tämän tehottoman hoidon taakkaa sekä potilaille että perheille.
Jos tämä tietoinen suostumusinterventio on tehokasta, se voi mullistaa sen, miten tutkijat keskustelevat elvytystyksestä tutkijoiden kroonisesti sairaiden potilaiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- University of Vermont and Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Happiriippuvainen COPD tai pitkälle edennyt pahanlaatuisuus
- Elinajanodote alle kaksi vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat jo lujasti päättäneet suorittaa elvytyksen
- Saattohoito-ohjelmaan ilmoittautuneet koehenkilöt
- Kohteet, jotka eivät osaa puhua englantia
- Koehenkilöt, jotka eivät ilmoittautuessaan pysty tekemään omia päätöksiään
- Tutkijan hoitamat kohteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tiedottava esite
Potilaat saavat tiedotteen
|
Elvytystä käsittelevä esite annetaan ilman keskustelua lääkärin kanssa.
|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilaat saavat lääkärin ohjaamaa tietoon perustuvaa suostumusinterventiota koskien elvytystoimintaa ja tiedotusesitteen.
|
Potilaat saavat tietoon perustuvan suostumuksen sairaalassa suoritettaviin elvytystuloksiin.
Potilaille kerrotaan, että heidän taustalla oleva krooninen sairautensa tekee elvytyksen jälkeisistä tuloksista niin huonoja, että elvytys ei suoriteta, mutta he voivat olla eri mieltä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän ja keuhkojen elvytys
Aikaikkuna: Muutaman tunnin sisällä ennen toimenpidettä ja välittömästi (enintään 2 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on ero niiden potilaiden osuudessa, jotka osallistuvat tietoisen suostumuksen ja esitteen ryhmiin, jotka ilmoittavat haluavansa olla DNR (älä elvyttää).
|
Muutaman tunnin sisällä ennen toimenpidettä ja välittömästi (enintään 2 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (interventiopäivä) ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden ja perheenjäsenten masennuksen oireita mitataan PHQ-8-kyselyllä.
|
Lähtötilanne (interventiopäivä) ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (interventiopäivä) ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Potilaat ja perheet täyttävät GAD-7-kyselylomakkeen, joka on yleistyneen ahdistuneisuushäiriön mitta.
|
Lähtötilanne (interventiopäivä) ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Lääkärin määräys elämää ylläpitävään hoitoon (POLST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (interventiopäivä) ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujia, jotka ilmoittivat haluavansa olla DNR, lääkäri pyytää täyttämään POLST-lomakkeen.
Selitetään myös, että tätä voidaan muuttaa milloin tahansa tilan muuttuessa.
|
Lähtötilanne (interventiopäivä) ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
DNR-tilaasetus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Ero DNR-statuspreferenssissä kontrolli- ja inverventioryhmän potilaiden välillä kahden viikon kuluttua interventiosta.
|
Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Raportti tietoon perustuvan puoltavan lähestymistavan hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: Muutaman tunnin sisällä (jopa 2 viikkoa) toimenpiteen jälkeen
|
Seuraavat kysymykset esitetään:
|
Muutaman tunnin sisällä (jopa 2 viikkoa) toimenpiteen jälkeen
|
|
Arvio DNR-statuksen muutoksista tai interventioseuranta ensisijaiselta lääkäriltä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ota yhteyttä kunkin potilaan lääkäriin 3 kuukauden kuluttua tutkimuskäynnistä selvittääksesi, onko DNR-tilassa muutoksia tai onko lääkäri keskustellut potilaiden kanssa tilasta tutkimuskäynnin jälkeen.
|
Kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen tai kuolemaan asti
|
Tallenna osallistujien resurssien käyttö, joka sisältää sairaalahoidot, teho-osaston hoidon, saattohoidon jne. potilaskertomusten tarkastelun avulla.
|
Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen tai kuolemaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PilotCPR001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .