- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01558817
Mudando o paradigma da ressuscitação cardiopulmonar intra-hospitalar com consentimento informado
23 de julho de 2014 atualizado por: Renee Stapleton, University of Vermont
Os resultados após a ressuscitação cardiopulmonar (RCP) intra-hospitalar são muito ruins, particularmente em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) dependente de oxigênio ou câncer metastático.
Trabalhos recentes descobriram que a RCP intra-hospitalar está sendo realizada com mais frequência antes da morte com sobrevida inalterada e que menos sobreviventes da RCP recebem alta para casa, sugerindo que a RCP é cada vez mais realizada sem benefícios e que a carga desse tratamento ineficaz está aumentando.
Ao contrário de outros procedimentos médicos, a RCP tornou-se o padrão fornecido a todos os pacientes, mesmo aqueles com resultados tremendamente ruins.
É hora de mudar o paradigma da RCP.
Através da comparação de uma abordagem inovadora de "consentimento informado" para a RCP intra-hospitalar (informar os pacientes que sua doença crônica subjacente torna os resultados da RCP tão ruins que a RCP não é realizada, mas permite que eles discordem) versus o cuidado usual em um grupo de pacientes com doenças crônicas com expectativa de vida reduzida, os investigadores pretendem demonstrar que a aplicação de RCP pode ser reduzida.
Além disso, o status de DNR aumenta, preservando a qualidade de vida do paciente e diminuindo a carga desse tratamento ineficaz para os pacientes e familiares.
Se eficaz, esta intervenção de assentimento informado tem o potencial de revolucionar a forma como os investigadores discutem a RCP com os investigadores de pacientes com doenças crônicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont and Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- DPOC dependente de oxigênio ou malignidade avançada
- Esperança de vida inferior a dois anos
Critério de exclusão:
- Sujeitos que já decidiram firmemente se submeter à RCP
- Indivíduos inscritos em um programa de cuidados paliativos
- Sujeitos incapazes de falar inglês
- Sujeitos incapazes de tomar suas próprias decisões no momento da inscrição
- Indivíduos atendidos pelo investigador do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Brochura informativa
Os pacientes recebem um folheto informativo
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Um folheto informativo sobre RCP será fornecido sem discussão com um médico.
|
Experimental: Intervenção
Os pacientes recebem intervenção de assentimento informado dirigida pelo médico sobre RCP e folheto informativo.
|
Os pacientes recebem abordagem de consentimento informado em relação aos resultados da RCP intra-hospitalar.
Os pacientes são informados de que sua doença crônica subjacente torna os resultados após a RCP tão ruins que a RCP não é realizada, permitindo que eles discordem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Preferência de Ressuscitação Cardiopulmonar
Prazo: Dentro de algumas horas antes da intervenção e imediatamente (até 2 dias) após a intervenção
|
O resultado primário será a diferença na proporção de pacientes na intervenção de assentimento informado e nos grupos de brochuras informativas que relatam preferências como DNR (não ressuscite).
|
Dentro de algumas horas antes da intervenção e imediatamente (até 2 dias) após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Depressão
Prazo: Linha de base (dia da intervenção) e 2 semanas após a intervenção
|
Os sintomas de depressão dos pacientes e familiares serão medidos pelo questionário PHQ-8.
|
Linha de base (dia da intervenção) e 2 semanas após a intervenção
|
Ansiedade
Prazo: Linha de base (dia da intervenção) e duas semanas após a intervenção
|
Os pacientes e familiares irão preencher o questionário GAD-7, uma medida de transtorno de ansiedade generalizada.
|
Linha de base (dia da intervenção) e duas semanas após a intervenção
|
Ordem do Médico para Tratamento de Sustentação da Vida (POLST)
Prazo: Linha de base (dia da intervenção) e 2 semanas após a intervenção
|
Os participantes que expressaram preferência em ser DNR serão solicitados a preencher um formulário POLST por seu médico.
Também será explicado que isso pode ser alterado sempre que o status mudar.
|
Linha de base (dia da intervenção) e 2 semanas após a intervenção
|
Preferência de status DNR
Prazo: Duas semanas após a intervenção
|
A diferença na preferência de status DNR entre pacientes no grupo controle e inversão duas semanas após a intervenção.
|
Duas semanas após a intervenção
|
Relatório sobre a aceitabilidade da abordagem de consentimento informado
Prazo: Dentro de algumas horas (até 2 semanas) após a intervenção
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Serão feitas as seguintes perguntas:
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Dentro de algumas horas (até 2 semanas) após a intervenção
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Avaliação da mudança de status de DNR ou acompanhamento de intervenção do médico primário
Prazo: Três meses após a intervenção
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Entre em contato com o médico de cada paciente 3 meses após a visita do estudo para determinar se há mudanças no status de DNR ou se o médico conversou com os pacientes sobre o status desde a visita do estudo.
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Três meses após a intervenção
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Utilização de recursos
Prazo: Até 6 meses após a intervenção ou até a morte
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Registrar a utilização de recursos para os participantes, incluindo hospitalizações, cuidados em UTI, uso de cuidados paliativos, etc., por meio de revisão de prontuários médicos.
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Até 6 meses após a intervenção ou até a morte
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PilotCPR001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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