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Mudando o paradigma da ressuscitação cardiopulmonar intra-hospitalar com consentimento informado

23 de julho de 2014 atualizado por: Renee Stapleton, University of Vermont
Os resultados após a ressuscitação cardiopulmonar (RCP) intra-hospitalar são muito ruins, particularmente em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) dependente de oxigênio ou câncer metastático. Trabalhos recentes descobriram que a RCP intra-hospitalar está sendo realizada com mais frequência antes da morte com sobrevida inalterada e que menos sobreviventes da RCP recebem alta para casa, sugerindo que a RCP é cada vez mais realizada sem benefícios e que a carga desse tratamento ineficaz está aumentando. Ao contrário de outros procedimentos médicos, a RCP tornou-se o padrão fornecido a todos os pacientes, mesmo aqueles com resultados tremendamente ruins. É hora de mudar o paradigma da RCP. Através da comparação de uma abordagem inovadora de "consentimento informado" para a RCP intra-hospitalar (informar os pacientes que sua doença crônica subjacente torna os resultados da RCP tão ruins que a RCP não é realizada, mas permite que eles discordem) versus o cuidado usual em um grupo de pacientes com doenças crônicas com expectativa de vida reduzida, os investigadores pretendem demonstrar que a aplicação de RCP pode ser reduzida. Além disso, o status de DNR aumenta, preservando a qualidade de vida do paciente e diminuindo a carga desse tratamento ineficaz para os pacientes e familiares. Se eficaz, esta intervenção de assentimento informado tem o potencial de revolucionar a forma como os investigadores discutem a RCP com os investigadores de pacientes com doenças crônicas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • DPOC dependente de oxigênio ou malignidade avançada
  • Esperança de vida inferior a dois anos

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que já decidiram firmemente se submeter à RCP
  • Indivíduos inscritos em um programa de cuidados paliativos
  • Sujeitos incapazes de falar inglês
  • Sujeitos incapazes de tomar suas próprias decisões no momento da inscrição
  • Indivíduos atendidos pelo investigador do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Brochura informativa
Os pacientes recebem um folheto informativo
Um folheto informativo sobre RCP será fornecido sem discussão com um médico.
Experimental: Intervenção
Os pacientes recebem intervenção de assentimento informado dirigida pelo médico sobre RCP e folheto informativo.
Os pacientes recebem abordagem de consentimento informado em relação aos resultados da RCP intra-hospitalar. Os pacientes são informados de que sua doença crônica subjacente torna os resultados após a RCP tão ruins que a RCP não é realizada, permitindo que eles discordem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência de Ressuscitação Cardiopulmonar
Prazo: Dentro de algumas horas antes da intervenção e imediatamente (até 2 dias) após a intervenção
O resultado primário será a diferença na proporção de pacientes na intervenção de assentimento informado e nos grupos de brochuras informativas que relatam preferências como DNR (não ressuscite).
Dentro de algumas horas antes da intervenção e imediatamente (até 2 dias) após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: Linha de base (dia da intervenção) e 2 semanas após a intervenção
Os sintomas de depressão dos pacientes e familiares serão medidos pelo questionário PHQ-8.
Linha de base (dia da intervenção) e 2 semanas após a intervenção
Ansiedade
Prazo: Linha de base (dia da intervenção) e duas semanas após a intervenção
Os pacientes e familiares irão preencher o questionário GAD-7, uma medida de transtorno de ansiedade generalizada.
Linha de base (dia da intervenção) e duas semanas após a intervenção
Ordem do Médico para Tratamento de Sustentação da Vida (POLST)
Prazo: Linha de base (dia da intervenção) e 2 semanas após a intervenção
Os participantes que expressaram preferência em ser DNR serão solicitados a preencher um formulário POLST por seu médico. Também será explicado que isso pode ser alterado sempre que o status mudar.
Linha de base (dia da intervenção) e 2 semanas após a intervenção
Preferência de status DNR
Prazo: Duas semanas após a intervenção
A diferença na preferência de status DNR entre pacientes no grupo controle e inversão duas semanas após a intervenção.
Duas semanas após a intervenção
Relatório sobre a aceitabilidade da abordagem de consentimento informado
Prazo: Dentro de algumas horas (até 2 semanas) após a intervenção

Serão feitas as seguintes perguntas:

  1. Quão útil foi essa abordagem para discutir a RCP em relação às decisões da RCP?
  2. Você recomendaria esta abordagem para discutir a RCP para outros pacientes com doenças graves?
Dentro de algumas horas (até 2 semanas) após a intervenção
Avaliação da mudança de status de DNR ou acompanhamento de intervenção do médico primário
Prazo: Três meses após a intervenção
Entre em contato com o médico de cada paciente 3 meses após a visita do estudo para determinar se há mudanças no status de DNR ou se o médico conversou com os pacientes sobre o status desde a visita do estudo.
Três meses após a intervenção
Utilização de recursos
Prazo: Até 6 meses após a intervenção ou até a morte
Registrar a utilização de recursos para os participantes, incluindo hospitalizações, cuidados em UTI, uso de cuidados paliativos, etc., por meio de revisão de prontuários médicos.
Até 6 meses após a intervenção ou até a morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PilotCPR001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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