- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01558817
Zmiana paradygmatu wewnątrzszpitalnej resuscytacji krążeniowo-oddechowej za świadomą zgodą
9 maja 2025 zaktualizowane przez: Renee Stapleton, University of Vermont
Zmiana paradygmatu resuscytacji krążeniowo-płucnej z świadomym zgodą: badanie pilotażowe
Wyniki wewnątrzszpitalnej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) są bardzo słabe, szczególnie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub rakiem z przerzutami.
Niedawne prace wykazały, że wewnątrzszpitalna resuscytacja krążeniowo-oddechowa jest wykonywana częściej przed śmiercią z niezmienną przeżywalnością i że mniej osób, które przeżyły resuscytację, jest wypisywanych do domu, co sugeruje, że RKO jest coraz częściej wykonywana bez korzyści i że obciążenie związane z tym nieskutecznym leczeniem wzrasta.
W przeciwieństwie do innych procedur medycznych, resuscytacja krążeniowo-oddechowa stała się standardową procedurą stosowaną u wszystkich pacjentów, nawet tych z bardzo złymi wynikami.
Czas zmienić paradygmat resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
Poprzez porównanie innowacyjnego podejścia opartego na „świadomej zgodzie” na RKO wewnątrzszpitalną (informowanie pacjentów, że ich przewlekła choroba powoduje, że wyniki RKO są tak złe, że RKO nie jest wykonywana, jednocześnie pozwalając im się nie zgodzić) ze zwykłą opieką w grupie przewlekle chorych pacjentów z zmniejszona oczekiwana długość życia, badacze dążą do wykazania, że prowadzenie resuscytacji krążeniowo-oddechowej można skrócić.
A ponadto, że status DNR wzrasta, przy jednoczesnym zachowaniu jakości życia pacjentów i zmniejszeniu ciężaru tego nieskutecznego leczenia zarówno dla pacjentów, jak i ich rodzin.
Jeśli okaże się skuteczna, ta interwencja świadomej zgody może zrewolucjonizować sposób, w jaki badacze omawiają resuscytację krążeniowo-oddechową z przewlekle chorymi pacjentami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- University of Vermont and Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Tlenozależna POChP lub zaawansowana choroba nowotworowa
- Oczekiwana długość życia poniżej dwóch lat
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które już zdecydowanie zdecydowały się na poddanie się resuscytacji krążeniowo-oddechowej
- Osoby objęte programem hospicyjnym
- Osoby nie znające języka angielskiego
- Osoby niezdolne do samodzielnego podejmowania decyzji w momencie rejestracji
- Osoby badane pod opieką badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Broszura informacyjna
Pacjenci otrzymują broszurę informacyjną
|
Broszura informacyjna na temat resuscytacji krążeniowo-oddechowej zostanie wydana bez konsultacji z lekarzem.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci otrzymują kierowaną przez lekarza interwencję świadomej zgody dotyczącą resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz broszurę informacyjną.
|
Pacjenci otrzymują świadomą zgodę na wyniki wewnątrzszpitalnej resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
Pacjenci są informowani, że ich przewlekła choroba powoduje, że wyniki po RKO są tak złe, że nie są one wykonywane, a jednocześnie pozwalają im się nie zgodzić.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje dotyczące resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: W ciągu kilku godzin przed zabiegiem i bezpośrednio (do 2 dni) po zabiegu
|
Podstawowym rezultatem będzie różnica w odsetku pacjentów w interwencjach świadomej zgody i grupach broszur informacyjnych zgłaszających preferencje jako DNR (nie reanimować).
|
W ciągu kilku godzin przed zabiegiem i bezpośrednio (do 2 dni) po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień interwencji) i 2 tygodnie po interwencji
|
Objawy depresji u pacjentów i członków ich rodzin będą mierzone za pomocą kwestionariusza PHQ-8.
|
Wartość wyjściowa (dzień interwencji) i 2 tygodnie po interwencji
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień interwencji) i dwa tygodnie po interwencji
|
Pacjenci i rodziny wypełnią kwestionariusz GAD-7, będący miarą uogólnionego zaburzenia lękowego.
|
Linia bazowa (dzień interwencji) i dwa tygodnie po interwencji
|
|
Nakaz lekarski na leczenie podtrzymujące życie (POLST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień interwencji) i 2 tygodnie po interwencji
|
Uczestnicy, którzy wyrazili chęć bycia DNR, zostaną poproszeni przez swojego lekarza o wypełnienie formularza POLST.
Zostanie również wyjaśnione, że można to zmienić w dowolnym momencie, gdy zmienia się status.
|
Wartość wyjściowa (dzień interwencji) i 2 tygodnie po interwencji
|
|
Preferencje statusu DNR
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po interwencji
|
Różnica w preferencjach statusu DNR między pacjentami z grupy kontrolnej i grupy inwerwencji po dwóch tygodniach od interwencji.
|
Dwa tygodnie po interwencji
|
|
Sprawozdanie na temat dopuszczalności podejścia opartego na świadomej zgodzie
Ramy czasowe: W ciągu kilku godzin (do 2 tygodni) po interwencji
|
Zostaną zadane następujące pytania:
|
W ciągu kilku godzin (do 2 tygodni) po interwencji
|
|
Ocena zmiany statusu DNR lub obserwacji interwencji lekarza pierwszego kontaktu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
|
Skontaktuj się z lekarzem każdego pacjenta po 3 miesiącach od wizyty w ramach badania, aby ustalić, czy nastąpiły zmiany w statusie DNR lub czy lekarz rozmawiał z pacjentami na temat stanu od czasu wizyty w ramach badania.
|
Trzy miesiące po interwencji
|
|
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po interwencji lub do śmierci
|
Rejestruj wykorzystanie zasobów dla uczestników, które obejmuje hospitalizacje, opiekę na OIOM-ie, korzystanie z hospicjum itp., poprzez przegląd dokumentacji medycznej.
|
Do 6 miesięcy po interwencji lub do śmierci
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PilotCPR001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .