Změna paradigmatu nemocniční kardiopulmonální resuscitace s informovaným souhlasem
9. května 2025 aktualizováno: Renee Stapleton, University of Vermont
Změna paradigmatu nemocniční kardiopulmonální resuscitace s informovaným souhlasem: pilotní studie
Výsledky po nemocniční kardiopulmonální resuscitaci (KPR) jsou velmi špatné, zejména u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí závislou na kyslíku (CHOPN) nebo metastatickým karcinomem.
Nedávná práce zjistila, že nemocniční KPR se provádí častěji před smrtí s neměnným přežitím a že méně pacientů, kteří přežili KPR, je propuštěno domů, což naznačuje, že KPR je stále častěji prováděna bez přínosu a že zátěž této neúčinné léčby roste.
Na rozdíl od jiných lékařských postupů se KPR stala standardem poskytovaným všem pacientům, dokonce i těm s extrémně špatnými výsledky.
Je čas změnit paradigma KPR.
Srovnáním inovativního přístupu „informovaného souhlasu“ k nemocniční KPR (informování pacientů, že jejich základní chronické onemocnění činí výsledky KPR tak špatnými, že KPR není prováděna, a zároveň jim umožňuje nesouhlasit) s běžnou péčí ve skupině chronicky nemocných pacientů s sníženou očekávanou délkou života, vyšetřovatelé se snaží prokázat, že dodávky KPR lze zkrátit.
A navíc se zvyšuje stav DNR, přičemž se zachovává kvalita života pacientů a snižuje se zátěž této neefektivní léčby jak pro pacienty, tak pro rodiny.
Pokud je tato intervence na základě informovaného souhlasu účinná, má potenciál způsobit revoluci v tom, jak vyšetřovatelé diskutují o KPR s vyšetřujícími chronicky nemocnými pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- University of Vermont and Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- CHOPN závislá na kyslíku nebo pokročilá malignita
- Předpokládaná délka života méně než dva roky
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které se již pevně rozhodly podstoupit KPR
- Subjekty zapsané do hospicového programu
- Subjekty, které nemluví anglicky
- Subjekty neschopné činit vlastní rozhodnutí v době zápisu
- Subjekty, o které se staral řešitel studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Informační brožura
Pacienti obdrží informační brožuru
|
Informační brožura o KPR bude vydána bez konzultace s lékařem.
|
|
Experimentální: Zásah
Pacienti dostávají lékařem řízený informovaný souhlasný zásah týkající se KPR a informační brožuru.
|
Pacienti dostávají informovaný souhlasný přístup k výsledkům KPR v nemocnici.
Pacienti jsou informováni, že jejich základní chronické onemocnění způsobuje, že výsledky po KPR jsou tak špatné, že KPR není prováděna, a zároveň jim umožňuje nesouhlasit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference kardiopulmonální resuscitace
Časové okno: Během několika hodin před zásahem a bezprostředně (až 2 dny) po zásahu
|
Primárním výsledkem bude rozdíl v podílu pacientů v intervencích s informovaným souhlasem a ve skupinách podle informační brožury, které uvádějí preference DNR (neresusitovat).
|
Během několika hodin před zásahem a bezprostředně (až 2 dny) po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav (den intervence) a 2 týdny po intervenci
|
Příznaky deprese pacientů a rodinných příslušníků budou měřeny pomocí dotazníku PHQ-8.
|
Výchozí stav (den intervence) a 2 týdny po intervenci
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav (den intervence) a dva týdny po intervenci
|
Pacienti a rodiny vyplní dotazník GAD-7, měřítko generalizované úzkostné poruchy.
|
Výchozí stav (den intervence) a dva týdny po intervenci
|
|
Lékařský řád pro život udržující léčbu (POLST)
Časové okno: Výchozí stav (den intervence) a 2 týdny po intervenci
|
Účastníci, kteří vyjádřili preferenci být DNR, budou požádáni o vyplnění formuláře POLST svým lékařem.
Bude také vysvětleno, že toto lze změnit kdykoli se změní stav.
|
Výchozí stav (den intervence) a 2 týdny po intervenci
|
|
Preference stavu DNR
Časové okno: Dva týdny po zásahu
|
Rozdíl v preferenci stavu DNR mezi pacienty v kontrolní a invenční skupině dva týdny po intervenci.
|
Dva týdny po zásahu
|
|
Zpráva o přijatelnosti přístupu informovaného souhlasu
Časové okno: Během několika hodin (až 2 týdny) po zásahu
|
Budou položeny následující otázky:
|
Během několika hodin (až 2 týdny) po zásahu
|
|
Posouzení změny stavu DNR nebo sledování intervence od primárního lékaře
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
|
Kontaktujte lékaře pro každého pacienta 3 měsíce po studijní návštěvě, abyste zjistili, zda došlo ke změnám ve stavu DNR nebo zda lékař s pacienty mluvil o stavu od návštěvy ve studii.
|
Tři měsíce po zásahu
|
|
Využití zdrojů
Časové okno: Až 6 měsíců po zásahu nebo do smrti
|
Zaznamenejte využití zdrojů pro účastníky, které zahrnují hospitalizace, péči na JIP, využití hospice atd. prostřednictvím kontroly lékařské dokumentace.
|
Až 6 měsíců po zásahu nebo do smrti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PilotCPR001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .