通过知情同意改变院内心肺复苏的范式
2014年7月23日 更新者：Renee Stapleton、University of Vermont
院内心肺复苏 (CPR) 后的结果非常差，尤其是在患有氧依赖性慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 或转移性癌症的患者中。
最近的研究发现，在死亡前更频繁地进行院内心肺复苏术且存活率不变，并且出院回家的心肺复苏术幸存者越来越少，因此表明越来越多地进行心肺复苏术而无益，并且这种无效治疗的负担正在增加。
与其他医疗程序不同，CPR 已成为所有患者的默认设置，即使是那些结果极差的患者。
是时候改变 CPR 的模式了。
通过比较创新的院内心肺复苏“知情同意”方法（告知患者他们潜在的慢性疾病导致心肺复苏的结果很差以至于不进行心肺复苏，同时允许他们不同意）与一组慢性病患者的常规护理预期寿命减少，研究人员渴望证明可以减少心肺复苏术。
此外，DNR 状态增加，同时保持患者的生活质量并减轻这种无效治疗对患者和家庭的负担。
如果有效，这种知情同意干预有可能彻底改变研究人员与研究人员与慢性病患者讨论 CPR 的方式。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05405
- University of Vermont and Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 氧依赖性 COPD 或晚期恶性肿瘤
- 预期寿命不到两年
排除标准：
- 已经坚定地决定接受心肺复苏术的受试者
- 参加临终关怀计划的受试者
- 受试者不会说英语
- 在入学时不能自己做决定的受试者
- 研究调查员照顾的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：信息手册
患者收到信息手册
|
无需与医生讨论，即可提供有关心肺复苏术的信息手册。
|
|
实验性的：干涉
患者接受有关 CPR 和信息手册的医生指导的知情同意干预。
|
患者接受住院 CPR 结果的知情同意方法。
患者被告知，他们的潜在慢性疾病使得 CPR 后的结果非常差，以至于在允许他们不同意的情况下不执行 CPR。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心肺复苏偏好
大体时间：干预前几个小时内和干预后立即（最多 2 天）
|
主要结果将是知情同意干预组和信息手册组报告偏好 DNR（不复苏）的患者比例的差异。
|
干预前几个小时内和干预后立即（最多 2 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
沮丧
大体时间：基线（干预日）和干预后 2 周
|
患者及其家属的抑郁症状将通过PHQ-8问卷进行测量。
|
基线（干预日）和干预后 2 周
|
|
焦虑
大体时间：基线（干预日）和干预后两周
|
患者和家属将完成 GAD-7 问卷，这是一种衡量广泛性焦虑症的方法。
|
基线（干预日）和干预后两周
|
|
生命维持治疗医嘱 (POLST)
大体时间：基线（干预日）和干预后 2 周
|
表示愿意成为 DNR 的参与者将被要求由其医生填写 POLST 表格。
还将说明，这可以在状态更改时随时更改。
|
基线（干预日）和干预后 2 周
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|
DNR 状态偏好
大体时间：干预两周后
|
干预后两周，对照组和干预组患者对 DNR 状态偏好的差异。
|
干预两周后
|
|
关于知情同意方法可接受性的报告
大体时间：干预后数小时内（最多 2 周）
|
将询问以下问题：
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干预后数小时内（最多 2 周）
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主治医师对 DNR 状态变化或干预随访的评估
大体时间：干预三个月后
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在研究访问后 3 个月联系每位患者的医生，以确定 DNR 状态是否有变化，或者医生是否与患者讨论了研究访问后的状态。
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干预三个月后
|
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资源利用率
大体时间：干预后最多 6 个月或直至死亡
|
通过病历审查记录参与者的资源利用情况，包括住院、ICU 护理、临终关怀的使用等。
|
干预后最多 6 个月或直至死亡
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月19日
首次发布 (估计)
2012年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月23日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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