Endring av paradigmet for hjerte- og lungeredning på sykehus med informert samtykke
9. mai 2025 oppdatert av: Renee Stapleton, University of Vermont
Endring av paradigmet for cardiopulmonal gjenopplivning på sykehus med informert samtykke: en pilotstudie
Utfall etter hjerte-lunge-redning (HLR) på sykehus er svært dårlige, spesielt hos pasienter med oksygenavhengig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller metastatisk kreft.
Nyere arbeid fant at HLR på sykehus utføres oftere før døden med uforandret overlevelse og at færre HLR-overlevende blir skrevet ut hjem, noe som tyder på at HLR i økende grad utføres uten fordel og at byrden av denne ineffektive behandlingen øker.
I motsetning til andre medisinske prosedyrer, har HLR blitt standard gitt til alle pasienter, selv de med ekstremt dårlige resultater.
Det er på tide å endre HLR-paradigmet.
Gjennom å sammenligne en innovativ «informert samtykke»-tilnærming til HLR på sykehus (informere pasienter om at deres underliggende kroniske sykdom gjør utfallet av HLR så dårlig at HLR ikke utføres mens de lar dem være uenige) versus vanlig behandling i en gruppe kronisk syke pasienter med redusert forventet levealder, ønsker etterforskerne å demonstrere at HLR-levering kan reduseres.
Og i tillegg øker DNR-status, samtidig som pasientens livskvalitet bevares og belastningen av denne ineffektive behandlingen for både pasienter og familier reduseres.
Hvis effektiv, har denne informerte samtykkeintervensjonen potensial til å revolusjonere hvordan etterforskerne diskuterer HLR med etterforskerne kronisk syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- University of Vermont and Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Oksygenavhengig KOLS eller avansert malignitet
- Forventet levealder på under to år
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som allerede har bestemt seg for å gjennomgå HLR
- Emner registrert i et hospice-program
- Emner som ikke kan engelsk
- Emner som ikke er i stand til å ta egne avgjørelser på tidspunktet for påmelding
- Emner ivaretatt av studieforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Informasjonsbrosjyre
Pasientene mottar en informasjonsbrosjyre
|
En informasjonsbrosjyre om HLR vil bli gitt uten diskusjon med lege.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter mottar legestyrt informert samtykkeintervensjon angående HLR og informasjonsbrosjyre.
|
Pasienter får informert samtykke til HLR-resultater på sykehus.
Pasienter blir informert om at deres underliggende kroniske sykdom gjør at utfallene etter HLR er så dårlige at HLR ikke utføres samtidig som de lar dem være uenige.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preferanse for hjerte- og lungeredning
Tidsramme: Innen et par timer før intervensjonen og umiddelbart (inntil 2 dager) etter intervensjonen
|
Det primære resultatet vil være forskjellen i andelen pasienter i intervensjon med informert samtykke og informasjonsbrosjyregruppene som rapporterer preferanser til å være DNR (ikke gjenoppta).
|
Innen et par timer før intervensjonen og umiddelbart (inntil 2 dager) etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline (intervensjonsdag) og 2 uker etter intervensjon
|
Pasienters og familiemedlemmers symptomer på depresjon vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet PHQ-8.
|
Baseline (intervensjonsdag) og 2 uker etter intervensjon
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline (intervensjonsdag) og to uker etter intervensjon
|
Pasienter og familier vil fylle ut GAD-7 spørreskjemaet, et mål på generalisert angstlidelse.
|
Baseline (intervensjonsdag) og to uker etter intervensjon
|
|
Legeordre for livsopprettholdende behandling (POLST)
Tidsramme: Baseline (intervensjonsdag) og 2 uker etter intervensjon
|
Deltakere som uttrykte en preferanse for å være DNR vil bli bedt om å fylle ut et POLST-skjema av legen sin.
Det vil også bli forklart at dette kan endres når som helst status endres.
|
Baseline (intervensjonsdag) og 2 uker etter intervensjon
|
|
DNR-statuspreferanse
Tidsramme: To uker etter intervensjonen
|
Forskjellen i DNR-statuspreferanse mellom pasienter i kontroll- og inversjonsgruppen to uker etter intervensjonen.
|
To uker etter intervensjonen
|
|
Rapport om aksept av tilnærmingen til informert samtykke
Tidsramme: Innen et par timer (inntil 2 uker) etter intervensjon
|
Følgende spørsmål vil bli stilt:
|
Innen et par timer (inntil 2 uker) etter intervensjon
|
|
Vurdering av DNR-statusendring eller intervensjonsoppfølging fra primærlege
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjonen
|
Kontakt legen for hver pasient 3 måneder etter studiebesøket for å finne ut om det er endringer i DNR-statusen eller om legen har snakket med pasientene om status siden studiebesøket.
|
Tre måneder etter intervensjonen
|
|
Ressursutnyttelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter intervensjon eller til død
|
Registrer ressursutnyttelse for deltakere som inkluderer sykehusinnleggelser, intensivbehandling, bruk av hospice etc ved journalgjennomgang.
|
Inntil 6 måneder etter intervensjon eller til død
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2012
Først lagt ut (Antatt)
20. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PilotCPR001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .