Изменение парадигмы внутрибольничной сердечно-легочной реанимации с информированного согласия
9 мая 2025 г. обновлено: Renee Stapleton, University of Vermont
Изменение парадигмы кардиопульмопульмонурной реанимации с информированным согласием: пилотное исследование
Исходы после внутрибольничной сердечно-легочной реанимации (СЛР) очень плохие, особенно у пациентов с кислородозависимой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или метастатическим раком.
Недавняя работа показала, что внутрибольничная СЛР чаще проводится перед смертью с неизменной выживаемостью и что меньше выживших СЛР выписывается домой, что позволяет предположить, что СЛР все чаще проводится без пользы и что бремя этого неэффективного лечения увеличивается.
В отличие от других медицинских процедур, сердечно-легочная реанимация стала стандартной процедурой для всех пациентов, даже с очень плохими результатами.
Пришло время изменить парадигму сердечно-легочной реанимации.
Путем сравнения инновационного подхода «информированного согласия» к СЛР в больнице (информирование пациентов о том, что их основное хроническое заболевание делает результаты СЛР настолько плохими, что СЛР не проводится, при этом позволяя им не соглашаться) с обычным уходом в группе хронически больных пациентов с сокращение ожидаемой продолжительности жизни, исследователи стремятся продемонстрировать, что выполнение СЛР может быть сокращено.
Кроме того, статус DNR повышается, сохраняя при этом качество жизни пациентов и уменьшая бремя этого неэффективного лечения как для пациентов, так и для их семей.
Если это вмешательство будет эффективным, это информированное согласие может революционизировать то, как исследователи обсуждают сердечно-легочную реанимацию с исследователями, хронически больными пациентами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
- University of Vermont and Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Кислородозависимая ХОБЛ или прогрессирующее злокачественное новообразование
- Ожидаемая продолжительность жизни менее двух лет
Критерий исключения:
- Субъекты, которые уже твердо решили пройти СЛР
- Субъекты, зарегистрированные в программе хосписа
- Субъекты, не говорящие по-английски
- Субъекты, неспособные принимать собственные решения во время зачисления
- Субъекты, о которых заботится исследователь исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Информационная брошюра
Пациенты получают информационную брошюру
|
Информационная брошюра о СЛР будет предоставлена без обсуждения с врачом.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты получают под руководством врача информированное согласие на проведение СЛР и информационную брошюру.
|
Пациенты получают информированное согласие на результаты внутрибольничной СЛР.
Пациентов информируют о том, что их основное хроническое заболевание делает результаты после СЛР настолько плохими, что СЛР не проводится, при этом позволяя им не соглашаться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-легочная реанимация
Временное ограничение: За несколько часов до вмешательства и сразу (до 2 дней) после вмешательства
|
Первичным результатом будет разница в доле пациентов в группах вмешательства с информированным согласием и информационных брошюр, сообщивших о предпочтениях в отношении DNR (не реанимации).
|
За несколько часов до вмешательства и сразу (до 2 дней) после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень (день вмешательства) и через 2 недели после вмешательства
|
Симптомы депрессии у пациентов и членов их семей будут измеряться с помощью опросника PHQ-8.
|
Исходный уровень (день вмешательства) и через 2 недели после вмешательства
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень (день вмешательства) и две недели после вмешательства
|
Пациенты и их семьи должны будут заполнить анкету GAD-7, показатель генерализованного тревожного расстройства.
|
Исходный уровень (день вмешательства) и две недели после вмешательства
|
|
Приказ врача о поддерживающем лечении (POLST)
Временное ограничение: Исходный уровень (день вмешательства) и через 2 недели после вмешательства
|
Участникам, которые выразили предпочтение быть DNR, их врач попросит заполнить форму POLST.
Также будет объяснено, что это можно изменить в любое время при изменении статуса.
|
Исходный уровень (день вмешательства) и через 2 недели после вмешательства
|
|
Предпочтение статуса DNR
Временное ограничение: Через две недели после вмешательства
|
Разница в предпочтениях статуса DNR между пациентами в контрольной и инверсионной группах через две недели после вмешательства.
|
Через две недели после вмешательства
|
|
Отчет о приемлемости подхода информированного согласия
Временное ограничение: В течение нескольких часов (до 2 недель) после вмешательства
|
Будут заданы следующие вопросы:
|
В течение нескольких часов (до 2 недель) после вмешательства
|
|
Оценка изменения статуса DNR или последующее вмешательство лечащего врача
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства
|
Свяжитесь с врачом для каждого пациента через 3 месяца после исследовательского визита, чтобы определить, есть ли изменения в статусе DNR или говорил ли врач с пациентами о статусе после исследовательского визита.
|
Через три месяца после вмешательства
|
|
Использование ресурсов
Временное ограничение: До 6 месяцев после вмешательства или до смерти
|
Запишите использование ресурсов для участников, включая госпитализацию, уход в отделении интенсивной терапии, использование хосписа и т. д., просматривая медицинские записи.
|
До 6 месяцев после вмешательства или до смерти
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PilotCPR001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .