Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambiare il paradigma della rianimazione cardiopolmonare intraospedaliera con il consenso informato

9 maggio 2025 aggiornato da: Renee Stapleton, University of Vermont

Cambiare il paradigma della rianimazione cardiopolmonare in ospedale con assenso informato: uno studio pilota

I risultati dopo la rianimazione cardiopolmonare (RCP) in ospedale sono molto scarsi, in particolare nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) dipendente dall'ossigeno o cancro metastatico. Un lavoro recente ha rilevato che la RCP in ospedale viene eseguita più spesso prima della morte con una sopravvivenza immutabile e che un minor numero di sopravvissuti alla RCP viene dimesso a casa, suggerendo così che la RCP viene sempre più eseguita senza benefici e che il peso di questo trattamento inefficace è in aumento. A differenza di altre procedure mediche, la RCP è diventata l'impostazione predefinita fornita a tutti i pazienti, anche a quelli con risultati tremendamente scarsi. È tempo di cambiare il paradigma della RCP. Confrontando un innovativo approccio di "assenso informato" alla RCP intraospedaliera (informare i pazienti che la loro malattia cronica di base rende i risultati della RCP così scarsi che la RCP non viene eseguita consentendo loro di non essere d'accordo) rispetto alle cure abituali in un gruppo di pazienti con malattie croniche con ridotta aspettativa di vita, gli investigatori aspirano a dimostrare che l'erogazione della RCP può essere ridotta. Inoltre, lo stato DNR aumenta, preservando la qualità della vita del paziente e diminuendo l'onere di questo trattamento inefficace sia per i pazienti che per le famiglie. Se efficace, questo intervento di assenso informato ha il potenziale per rivoluzionare il modo in cui i ricercatori discutono della RCP con i pazienti affetti da malattie croniche.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont and Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • BPCO dipendente dall'ossigeno o Malignità avanzata
  • Aspettativa di vita inferiore a due anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno già fermamente deciso di sottoporsi a RCP
  • Soggetti iscritti a un programma di hospice
  • Soggetti incapaci di parlare inglese
  • Soggetti incapaci di prendere decisioni proprie al momento dell'arruolamento
  • Soggetti curati dal ricercatore dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Brochure informativa
I pazienti ricevono un opuscolo informativo
Verrà fornito un opuscolo informativo sulla RCP senza discussione con un medico.
Sperimentale: Intervento
I pazienti ricevono un intervento di consenso informato diretto dal medico in merito alla RCP e un opuscolo informativo.
I pazienti ricevono un approccio di consenso informato verso i risultati della RCP in ospedale. I pazienti vengono informati che la loro malattia cronica di base rende i risultati dopo la RCP così scarsi che la RCP non viene eseguita consentendo loro di non essere d'accordo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza per la rianimazione cardiopolmonare
Lasso di tempo: Entro un paio d'ore prima dell'intervento e immediatamente (fino a 2 giorni) dopo l'intervento
L'esito primario sarà la differenza nella percentuale di pazienti nell'intervento di assenso informato e nei gruppi di opuscoli informativi che riportano le preferenze come DNR (non rescusitare).
Entro un paio d'ore prima dell'intervento e immediatamente (fino a 2 giorni) dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Basale (giorno dell'intervento) e 2 settimane dopo l'intervento
I sintomi della depressione dei pazienti e dei familiari saranno misurati mediante il questionario PHQ-8.
Basale (giorno dell'intervento) e 2 settimane dopo l'intervento
Ansia
Lasso di tempo: Basale (giorno dell'intervento) e due settimane dopo l'intervento
I pazienti e le famiglie completeranno il questionario GAD-7, una misura del disturbo d'ansia generalizzato.
Basale (giorno dell'intervento) e due settimane dopo l'intervento
Ordine dei medici per le cure di sostegno vitale (POLST)
Lasso di tempo: Basale (giorno dell'intervento) e 2 settimane dopo l'intervento
Ai partecipanti che hanno espresso la preferenza per essere DNR verrà chiesto di compilare un modulo POLST dal proprio medico. Verrà inoltre spiegato che questo può essere modificato ogni volta che lo stato cambia.
Basale (giorno dell'intervento) e 2 settimane dopo l'intervento
Preferenza stato DNR
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
La differenza nella preferenza dello stato DNR tra i pazienti nel gruppo di controllo e di intervento a due settimane dopo l'intervento.
Due settimane dopo l'intervento
Relazione sull'accettabilità dell'approccio del consenso informato
Lasso di tempo: Entro un paio d'ore (fino a 2 settimane) dopo l'intervento

Verranno poste le seguenti domande:

  1. Quanto è stato utile questo approccio alla discussione della RCP rispetto alle decisioni sulla RCP?
  2. Consiglieresti questo approccio alla discussione della RCP per altri pazienti che hanno malattie gravi?
Entro un paio d'ore (fino a 2 settimane) dopo l'intervento
Valutazione del cambiamento dello stato DNR o follow-up dell'intervento da parte del medico di base
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Contattare il medico per ogni paziente a 3 mesi dopo la visita dello studio per determinare se ci sono cambiamenti nello stato DNR o se il medico ha parlato con i pazienti dello stato dalla visita dello studio.
Tre mesi dopo l'intervento
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento o fino alla morte
Registrare l'utilizzo delle risorse per i partecipanti che include ricoveri, cure in terapia intensiva, uso di hospice ecc. mediante revisione della cartella clinica.
Fino a 6 mesi dopo l'intervento o fino alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PilotCPR001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi