- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01558817
Cambiare il paradigma della rianimazione cardiopolmonare intraospedaliera con il consenso informato
9 maggio 2025 aggiornato da: Renee Stapleton, University of Vermont
Cambiare il paradigma della rianimazione cardiopolmonare in ospedale con assenso informato: uno studio pilota
I risultati dopo la rianimazione cardiopolmonare (RCP) in ospedale sono molto scarsi, in particolare nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) dipendente dall'ossigeno o cancro metastatico.
Un lavoro recente ha rilevato che la RCP in ospedale viene eseguita più spesso prima della morte con una sopravvivenza immutabile e che un minor numero di sopravvissuti alla RCP viene dimesso a casa, suggerendo così che la RCP viene sempre più eseguita senza benefici e che il peso di questo trattamento inefficace è in aumento.
A differenza di altre procedure mediche, la RCP è diventata l'impostazione predefinita fornita a tutti i pazienti, anche a quelli con risultati tremendamente scarsi.
È tempo di cambiare il paradigma della RCP.
Confrontando un innovativo approccio di "assenso informato" alla RCP intraospedaliera (informare i pazienti che la loro malattia cronica di base rende i risultati della RCP così scarsi che la RCP non viene eseguita consentendo loro di non essere d'accordo) rispetto alle cure abituali in un gruppo di pazienti con malattie croniche con ridotta aspettativa di vita, gli investigatori aspirano a dimostrare che l'erogazione della RCP può essere ridotta.
Inoltre, lo stato DNR aumenta, preservando la qualità della vita del paziente e diminuendo l'onere di questo trattamento inefficace sia per i pazienti che per le famiglie.
Se efficace, questo intervento di assenso informato ha il potenziale per rivoluzionare il modo in cui i ricercatori discutono della RCP con i pazienti affetti da malattie croniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- University of Vermont and Fletcher Allen Health Care
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- BPCO dipendente dall'ossigeno o Malignità avanzata
- Aspettativa di vita inferiore a due anni
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno già fermamente deciso di sottoporsi a RCP
- Soggetti iscritti a un programma di hospice
- Soggetti incapaci di parlare inglese
- Soggetti incapaci di prendere decisioni proprie al momento dell'arruolamento
- Soggetti curati dal ricercatore dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Brochure informativa
I pazienti ricevono un opuscolo informativo
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Verrà fornito un opuscolo informativo sulla RCP senza discussione con un medico.
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Sperimentale: Intervento
I pazienti ricevono un intervento di consenso informato diretto dal medico in merito alla RCP e un opuscolo informativo.
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I pazienti ricevono un approccio di consenso informato verso i risultati della RCP in ospedale.
I pazienti vengono informati che la loro malattia cronica di base rende i risultati dopo la RCP così scarsi che la RCP non viene eseguita consentendo loro di non essere d'accordo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenza per la rianimazione cardiopolmonare
Lasso di tempo: Entro un paio d'ore prima dell'intervento e immediatamente (fino a 2 giorni) dopo l'intervento
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L'esito primario sarà la differenza nella percentuale di pazienti nell'intervento di assenso informato e nei gruppi di opuscoli informativi che riportano le preferenze come DNR (non rescusitare).
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Entro un paio d'ore prima dell'intervento e immediatamente (fino a 2 giorni) dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione
Lasso di tempo: Basale (giorno dell'intervento) e 2 settimane dopo l'intervento
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I sintomi della depressione dei pazienti e dei familiari saranno misurati mediante il questionario PHQ-8.
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Basale (giorno dell'intervento) e 2 settimane dopo l'intervento
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Ansia
Lasso di tempo: Basale (giorno dell'intervento) e due settimane dopo l'intervento
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I pazienti e le famiglie completeranno il questionario GAD-7, una misura del disturbo d'ansia generalizzato.
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Basale (giorno dell'intervento) e due settimane dopo l'intervento
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Ordine dei medici per le cure di sostegno vitale (POLST)
Lasso di tempo: Basale (giorno dell'intervento) e 2 settimane dopo l'intervento
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Ai partecipanti che hanno espresso la preferenza per essere DNR verrà chiesto di compilare un modulo POLST dal proprio medico.
Verrà inoltre spiegato che questo può essere modificato ogni volta che lo stato cambia.
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Basale (giorno dell'intervento) e 2 settimane dopo l'intervento
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Preferenza stato DNR
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
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La differenza nella preferenza dello stato DNR tra i pazienti nel gruppo di controllo e di intervento a due settimane dopo l'intervento.
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Due settimane dopo l'intervento
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Relazione sull'accettabilità dell'approccio del consenso informato
Lasso di tempo: Entro un paio d'ore (fino a 2 settimane) dopo l'intervento
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Verranno poste le seguenti domande:
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Entro un paio d'ore (fino a 2 settimane) dopo l'intervento
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Valutazione del cambiamento dello stato DNR o follow-up dell'intervento da parte del medico di base
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
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Contattare il medico per ogni paziente a 3 mesi dopo la visita dello studio per determinare se ci sono cambiamenti nello stato DNR o se il medico ha parlato con i pazienti dello stato dalla visita dello studio.
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Tre mesi dopo l'intervento
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Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento o fino alla morte
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Registrare l'utilizzo delle risorse per i partecipanti che include ricoveri, cure in terapia intensiva, uso di hospice ecc. mediante revisione della cartella clinica.
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Fino a 6 mesi dopo l'intervento o fino alla morte
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2012
Primo Inserito (Stimato)
20 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PilotCPR001
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