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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01558817
Changer le paradigme de la réanimation cardiopulmonaire en milieu hospitalier avec un consentement éclairé
9 mai 2025 mis à jour par: Renee Stapleton, University of Vermont
Changer le paradigme de la réanimation cardiopulmonaire à l'hôpital avec un assentiment éclairé: une étude pilote
Les résultats après une réanimation cardiorespiratoire (RCP) à l'hôpital sont très médiocres, en particulier chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) dépendante de l'oxygène ou de cancer métastatique.
Des travaux récents ont révélé que la RCR à l'hôpital est pratiquée plus souvent avant le décès avec une survie inchangée et que moins de survivants de la RCR sont renvoyés chez eux, ce qui suggère que la RCR est de plus en plus pratiquée sans bénéfice et que le fardeau de ce traitement inefficace augmente.
Contrairement à d'autres procédures médicales, la RCR est devenue la méthode par défaut offerte à tous les patients, même ceux dont les résultats sont extrêmement médiocres.
Il est temps de changer le paradigme de la RCR.
En comparant une approche novatrice « d'assentiment éclairé » envers la RCP à l'hôpital (informer les patients que leur maladie chronique sous-jacente rend les résultats de la RCP si mauvais que la RCP n'est pas effectuée tout en leur permettant d'être en désaccord) par rapport aux soins habituels dans un groupe de patients atteints de maladies chroniques avec réduction de l'espérance de vie, les enquêteurs aspirent à démontrer que l'administration de la RCR peut être réduite.
Et en plus, le statut DNR augmente, tout en préservant la qualité de vie des patients et en diminuant le fardeau de ce traitement inefficace pour les patients et les familles.
Si elle est efficace, cette intervention d'assentiment éclairé a le potentiel de révolutionner la façon dont les chercheurs discutent de la RCR avec les chercheurs des patients atteints de maladies chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- University of Vermont and Fletcher Allen Health Care
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- MPOC dépendante de l'oxygène ou malignité avancée
- Espérance de vie inférieure à deux ans
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont déjà fermement décidé de subir une RCP
- Sujets inscrits dans un programme de soins palliatifs
- Sujets incapables de parler anglais
- Sujets incapables de prendre leurs propres décisions au moment de l'inscription
- Sujets pris en charge par l'investigateur de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Brochure d'information
Les patients reçoivent une brochure d'information
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Une brochure d'information sur la RCR vous sera remise sans discussion avec un médecin.
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Expérimental: Intervention
Les patients reçoivent une intervention d'assentiment éclairé dirigée par un médecin concernant la RCR et une brochure d'information.
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Les patients reçoivent une approche d'assentiment éclairé envers les résultats de la RCR à l'hôpital.
Les patients sont informés que leur maladie chronique sous-jacente rend les résultats après la RCP si médiocres que la RCP n'est pas effectuée tout en leur permettant d'être en désaccord.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence de réanimation cardiopulmonaire
Délai: Quelques heures avant l'intervention et immédiatement (jusqu'à 2 jours) après l'intervention
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Le critère de jugement principal sera la différence dans la proportion de patients dans les groupes d'intervention d'assentiment éclairé et de brochure d'information déclarant préférer être DNR (ne pas réanimer).
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Quelques heures avant l'intervention et immédiatement (jusqu'à 2 jours) après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression
Délai: Au départ (jour de l'intervention) et 2 semaines après l'intervention
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Les symptômes de dépression des patients et des membres de leur famille seront mesurés par le questionnaire PHQ-8.
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Au départ (jour de l'intervention) et 2 semaines après l'intervention
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Anxiété
Délai: Au départ (jour de l'intervention) et deux semaines après l'intervention
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Les patients et les familles rempliront le questionnaire GAD-7, une mesure du trouble anxieux généralisé.
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Au départ (jour de l'intervention) et deux semaines après l'intervention
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Ordre des médecins pour le traitement de maintien de la vie (POLST)
Délai: Au départ (jour de l'intervention) et 2 semaines après l'intervention
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Les participants qui ont exprimé leur préférence pour être DNR seront invités à remplir un formulaire POLST par leur médecin.
Il sera également expliqué que cela peut être changé à chaque fois que le statut change.
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Au départ (jour de l'intervention) et 2 semaines après l'intervention
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Préférence d'état DNR
Délai: Deux semaines après l'intervention
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La différence de préférence de statut DNR entre les patients du groupe témoin et du groupe d'intervention deux semaines après l'intervention.
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Deux semaines après l'intervention
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Rapport sur l'acceptabilité de l'approche du consentement éclairé
Délai: Dans les quelques heures (jusqu'à 2 semaines) après l'intervention
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Les questions suivantes seront posées :
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Dans les quelques heures (jusqu'à 2 semaines) après l'intervention
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Évaluation du changement de statut DNR ou suivi de l'intervention par le médecin principal
Délai: Trois mois après l'intervention
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Contactez le médecin de chaque patient 3 mois après la visite d'étude pour déterminer s'il y a des changements dans l'état DNR ou si le médecin a parlé avec les patients de l'état depuis la visite d'étude.
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Trois mois après l'intervention
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Utilisation des ressources
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'intervention ou jusqu'au décès
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Enregistrez l'utilisation des ressources pour les participants, y compris les hospitalisations, les soins aux soins intensifs, l'utilisation des soins palliatifs, etc. par l'examen des dossiers médicaux.
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Jusqu'à 6 mois après l'intervention ou jusqu'au décès
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2012
Première publication (Estimé)
20 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .