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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01558817
Änderung des Paradigmas der kardiopulmonalen Wiederbelebung im Krankenhaus mit informierter Zustimmung
9. Mai 2025 aktualisiert von: Renee Stapleton, University of Vermont
Ändern des Paradigmas der kardiopulmonalen Wiederbelebung im Krankenhaus mit informierter Zustimmung: Eine Pilotstudie
Die Ergebnisse nach einer Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) im Krankenhaus sind sehr schlecht, insbesondere bei Patienten mit sauerstoffabhängiger chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder metastasiertem Krebs.
Jüngste Arbeiten ergaben, dass die Wiederbelebung im Krankenhaus häufiger vor dem Tod mit gleichbleibender Überlebensrate durchgeführt wird und dass weniger Überlebende der Wiederbelebung nach Hause entlassen werden, was darauf hindeutet, dass die Wiederbelebung zunehmend ohne Nutzen durchgeführt wird und dass die Belastung durch diese ineffektive Behandlung zunimmt.
Im Gegensatz zu anderen medizinischen Verfahren ist die Herz-Lungen-Wiederbelebung zum Standard geworden, der allen Patienten zur Verfügung gestellt wird, selbst solchen mit äußerst schlechten Ergebnissen.
Es ist Zeit, das Paradigma der CPR zu ändern.
Durch den Vergleich eines innovativen „informierten Zustimmungs“-Ansatzes zur HLW im Krankenhaus (Informierung der Patienten darüber, dass die Ergebnisse der HLW aufgrund ihrer chronischen Grunderkrankung so schlecht sind, dass eine HLW nicht durchgeführt wird, während ihnen erlaubt wird, anderer Meinung zu sein) mit der üblichen Versorgung in einer Gruppe chronisch kranker Patienten mit Aufgrund der verringerten Lebenserwartung wollen die Forscher zeigen, dass die CPR-Maßnahmen verkürzt werden können.
Darüber hinaus erhöht sich der DNR-Status, während gleichzeitig die Lebensqualität des Patienten erhalten bleibt und die Belastung dieser ineffektiven Behandlung für Patienten und Familien verringert wird.
Wenn diese Intervention mit informierter Zustimmung wirksam ist, hat sie das Potenzial, die Art und Weise zu revolutionieren, wie die Forscher mit den Ermittlern chronisch kranker Patienten über HLW diskutieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
- University of Vermont and Fletcher Allen Health Care
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Sauerstoffabhängige COPD oder fortgeschrittene Malignität
- Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die sich bereits entschieden haben, sich einer HLW zu unterziehen
- Probanden, die an einem Hospizprogramm teilnehmen
- Probanden, die kein Englisch sprechen können
- Personen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht in der Lage sind, ihre eigenen Entscheidungen zu treffen
- Vom Studienleiter betreute Probanden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Informationsbroschüre
Patienten erhalten eine Informationsbroschüre
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Eine Informationsbroschüre über HLW wird ohne Rücksprache mit einem Arzt ausgehändigt.
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Experimental: Intervention
Die Patienten erhalten eine ärztliche Einverständniserklärung zur Herz-Lungen-Wiederbelebung und eine Informationsbroschüre.
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Patienten erhalten eine informierte Zustimmung zu den CPR-Ergebnissen im Krankenhaus.
Die Patienten werden darüber informiert, dass die Ergebnisse nach der Herz-Lungen-Wiederbelebung aufgrund ihrer chronischen Grunderkrankung so schlecht sind, dass keine Herz-Lungen-Wiederbelebung durchgeführt wird, obwohl sie anderer Meinung sein können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präferenz für Herz-Lungen-Wiederbelebung
Zeitfenster: Innerhalb weniger Stunden vor dem Eingriff und unmittelbar (bis zu 2 Tage) nach dem Eingriff
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Das primäre Ergebnis wird der Unterschied im Anteil der Patienten in den Interventions- und Informationsbroschürengruppen mit informierter Zustimmung sein, die Präferenzen für DNR (nicht reanimieren) angeben.
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Innerhalb weniger Stunden vor dem Eingriff und unmittelbar (bis zu 2 Tage) nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag des Eingriffs) und 2 Wochen nach dem Eingriff
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Die Depressionssymptome von Patienten und Familienmitgliedern werden anhand des PHQ-8-Fragebogens gemessen.
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Ausgangswert (Tag des Eingriffs) und 2 Wochen nach dem Eingriff
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Angst
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag des Eingriffs) und zwei Wochen nach dem Eingriff
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Patienten und Familien werden den GAD-7-Fragebogen ausfüllen, ein Maß für die generalisierte Angststörung.
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Ausgangswert (Tag des Eingriffs) und zwei Wochen nach dem Eingriff
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Ärztliche Anordnung zur lebenserhaltenden Behandlung (POLST)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag des Eingriffs) und 2 Wochen nach dem Eingriff
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Teilnehmer, die ihre Präferenz für eine DNR geäußert haben, werden von ihrem Arzt gebeten, ein POLST-Formular auszufüllen.
Es wird auch erläutert, dass dies jederzeit geändert werden kann, wenn sich der Status ändert.
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Ausgangswert (Tag des Eingriffs) und 2 Wochen nach dem Eingriff
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DNR-Statuspräferenz
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Eingriff
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Der Unterschied in der DNR-Statuspräferenz zwischen Patienten in der Kontroll- und Interventionsgruppe zwei Wochen nach dem Eingriff.
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Zwei Wochen nach dem Eingriff
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Bericht über die Akzeptanz des Ansatzes der informierten Zustimmung
Zeitfenster: Innerhalb weniger Stunden (bis zu 2 Wochen) nach dem Eingriff
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Folgende Fragen werden gestellt:
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Innerhalb weniger Stunden (bis zu 2 Wochen) nach dem Eingriff
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Beurteilung der DNR-Statusänderung oder Interventionsnachsorge durch den Hausarzt
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
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Kontaktieren Sie den Arzt jedes Patienten drei Monate nach dem Studienbesuch, um festzustellen, ob sich der DNR-Status geändert hat oder ob der Arzt seit dem Studienbesuch mit den Patienten über den Status gesprochen hat.
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Drei Monate nach dem Eingriff
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Ressourcennutzung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff oder bis zum Tod
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Erfassen Sie die Ressourcennutzung der Teilnehmer, einschließlich Krankenhausaufenthalten, Intensivpflege, Hospiznutzung usw., anhand der Überprüfung der Krankenakten.
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Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff oder bis zum Tod
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PilotCPR001
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