- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01558817
Verandering van het paradigma van cardiopulmonale reanimatie in het ziekenhuis met geïnformeerde instemming
9 mei 2025 bijgewerkt door: Renee Stapleton, University of Vermont
Het veranderen van het paradigma van cardiopulmonale reanimatie in het ziekenhuis met geïnformeerde instemming: een pilotstudie
De resultaten na cardiopulmonale reanimatie (CPR) in het ziekenhuis zijn erg slecht, vooral bij patiënten met zuurstofafhankelijke chronische obstructieve longziekte (COPD) of uitgezaaide kanker.
Uit recent werk is gebleken dat reanimatie in het ziekenhuis vaker wordt uitgevoerd vóór de dood met een onveranderlijke overleving en dat minder overlevenden van reanimatie naar huis worden ontslagen, wat suggereert dat reanimatie steeds vaker zonder voordeel wordt uitgevoerd en dat de last van deze ineffectieve behandeling toeneemt.
In tegenstelling tot andere medische procedures, is CPR de standaard geworden die aan alle patiënten wordt gegeven, zelfs degenen met enorm slechte resultaten.
Het is tijd om het paradigma van reanimatie te veranderen.
Door een innovatieve 'geïnformeerde instemming'-benadering van reanimatie in het ziekenhuis te vergelijken (patiënten informeren dat hun onderliggende chronische ziekte de resultaten van reanimatie zo slecht maakt dat reanimatie niet wordt uitgevoerd, terwijl ze het er niet mee eens zijn) versus gebruikelijke zorg in een groep chronisch zieke patiënten met verminderde levensverwachting, streven de onderzoekers ernaar aan te tonen dat reanimatie kan worden verminderd.
En bovendien neemt de DNR-status toe, terwijl de kwaliteit van leven van de patiënt behouden blijft en de last van deze ineffectieve behandeling voor zowel patiënten als families wordt verminderd.
Indien effectief, heeft deze geïnformeerde instemmingsinterventie het potentieel om een revolutie teweeg te brengen in de manier waarop de onderzoekers reanimatie bespreken met de chronisch zieke patiënten van de onderzoekers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
- University of Vermont and Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Zuurstofafhankelijke COPD of gevorderde maligniteit
- Levensverwachting van minder dan twee jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die al resoluut hebben besloten om reanimatie te ondergaan
- Proefpersonen ingeschreven in een hospice-programma
- Onderwerpen die geen Engels spreken
- Onderwerpen die niet in staat zijn om hun eigen beslissingen te nemen op het moment van inschrijving
- Proefpersonen verzorgd door de onderzoeksonderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Informatiebrochure
Patiënten ontvangen een informatiebrochure
|
Er wordt een informatiebrochure over reanimatie gegeven zonder overleg met een arts.
|
|
Experimenteel: Interventie
Patiënten krijgen een door een arts geleide geïnformeerde instemmingsinterventie met betrekking tot reanimatie en een informatiebrochure.
|
Patiënten krijgen geïnformeerde instemming met de reanimatieresultaten in het ziekenhuis.
Patiënten worden geïnformeerd dat hun onderliggende chronische ziekte de resultaten na reanimatie zo slecht maakt dat reanimatie niet wordt uitgevoerd, terwijl ze het er niet mee eens zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeur voor cardiopulmonale reanimatie
Tijdsspanne: Binnen enkele uren voor de ingreep en direct (tot 2 dagen) na de ingreep
|
Het primaire resultaat zal het verschil zijn in het aantal patiënten in de geïnformeerde instemmingsinterventie en informatiebrochuregroepen die aangeven dat hun voorkeur DNR is (niet rescusiteren).
|
Binnen enkele uren voor de ingreep en direct (tot 2 dagen) na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: Baseline (dag van interventie) en 2 weken na interventie
|
De symptomen van depressie van patiënten en familieleden zullen worden gemeten met de PHQ-8-vragenlijst.
|
Baseline (dag van interventie) en 2 weken na interventie
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Baseline (dag van interventie) en twee weken na interventie
|
Patiënten en families vullen de GAD-7-vragenlijst in, een maatstaf voor gegeneraliseerde angststoornis.
|
Baseline (dag van interventie) en twee weken na interventie
|
|
Bestelling van arts voor levensondersteunende behandeling (POLST)
Tijdsspanne: Baseline (dag van interventie) en 2 weken na interventie
|
Deelnemers die de voorkeur hebben uitgesproken om DNR te zijn, zullen door hun arts worden gevraagd een POLST-formulier in te vullen.
Er zal ook worden uitgelegd dat dit kan worden gewijzigd op elk moment dat de status verandert.
|
Baseline (dag van interventie) en 2 weken na interventie
|
|
Voorkeur voor DNR-status
Tijdsspanne: Twee weken na de ingreep
|
Het verschil in DNR-statusvoorkeur tussen patiënten in de controle- en de interventiegroep twee weken na de interventie.
|
Twee weken na de ingreep
|
|
Rapporteer over de aanvaardbaarheid van de geïnformeerde instemmingsbenadering
Tijdsspanne: Binnen enkele uren (tot 2 weken) na interventie
|
De volgende vragen zullen gesteld worden:
|
Binnen enkele uren (tot 2 weken) na interventie
|
|
Beoordeling van DNR-statusverandering of follow-up van interventie door huisarts
Tijdsspanne: Drie maanden na de ingreep
|
Neem voor elke patiënt drie maanden na het studiebezoek contact op met de arts om te bepalen of er wijzigingen zijn in de DNR-status of dat de arts met de patiënten heeft gesproken over de status sinds het studiebezoek.
|
Drie maanden na de ingreep
|
|
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na ingreep of tot overlijden
|
Registreer het gebruik van middelen voor deelnemers, waaronder ziekenhuisopnames, ICU-zorg, gebruik van een hospice enz. door beoordeling van medische dossiers.
|
Tot 6 maanden na ingreep of tot overlijden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
20 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PilotCPR001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .