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統合失調症患者におけるパルミチン酸パリペリドンの薬物動態、安全性、忍容性を評価する研究

2017年9月15日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

統合失調症患者におけるパルミチン酸パリペリドン 3 ヶ月製剤の薬物動態、安全性、忍容性を評価するための単回投与、非盲検、ランダム化並行グループ研究

この研究の目的は、統合失調症患者におけるパルミチン酸パリペリドンの 3 か月製剤の薬物動態、安全性、忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設共同、無作為化（治験薬は偶然に割り当てられる）、非盲検（全員が介入の正体を知っている）、並行群（患者の各グループが同時に開始される）の 4 つのパネルによる研究です（A、 B、C、D）。 各パネルは 2 回の単回投与治療期間で構成されます。 期間 1 では、パリペリドンに関連する可能性のある忍容性およびアレルギー反応または過敏症反応を評価し、相対的な生物学的利用能を確立するために、4 つのパネルのすべての患者に即時放出 (IR) 溶液として 1 mg のパリペリドンを筋肉内 (i.m.) 注射します。薬物または他の物質が身体に利用可能になる程度) パルミチン酸パリペリドンとパリペリドン IR の比較。 パネル A と C の患者は i.m. を受けることになります。 1 mg のパリペリドン IR 溶液を臀筋に注射し、パネル B と D の患者は筋肉内注射を受けます。三角筋または臀筋への 1 mg パリペリドン IR 溶液の注射。 この注射に耐え、期間 1 の 5 日目にすべての評価を完了した患者は、期間 2 に登録されます。期間 2 では、患者はパルミチン酸パリペリドンを 3 ヶ月間単回筋肉内投与されます。各パネルに定義された用量での注射。 治験薬の注射後、第 1 期では 96 時間の観察期間が続き、第 2 期では 364 日または 544 日の観察期間が続きます。連続する治験薬の投与はウォッシュアウト期間（治療を受けない期間）によって区切られます。 ) 7 日以上 21 日以内。 すべての患者の総研究期間は 53 週間から最大 58 週間です。 同意があればパネル B の患者、およびパネル D の患者は、薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付けるための追加の評価を取得するために、約 26 週間の延長期間に参加します。 薬物動態学では、薬物がどのように体内に吸収され、体内に分布し、時間の経過とともにどのように体内から除去されるかを調査します。 したがって、延長期間に参加する場合、総学習期間は約84週間となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

328

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ
      • Garden Grove、California、アメリカ
      • Glendale、California、アメリカ
      • National City、California、アメリカ
      • Paramount、California、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • DeSoto、Texas、アメリカ
  • イスラエル
      • Beer Yaakov、イスラエル
      • Hod-Hasharon、イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン
      • Badalona、スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Sevilla、スペイン
      • Zamora、スペイン
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
      • Michalovce、スロバキア
      • Rimavska Sobota、スロバキア
  • ブルガリア
      • Bourgas N/A、ブルガリア
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
      • Diest、ベルギー
  • マレーシア
      • Johor Bahru、マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
      • Perak、マレーシア
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
  • 台湾
      • Hua Lian、台湾
      • Taipei、台湾
      • Taoyuan、台湾
  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国
      • Jeonju-Si、大韓民国
      • Seoul、大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニングの少なくとも1年前に統合失調症または統合失調感情障害と診断された患者
  • スクリーニング前の3か月間、統合失調症の悪化または現在の抗精神病薬の変更による入院がなく、臨床的に安定している
  • リスペリドン、パリペリドン、ジプラシドン、クロザピン、チオリダジン、または長時間作用型注射剤以外の抗精神病薬で安定している。
  • パネル D のみ、スクリーニング時に 0.1ng/mL を超えるリスペリドンまたはパリペリドンの血漿濃度は検出されませんでした。 パリペリドンの値がパルミチン酸パリペリドンの使用（文書化された）によって説明される場合、0.25 ng/mL を超えない定量可能で安定したパリペリドンのレベルが許可されます（最終投与量はベースラインの 12 か月以上前に投与）
  • スクリーニングとDay-1（期間1）の両方で合計PANSSスコアが70以下である
  • -女性は閉経後、外科的に不妊、禁欲している、または性的に活動的である場合、研究参加中または研究薬の最後の投与後少なくとも6か月のいずれか長い期間、効果的な避妊方法を実践している
  • 女性はスクリーニング時および期間 1 の -1 日目に妊娠検査結果が陰性でした
  • 男性は、研究者が適切と判断した適切な避妊方法を使用することに同意し、研究参加中または研究薬の最後の投与後少なくとも6か月間は精子を提供しないことに同意する。
  • 体格指数 (BMI) が 17 ～ 35 kg/m2 (両端を含む) である。 パネル A、B、および C に登録された患者の場合は少なくとも 50 kg の体重。パネル D のみに登録された患者の場合：少なくとも 47 kg の体重

除外基準:

  • スクリーニング前12か月以内に自殺未遂をした、または自殺や暴力行為の差し迫った危険がある
  • -スクリーニング前12か月以内にアルコールまたは薬物依存症（ニコチンまたはカフェイン依存症を除く）の診断を受けている、またはスクリーニング前3か月以内に薬物乱用の診断を受けている
  • バルビツレート、コカイン、アンフェタミンまたはアヘン剤の薬物スクリーニング検査で陽性反応を示している、または処方された許可された薬剤によって毒性学スクリーニング陽性が説明されない限り、アルコールスクリーニング検査で陽性反応を示している
  • 初めて精神病の症状が出ている
  • -研究者が患者を除外すべき、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると考える、臨床的に重大な疾患の病歴がある、または現在罹患している
  • 研究者が適切と判断した、スクリーニング時または血液学、臨床化学、または尿検査のベースラインで臨床的に重大な異常値を有する
  • スクリーニング時またはベースライン時に、治験責任医師が適切と判断した身体検査、バイタルサイン、または12誘導心電図（ECG）に臨床的に関連する異常がある
  • QTc間隔を延長する薬剤の使用に関連して、トルサード・ド・ポワントおよび/または突然死の発生リスクを高める可能性のある状況の履歴または存在がある
  • 研究者が患者を除外すべきであると考える薬剤、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある薬剤の併用
  • 研究者が患者を除外すべきであると考える、または研究結果の解釈を妨げる可能性があるその他の状態または状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パネルA
パネル A は 2 つの治療グループで構成されます
薬：パリペリドン IR (期間 1)
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 1、形態 = 注射、経路 = 筋肉内使用。 臀筋または三角筋への 1 mg パリペリドン IR の単回注射。
薬：パルミチン酸パリペリドン F015 (パネル A: 治療グループ 1)
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 300、形態 = 注射、経路 = 筋肉内使用。 300 mg当量の単回注射 パルミチン酸パリペリドン F015 を粉砕技術 A で製造し、殿筋に 3 ヶ月投与。
薬：パルミチン酸パリペリドン F015 (パネル A: 治療グループ 2)
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 300、形態 = 注射、経路 = 筋肉内使用。 300 mg当量の単回注射 パルミチン酸パリペリドン F015 を殿筋に粉砕技術 B で製造した 3 か月製剤。
実験的：パネルB
パネル B は 5 つの治​​療グループで構成されます
薬：パリペリドン IR (期間 1)
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 1、形態 = 注射、経路 = 筋肉内使用。 臀筋または三角筋への 1 mg パリペリドン IR の単回注射。
薬：パルミチン酸パリペリドン F015 (パネル B: 治療グループ 1)
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 75、形態 = 注射、経路 = 筋肉内使用。 75 mg当量の単回注射 パルミチン酸パリペリドン F015 を殿筋に 3 ヶ月製剤化。
薬：パルミチン酸パリペリドン F015 (パネル B: 治療グループ 2)
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 150、形態 = 注射、経路 = 筋肉内使用。 150 mg当量の単回注射 パルミチン酸パリペリドン F015 を殿筋に 3 ヶ月製剤化。
薬：パルミチン酸パリペリドン F015 (パネル B: 治療グループ 3)
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 450、形態 = 注射、経路 = 筋肉内使用。 450 mg当量の単回注射 パルミチン酸パリペリドン F015 を殿筋に 3 ヶ月製剤化。
薬：パルミチン酸パリペリドン F015 (パネル B: 治療グループ 4)
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 300、形態 = 注射、経路 = 筋肉内使用。 300 mg当量の単回注射 パルミチン酸パリペリドン F015 を三角筋に 3 ヶ月投与。
薬：パルミチン酸パリペリドン F015 (パネル B: 治療グループ 5)
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 450、形態 = 注射、経路 = 筋肉内使用。 450 mg当量の単回注射 パルミチン酸パリペリドン F015 を三角筋に 3 ヶ月投与。
実験的：パネルC
パネル C は 1 つの治療グループで構成されます
薬：パリペリドン IR (期間 1)
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 1、形態 = 注射、経路 = 筋肉内使用。 臀筋または三角筋への 1 mg パリペリドン IR の単回注射。
薬：パルミチン酸パリペリドン F016
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 150、形態 = 注射、経路 = 筋肉内使用。 150 mg当量の単回注射 パルミチン酸パリペリドン F016 を殿筋に 3 ヶ月投与。
実験的：パネルD
パネル D は 4 つの治療グループで構成されます
薬：パリペリドン IR (期間 1)
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 1、形態 = 注射、経路 = 筋肉内使用。 臀筋または三角筋への 1 mg パリペリドン IR の単回注射。
薬：パルミチン酸パリペリドン F015 (パネル D: 治療グループ 1)
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 525、形式 = 注射、経路 = 筋肉内使用。 525 mg当量の単回注射 パルミチン酸パリペリドン F015 を殿筋に 3 ヶ月製剤化。
薬：パルミチン酸パリペリドン F015 (パネル D: 治療グループ 2)
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 525、形式 = 注射、経路 = 筋肉内使用。 525 mg当量の単回注射 パルミチン酸パリペリドン F015 を三角筋に 3 ヶ月投与。
薬：パルミチン酸パリペリドン F015 (パネル D: 治療グループ 3)
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 350、形式 = 注射、経路 = 筋肉内使用。 350 mg当量の単回注射 パルミチン酸パリペリドン F015 を殿筋に 3 ヶ月製剤化。
薬：パルミチン酸パリペリドン F015 (パネル D: 治療グループ 4)
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 175、形態 = 注射、経路 = 筋肉内使用。 175 mg当量の単回注射 パルミチン酸パリペリドン F015 を三角筋に 3 ヶ月投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パリペリドンの血漿中濃度 (期間 1)
時間枠：96 時間にわたる 14 時点
96 時間にわたる 14 時点
パリペリドンの血漿中濃度 (期間 2)
時間枠：544 日にわたる 29 時点
544 日にわたる 29 時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合失調症陽性・陰性症候群尺度（PANSS）のベースラインからの変化（期間1）
時間枠：ベースラインと96時間
PANSS は、妄想、誇張、感情の鈍麻、注意力の低下、衝動制御の低下など、統合失調症のさまざまな症状を評価するために設計された 30 項目の尺度 (範囲 30 ～ 210) です。 30 の症状は、1 (なし) から 7 (極度の精神病理) までの 7 段階のスケールで評価されます。 PANSS 合計スコアは、30 個の PANSS 項目すべての合計で構成されます。 スコアが高いほど悪化を示します。
ベースラインと96時間
ベースラインから 544 日までの複数の時点で観察された統合失調症陽性および陰性症候群スケール (PANSS) の変化 (期間 2)
時間枠：ベースラインと 544 日
PANSS は、妄想、誇張、感情の鈍麻、注意力の低下、衝動制御の低下など、統合失調症のさまざまな症状を評価するために設計された 30 項目の尺度 (範囲 30 ～ 210) です。 30 の症状は、1 (なし) から 7 (極度の精神病理) までの 7 段階のスケールで評価されます。 PANSS 合計スコアは、30 個の PANSS 項目すべての合計で構成されます。 スコアが高いほど悪化を示します。
ベースラインと 544 日
Clinical Global Impression (CGI-S) のベースラインからの変化 (期間 1)
時間枠：ベースラインと96時間
CGI-S 評価スケールは、被験者が示す病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する 7 ポイントの総合評価です。 評価 1 は「正常、まったく病気ではない」に相当し、評価 7 は「最も重篤な被験者の中で」に相当します。 スコアが高いほど悪化を示します。
ベースラインと96時間
ベースラインから 544 日までの複数の時点で観察された臨床全体印象 (CGI-S) の変化 (期間 2)
時間枠：ベースラインと 544 日
CGI-S 評価スケールは、被験者が示す病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する 7 ポイントの総合評価です。 評価 1 は「正常、まったく病気ではない」に相当し、評価 7 は「最も重篤な被験者の中で」に相当します。 スコアが高いほど悪化を示します。
ベースラインと 544 日
ジスキネジーの評価に関する異常不随意運動スケール (AIMS) のベースラインからの変化 (期間 1)
時間枠：ベースラインと96時間
AIMS は、ジスキネジアとして知られる不随意運動を測定する 12 項目で構成され、スコアは 0 (なし) から 4 (重度) までの範囲です。
ベースラインと96時間
ベースラインから 544 日までの複数の時点で観察されたジスキネジー評価の異常不随意運動スケール (AIMS) の変化 (期間 2)
時間枠：ベースラインと 544 日
AIMS は、ジスキネジアとして知られる不随意運動を測定する 12 項目で構成され、スコアは 0 (なし) から 4 (重度) までの範囲です。
ベースラインと 544 日
アカシジアの評価に関するバーンズ アカシジア評価スケール (BARS) のベースラインからの変化 (期間 1)
時間枠：ベースラインと96時間
BARS は、薬物誘発性のアカシジア (内面の落ち着きのなさ) の存在と重症度を評価するスケールです。 客観的アカシジア、落ち着きのなさの主観的認識、および落ち着きのなさに関連する主観的苦痛は、0 (落ち着きのなさが正常またはない) から 3 (激しい落ち着きのなさ) までの 4 点スケールで評価されます。 アカシジアのグローバル臨床評価では、0 (なし) から 5 (重度のアカシジア) までの 6 段階のスケールが使用されます。
ベースラインと96時間
ベースラインから 544 日までの複数の時点で観察されたアカシジアの評価に関するバーンズ アカシジア評価スケール (BARS) の変化 (期間 2)
時間枠：ベースラインと 544 日
BARS は、薬物誘発性のアカシジア (内面の落ち着きのなさ) の存在と重症度を評価するスケールです。 客観的アカシジア、落ち着きのなさの主観的認識、および落ち着きのなさに関連する主観的苦痛は、0 (落ち着きのなさが正常またはない) から 3 (激しい落ち着きのなさ) までの 4 点スケールで評価されます。 アカシジアのグローバル臨床評価では、0 (なし) から 5 (重度のアカシジア) までの 6 段階のスケールが使用されます。
ベースラインと 544 日
一般錐体外路症状 (EPS) の評価に関するシンプソンおよびアンガス評価スケール (SAS) のベースラインからの変化 (期間 1)
時間枠：ベースラインと96時間
SAS は、無動 (動き始めることができない) や静座不能などの錐体外路症状 (EPS) の存在と重症度を評価するために使用される 10 項目の機器です。 項目の重症度は 0 (正常) ～ 4 (重篤な症状) のスケールで評価されます。
ベースラインと96時間
ベースラインから 544 日までの複数の時点で観察された全身錐体外路症状 (EPS) の評価に関するシンプソンおよびアンガス評価スケール (SAS) の変化 (期間 2)
時間枠：ベースラインと 544 日
SAS は、無動 (動き始めることができない) や静座不能などの錐体外路症状 (EPS) の存在と重症度を評価するために使用される 10 項目の機器です。 項目の重症度は 0 (正常) ～ 4 (重篤な症状) のスケールで評価されます。
ベースラインと 544 日
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）のベースラインからの変化（期間 1）
時間枠：ベースラインと96時間
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) は、「死にたい」から「特定の計画と意図を持った積極的な自殺念慮」までの範囲で、個人の自殺念慮の程度を評価します。
ベースラインと96時間
ベースラインから 544 日までの複数の時点で観察されたコロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) の変化 (期間 2)
時間枠：ベースラインと 544 日
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) は、「死にたい」から「特定の計画と意図を持った積極的な自殺念慮」までの範囲で、個人の自殺念慮の程度を評価します。
ベースラインと 544 日
注射部位の評価 (期間 1)
時間枠：96時間
研究者は、注射部位の発赤、腫れ、硬結を評価します。 評価は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度として評価されます。
96時間
注射部位の評価 (期間 2)
時間枠：112日目までのベースライン
研究者は、注射部位の発赤、腫れ、硬結を評価します。 評価は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度として評価されます。
112日目までのベースライン
安全性と忍容性の尺度としての有害事象の発生率
時間枠：約84週間
約84週間
臨床検査で異常があった患者の数
時間枠：約84週間
約84週間
心電図、バイタルサイン、身体検査で異常所見のある患者数
時間枠：約84週間
約84週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年2月21日

一次修了 (実際)

2014年4月9日

研究の完了 (実際)

2014年5月24日

試験登録日

最初に提出

2012年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月15日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR012652
  • R092670PSY1005 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2007-003581-17 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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