Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости палиперидона пальмитата у пациентов с шизофренией

15 сентября 2017 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Однодозовое, открытое, рандомизированное, параллельное групповое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости 3-месячного препарата палиперидона пальмитата у субъектов с шизофренией

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препарата палиперидона пальмитата в течение 3 месяцев у пациентов с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), открытое (все люди знают сущность вмешательства), параллельно-групповое (каждая группа пациентов будет инициирована одновременно) исследование в 4-х панелях (А, Б, В и Г). Каждая панель будет включать 2 периода лечения одной дозой. В период 1 все пациенты из 4 групп получат внутримышечную (в/м) инъекцию 1 мг палиперидона в виде раствора с немедленным высвобождением (IR) для оценки переносимости и аллергических реакций или реакций гиперчувствительности, потенциально связанных с палиперидоном, и для установления относительной биодоступности. степень, в которой лекарство или другое вещество становится доступным для организма) палиперидона пальмитата по сравнению с палиперидоном IR. Пациенты на панелях A и C получат внутримышечное введение. инъекция 1 мг раствора палиперидона IR в ягодичную мышцу, а пациенты на панелях B и D получат внутримышечное введение. введение 1 мг раствора палиперидона IR в дельтовидную или ягодичную мышцу. Пациенты, которые переносят эту инъекцию и завершили все обследования на 5-й день периода 1, будут зачислены в период 2. В период 2 пациенты будут получать однократную дозу палиперидона пальмитата в/м в течение 3 месяцев. инъекции в дозах, определенных для каждой панели. За инъекцией исследуемого препарата будет следовать 96-часовой период наблюдения в период 1 и 364-дневный или 544-дневный период наблюдения в период 2. Последующие введения исследуемого препарата будут разделены периодом вымывания (периодом, когда не проводится лечение). ) не менее 7 и не более 21 дня. Общая продолжительность исследования для всех пациентов составляет от 53 недель до максимум 58 недель. Пациенты из группы B, если они дали согласие, и группы D будут участвовать в периоде продления примерно на 26 недель, чтобы получить дополнительные оценки, чтобы иметь возможность охарактеризовать фармакокинетический (ФК) профиль. Фармакокинетика исследует, как лекарство всасывается в организме, распределяется в организме и как оно выводится из организма с течением времени. Таким образом, для тех, кто участвует в периоде продления, общая продолжительность обучения составит примерно 84 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

328

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
      • Diest, Бельгия
  • Болгария
      • Bourgas N/A, Болгария
  • Израиль
      • Beer Yaakov, Израиль
      • Hod-Hasharon, Израиль
      • Ramat Gan, Израиль
  • Испания
      • Badajoz, Испания
      • Badalona, Испания
      • Barcelona, Испания
      • Sevilla, Испания
      • Zamora, Испания
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика
      • Jeonju-Si, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
  • Малайзия
      • Johor Bahru, Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
      • Perak, Малайзия
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
      • Michalovce, Словакия
      • Rimavska Sobota, Словакия
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты
      • Glendale, California, Соединенные Штаты
      • National City, California, Соединенные Штаты
      • Paramount, California, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты
  • Тайвань
      • Hua Lian, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом шизофрения или шизоаффективное расстройство в течение как минимум 1 года до скрининга
  • Клинически стабильный, без госпитализаций по поводу обострения шизофрении или смены текущих антипсихотических препаратов в течение 3 месяцев до скрининга
  • Стабилизация антипсихотическими препаратами, кроме рисперидона, палиперидона, зипразидона, клозапина, тиоридазина или любых инъекционных препаратов длительного действия.
  • Только для панели D: концентрация рисперидона или палиперидона в плазме не поддается обнаружению > 0,1 нг/мл при скрининге. Поддающийся количественному определению и стабильный уровень палиперидона, не превышающий 0,25 нг/мл, допускается, если такое значение палиперидона объясняется (задокументировано) использованием палиперидона пальмитата (последняя доза введена > 12 месяцев до исходного уровня)
  • Имеет общий балл PANSS 70 или меньше как при скрининге, так и в День 1 (Период 1)
  • Женщина находится в постменопаузе, хирургически стерильна, воздерживается или, если ведет активную половую жизнь, применяет эффективный метод контроля над рождаемостью во время участия в исследовании или в течение не менее 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
  • У женщины отрицательный тест на беременность при скрининге и в день -1 менструации 1
  • Мужчина соглашается использовать адекватный метод контрацепции, который исследователь сочтет целесообразным, и соглашается не сдавать сперму во время участия в исследовании или в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17 до 35 кг/м2 (включительно). Масса тела не менее 50 кг для пациентов, включенных в группу A, B и C. Только для пациентов, включенных в группу D: масса тела не менее 47 кг.

Критерий исключения:

  • Попытка самоубийства в течение 12 месяцев до скрининга или наличие неминуемого риска самоубийства или агрессивного поведения
  • Имеет диагноз зависимости от алкоголя или психоактивных веществ, за исключением зависимости от никотина или кофеина, в течение 12 месяцев до скрининга или диагноз злоупотребления психоактивными веществами в течение 3 месяцев до скрининга
  • Имеет положительный результат скрининг-теста на барбитураты, кокаин, амфетамины или опиаты или имеет положительный скрининг-тест на алкоголь, если положительный токсикологический скрининг не объясняется прописанным разрешенным лекарством
  • Находится в первом эпизоде ​​психоза
  • Имеет в анамнезе или имеет текущее клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключать пациентов или которое может помешать интерпретации результатов исследования.
  • Имеет клинически значимые аномальные значения при скрининге или на исходном уровне для гематологии, клинической химии или анализа мочи, как сочтет целесообразным исследователь.
  • Имеет клинически значимую аномалию при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности или электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге или на исходном уровне, как сочтет целесообразным исследователь.
  • Имеет в анамнезе или наличие обстоятельств, которые могут увеличить риск возникновения torsades de pointes и/или внезапной смерти в связи с применением препаратов, удлиняющих интервал QTc
  • Одновременное применение лекарственных средств, которые, по мнению исследователя, должны исключать пациентов или которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования
  • Любое другое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, должно исключить пациентов или может помешать интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Панель А
Панель А состоит из 2 лечебных групп.
Лекарство: Палиперидон IR (период 1)
Тип = точное количество, единица измерения = мг, количество = 1, форма = инъекция, путь = внутримышечное введение. Однократная инъекция 1 мг палиперидона IR в ягодичную или дельтовидную мышцу.
Лекарство: Палиперидона пальмитат F015 (Панель A: группа лечения 1)
Тип = точное количество, единица измерения = мг, количество = 300, форма = инъекция, путь = внутримышечное введение. Однократная инъекция 300 мг экв. 3-месячный препарат палиперидона пальмитата F015, изготовленный методом измельчения А, в ягодичной мышце.
Лекарство: Палиперидона пальмитат F015 (Панель A: группа лечения 2)
Тип = точное количество, единица измерения = мг, количество = 300, форма = инъекция, путь = внутримышечное введение. Однократная инъекция 300 мг экв. 3-месячный препарат палиперидона пальмитата F015, изготовленный методом измельчения B, в ягодичной мышце.
Экспериментальный: Панель Б
Панель B состоит из 5 групп лечения.
Лекарство: Палиперидон IR (период 1)
Тип = точное количество, единица измерения = мг, количество = 1, форма = инъекция, путь = внутримышечное введение. Однократная инъекция 1 мг палиперидона IR в ягодичную или дельтовидную мышцу.
Лекарство: Палиперидона пальмитат F015 (Панель B: группа лечения 1)
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 75, форма = инъекция, путь = внутримышечное введение. Однократная инъекция 75 мг экв. 3-месячный препарат палиперидона пальмитата F015 в ягодичной мышце.
Лекарство: Палиперидона пальмитат F015 (Панель B: группа лечения 2)
Тип = точное количество, единица измерения = мг, количество = 150, форма = инъекция, путь = внутримышечное введение. Однократная инъекция 150 мг экв. 3-месячный препарат палиперидона пальмитата F015 в ягодичной мышце.
Лекарство: Палиперидона пальмитат F015 (панель B: лечебная группа 3)
Тип = точное количество, единица измерения = мг, количество = 450, форма = инъекция, путь = внутримышечное введение. Однократная инъекция 450 мг экв. 3-месячный препарат палиперидона пальмитата F015 в ягодичной мышце.
Лекарство: Палиперидона пальмитат F015 (Панель B: лечебная группа 4)
Тип = точное количество, единица измерения = мг, количество = 300, форма = инъекция, путь = внутримышечное введение. Однократная инъекция 300 мг экв. 3-месячный препарат палиперидона пальмитата F015 в дельтовидной мышце.
Лекарство: Палиперидона пальмитат F015 (Панель B: лечебная группа 5)
Тип = точное количество, единица измерения = мг, количество = 450, форма = инъекция, путь = внутримышечное введение. Однократная инъекция 450 мг экв. 3-месячный препарат палиперидона пальмитата F015 в дельтовидной мышце.
Экспериментальный: Панель С
Панель C состоит из 1 лечебной группы.
Лекарство: Палиперидон IR (период 1)
Тип = точное количество, единица измерения = мг, количество = 1, форма = инъекция, путь = внутримышечное введение. Однократная инъекция 1 мг палиперидона IR в ягодичную или дельтовидную мышцу.
Лекарство: Палиперидона пальмитат F016
Тип = точное количество, единица измерения = мг, количество = 150, форма = инъекция, путь = внутримышечное введение. Однократная инъекция 150 мг экв. 3-месячный препарат палиперидона пальмитата F016 в ягодичной мышце.
Экспериментальный: Панель D
Панель D состоит из 4 групп лечения.
Лекарство: Палиперидон IR (период 1)
Тип = точное количество, единица измерения = мг, количество = 1, форма = инъекция, путь = внутримышечное введение. Однократная инъекция 1 мг палиперидона IR в ягодичную или дельтовидную мышцу.
Лекарство: Палиперидона пальмитат F015 (панель D: группа лечения 1)
Тип = точное количество, единица измерения = мг, количество = 525, форма = инъекция, путь = внутримышечное введение. Однократная инъекция 525 мг экв. 3-месячный препарат палиперидона пальмитата F015 в ягодичной мышце.
Лекарство: Палиперидона пальмитат F015 (панель D: группа лечения 2)
Тип = точное количество, единица измерения = мг, количество = 525, форма = инъекция, путь = внутримышечное введение. Однократная инъекция 525 мг экв. 3-месячный препарат палиперидона пальмитата F015 в дельтовидной мышце.
Лекарство: Палиперидона пальмитат F015 (панель D: лечебная группа 3)
Тип = точное количество, единица измерения = мг, количество = 350, форма = инъекция, путь = внутримышечное введение. Однократная инъекция 350 мг экв. 3-месячный препарат палиперидона пальмитата F015 в ягодичной мышце.
Лекарство: Палиперидона пальмитат F015 (панель D: лечебная группа 4)
Тип = точное количество, единица измерения = мг, количество = 175, форма = инъекция, путь = внутримышечное введение. Однократная инъекция 175 мг экв. 3-месячный препарат палиперидона пальмитата F015 в дельтовидной мышце.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация палиперидона в плазме (период 1)
Временное ограничение: 14 моментов времени за 96 часов
14 моментов времени за 96 часов
Концентрация палиперидона в плазме (период 2)
Временное ограничение: 29 моментов времени за 544 дня
29 моментов времени за 544 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем положительной и отрицательной шкалы синдрома шизофрении (PANSS) (период 1)
Временное ограничение: Исходный уровень и 96 часов
PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов (от 30 до 210), предназначенную для оценки различных симптомов шизофрении, включая бред, грандиозность, притупление аффекта, плохое внимание и плохой контроль импульсов. 30 симптомов оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (отсутствие) до 7 (крайняя психопатология). Общий балл PANSS состоит из суммы всех 30 пунктов PANSS. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень и 96 часов
Изменения в положительной и отрицательной шкале синдрома шизофрении (PANSS), наблюдаемые в различные моменты времени между исходным уровнем и 544 днями (период 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 544 дня
PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов (от 30 до 210), предназначенную для оценки различных симптомов шизофрении, включая бред, грандиозность, притупление аффекта, плохое внимание и плохой контроль импульсов. 30 симптомов оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (отсутствие) до 7 (крайняя психопатология). Общий балл PANSS состоит из суммы всех 30 пунктов PANSS. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень и 544 дня
Изменение общего клинического впечатления (CGI-S) от исходного уровня (период 1)
Временное ограничение: Исходный уровень и 96 часов
Рейтинговая шкала CGI-S представляет собой 7-балльную глобальную оценку, которая измеряет впечатление клинициста о тяжести заболевания, проявляемого субъектом. Оценка 1 эквивалентна «Нормальному, совсем не больному», а оценка 7 эквивалентна «Среди самых тяжелобольных субъектов». Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень и 96 часов
Изменения общего клинического впечатления (CGI-S), наблюдаемые в различные моменты времени между исходным уровнем и 544 днями (период 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 544 дня
Рейтинговая шкала CGI-S представляет собой 7-балльную глобальную оценку, которая измеряет впечатление клинициста о тяжести заболевания, проявляемого субъектом. Оценка 1 эквивалентна «Нормальному, совсем не больному», а оценка 7 эквивалентна «Среди самых тяжелобольных субъектов». Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень и 544 дня
Изменения шкалы аномальных непроизвольных движений (AIMS) по сравнению с исходным уровнем для оценок дискинезии (период 1)
Временное ограничение: Исходный уровень и 96 часов
AIMS состоит из 12 пунктов для измерения непроизвольных движений, известных как дискинезия, с баллами от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая).
Исходный уровень и 96 часов
Изменения в шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS) для оценки дискинезии, наблюдаемые в различные моменты времени между исходным уровнем и 544 днями (период 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 544 дня
AIMS состоит из 12 пунктов для измерения непроизвольных движений, известных как дискинезия, с баллами от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая).
Исходный уровень и 544 дня
Изменения по шкале оценки акатизии Барнса (BARS) по сравнению с исходным уровнем для оценок акатизии (период 1)
Временное ограничение: Исходный уровень и 96 часов
BARS — это шкала для оценки наличия и степени тяжести акатизии (внутреннего беспокойства), вызванной приемом лекарств. Он оценивается следующим образом: объективная акатизия, субъективное осознание беспокойства и субъективный дистресс, связанный с беспокойством, оцениваются по 4-балльной шкале от 0 (нормальное беспокойство или его отсутствие) до 3 (сильное беспокойство). Глобальная клиническая оценка акатизии использует 6-балльную шкалу от 0 (отсутствует) до 5 (тяжелая акатизия).
Исходный уровень и 96 часов
Изменения в рейтинговой шкале акатизии Барнса (BARS) для оценок акатизии, наблюдаемых в различные моменты времени между исходным уровнем и 544 днями (период 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 544 дня
BARS — это шкала для оценки наличия и степени тяжести акатизии (внутреннего беспокойства), вызванной приемом лекарств. Он оценивается следующим образом: объективная акатизия, субъективное осознание беспокойства и субъективный дистресс, связанный с беспокойством, оцениваются по 4-балльной шкале от 0 (нормальное беспокойство или его отсутствие) до 3 (сильное беспокойство). Глобальная клиническая оценка акатизии использует 6-балльную шкалу от 0 (отсутствует) до 5 (тяжелая акатизия).
Исходный уровень и 544 дня
Изменения по сравнению с исходным уровнем в рейтинговой шкале Симпсона и Ангуса (SAS) для оценок общих экстрапирамидных симптомов (EPS) (период 1)
Временное ограничение: Исходный уровень и 96 часов
SAS представляет собой инструмент из 10 пунктов, используемый для оценки наличия и тяжести экстрапирамидных симптомов (ЭПС), таких как акинезия (неспособность начать движение) и акатизия. Пункты оцениваются по степени серьезности по шкале от 0 (норма) до 4 (тяжелые симптомы).
Исходный уровень и 96 часов
Изменения в рейтинговой шкале Симпсона и Ангуса (SAS) для оценок общих экстрапирамидных симптомов (EPS), наблюдаемых в различные моменты времени между исходным уровнем и 544 днями (период 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 544 дня
SAS представляет собой инструмент из 10 пунктов, используемый для оценки наличия и тяжести экстрапирамидных симптомов (ЭПС), таких как акинезия (неспособность начать движение) и акатизия. Пункты оцениваются по степени серьезности по шкале от 0 (норма) до 4 (тяжелые симптомы).
Исходный уровень и 544 дня
Изменения по сравнению с исходным уровнем в Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS) (период 1)
Временное ограничение: Исходный уровень и 96 часов
Колумбийская шкала оценки серьезности самоубийств (C-SSRS) оценивает степень суицидальных мыслей человека по шкале от «желания умереть» до «активных суицидальных мыслей с конкретным планом и намерением».
Исходный уровень и 96 часов
Изменения в Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS), наблюдаемые в различные моменты времени между исходным уровнем и 544 днями (период 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 544 дня
Колумбийская шкала оценки серьезности самоубийств (C-SSRS) оценивает степень суицидальных мыслей человека по шкале от «желания умереть» до «активных суицидальных мыслей с конкретным планом и намерением».
Исходный уровень и 544 дня
Оценка места инъекции (период 1)
Временное ограничение: 96 часов
Исследователь оценит место инъекции на предмет покраснения, отека и уплотнения. Оценка будет оцениваться как 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
96 часов
Оценка места инъекции (период 2)
Временное ограничение: Исходный уровень до 112 дня
Исследователь оценит место инъекции на предмет покраснения, отека и уплотнения. Оценка будет оцениваться как 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
Исходный уровень до 112 дня
Частота нежелательных явлений как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Примерно 84 недели
Примерно 84 недели
Количество пациентов с аномальными клиническими лабораторными тестами
Временное ограничение: Примерно 84 недели
Примерно 84 недели
Количество пациентов с отклонениями от нормы на электрокардиограмме, показателях жизнедеятельности и физикальном обследовании
Временное ограничение: Примерно 84 недели
Примерно 84 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR012652
  • R092670PSY1005 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2007-003581-17 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться