정신분열증 환자에서 팔리페리돈 팔미테이트의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 정신분열증 또는 분열정동장애 진단을 받은 환자로서 스크리닝 전 최소 1년 이상
• 스크리닝 전 3개월 동안 정신분열증 악화로 인한 입원 또는 현재 항정신병 약물의 변화 없이 임상적으로 안정적임
• Risperidone, paliperidone, ziprasidone, clozapine, thioridazine, 또는 지속형 주사제 이외의 항정신병 약물에 대해 안정화됩니다.
• 패널 D의 경우에만 스크리닝 시 리스페리돈 또는 팔리페리돈 > 0.1ng/mL의 혈장 농도가 검출되지 않습니다. 팔리페리돈 값이 팔리페리돈 팔미테이트의 사용(기록된)으로 설명되는 경우(마지막 용량 투여 기준선 > 12개월 전) 0.25ng/mL를 초과하지 않는 정량화 가능하고 안정적인 팔리페리돈 수치는 허용됩니다.
• 스크리닝 및 Day-1(기간 1) 모두에서 총 PANSS 점수가 70점 이하인 자
• 여성이 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나, 금욕하거나, 성적으로 활동적인 경우, 연구 참여 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 시행합니다.
• 여성은 스크리닝 시 및 기간 1의 -1일에 음성 임신 테스트를 받았습니다.
• 남자는 조사자가 적절하다고 간주하는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 연구에 참여하는 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
• 17~35kg/m2(포함) 사이의 체질량 지수(BMI). 패널 A, B 및 C에 등록된 환자의 경우 최소 50kg의 체중. 패널 D에만 등록된 환자의 경우: 최소 47kg의 체중

제외 기준:

• 스크리닝 전 12개월 이내에 자살을 시도했거나 자살 또는 폭력적인 행동이 임박한 위험이 있는 경우
• 스크리닝 전 12개월 이내에 니코틴 또는 카페인 의존을 제외한 알코올 또는 물질 의존 진단을 받거나 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 남용 진단을 받은 자
• 바르비투르산염, 코카인, 암페타민 또는 아편제에 대한 약물 선별 검사에서 양성이거나 처방된 허용 약물에 의해 양성 독성 검사가 설명되지 않는 한 알코올 선별 검사에서 양성이 나온 경우
• 정신병의 첫 에피소드에 있음
• 조사자가 환자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력이 있거나 현재 가지고 있습니다.
• 조사자가 적절하다고 간주하는 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사를 위한 스크리닝 또는 기준선에서 임상적으로 유의미한 비정상 값을 가짐
• 조사자가 적절하다고 간주하는 기준선 또는 스크리닝 시 신체 검사, 활력 징후 또는 12 리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 관련된 이상이 있음
• QTc 간격을 연장하는 약물 사용과 관련하여 torsade de pointes 및/또는 급사의 발생 위험을 증가시킬 수 있는 상황의 병력 또는 존재가 있습니다.
• 연구자가 고려하는 약물의 병용 사용은 환자를 배제해야 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
• 조사자가 환자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 조건이나 상황