Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van paliperidonpalmitaat bij patiënten met schizofrenie te beoordelen

15 september 2017 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label, gerandomiseerd, parallelgroeponderzoek met een enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een driemaandelijkse formulering van paliperidonpalmitaat bij proefpersonen met schizofrenie te beoordelen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een paliperidonpalmitaatformulering van 3 maanden bij patiënten met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerd (het onderzoeksgeneesmiddel wordt bij toeval toegewezen), open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), parallelle groep (elke groep patiënten wordt gelijktijdig gestart) studie in 4 panels (A, B, C en D). Elk panel omvat 2 behandelingsperioden met een enkele dosis. In periode 1 krijgen alle patiënten van de 4 panels een intramusculaire (i.m.) injectie met 1 mg paliperidon als een oplossing met onmiddellijke afgifte (IR) om de verdraagbaarheid en allergische of overgevoeligheidsreacties die mogelijk verband houden met paliperidon te beoordelen, en om de relatieve biologische beschikbaarheid vast te stellen ( de mate waarin een geneesmiddel of andere stof beschikbaar komt voor het lichaam) van paliperidonpalmitaat versus paliperidon IR. Patiënten in panelen A en C ontvangen een i.m. injectie met 1 mg paliperidon IR-oplossing in de bilspier, en patiënten in deelvenster B en D zullen een i.m. injectie met 1 mg paliperidon IR-oplossing in de deltaspier of de bilspier. Patiënten die deze injectie verdragen en alle beoordelingen op dag 5 van periode 1 hebben voltooid, worden ingeschreven in periode 2. In periode 2 krijgen patiënten een enkele dosis van 3 maanden paliperidonpalmitaat i.m. injectie bij de doseringen die voor elk panel zijn gedefinieerd. De injectie met het onderzoeksgeneesmiddel wordt gevolgd door een observatieperiode van 96 uur in periode 1 en een observatieperiode van 364 dagen of 544 dagen in periode 2. Opeenvolgende toedieningen van het onderzoeksgeneesmiddel worden gescheiden door een wash-outperiode (periode waarin geen behandeling wordt gegeven). ) van minimaal 7 en maximaal 21 dagen. De totale duur van de studie voor alle patiënten is van 53 weken tot een maximum van 58 weken. Patiënten in Panel B, indien hiermee ingestemd, en Panel D zullen deelnemen aan de verlengingsperiode van ongeveer 26 weken om aanvullende beoordelingen te verkrijgen om het farmacokinetische (FK) profiel te kunnen karakteriseren. Farmacokinetiek onderzoekt hoe het medicijn in het lichaam wordt opgenomen, in het lichaam wordt verdeeld en hoe het in de loop van de tijd uit het lichaam wordt verwijderd. Voor degenen die deelnemen aan de verlengingsperiode zal de totale studieduur dus ongeveer 84 weken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

328

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
      • Diest, België
  • Bulgarije
      • Bourgas N/A, Bulgarije
  • Israël
      • Beer Yaakov, Israël
      • Hod-Hasharon, Israël
      • Ramat Gan, Israël
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
      • Jeonju-Si, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
  • Maleisië
      • Johor Bahru, Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
      • Perak, Maleisië
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
      • Michalovce, Slowakije
      • Rimavska Sobota, Slowakije
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje
      • Badalona, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Sevilla, Spanje
      • Zamora, Spanje
  • Taiwan
      • Hua Lian, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten
      • Glendale, California, Verenigde Staten
      • National City, California, Verenigde Staten
      • Paramount, California, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, gedurende ten minste 1 jaar vóór screening
  • Klinisch stabiel zonder ziekenhuisopnames voor exacerbatie van schizofrenie of verandering in huidige antipsychotische medicatie gedurende 3 maanden voorafgaand aan screening
  • Gestabiliseerd op andere antipsychotica dan risperidon, paliperidon, ziprasidon, clozapine, thioridazine of een langwerkende injectie.
  • Alleen voor panel D, geen detecteerbare plasmaconcentratie van risperidon of paliperidon > 0,1 ng/ml bij screening. Een kwantificeerbare en stabiele paliperidonspiegel van niet meer dan 0,25 ng/ml is toegestaan ​​als een dergelijke paliperidonwaarde wordt verklaard door (gedocumenteerd) gebruik van paliperidonpalmitaat (laatste toegediende dosis > 12 maanden voorafgaand aan baseline)
  • Heeft een totale PANSS-score van 70 of minder bij zowel screening als dag 1 (periode 1)
  • Vrouw is postmenopauzaal, chirurgisch steriel, onthoudt zich of, indien seksueel actief, gebruikt een effectieve anticonceptiemethode tijdens deelname aan het onderzoek of gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat het langst is
  • Vrouw heeft een negatieve zwangerschapstest bij screening en op dag -1 van periode 1
  • De man stemt ermee in een adequate anticonceptiemethode te gebruiken die door de onderzoeker geschikt wordt geacht en stemt ermee in geen sperma te doneren tijdens deelname aan het onderzoek of gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is
  • Body Mass Index (BMI) tussen 17 en 35 kg/m2 (inclusief). Lichaamsgewicht van ten minste 50 kg voor patiënten ingeschreven in paneel A, B en C. Alleen voor patiënten ingeschreven in paneel D: lichaamsgewicht van ten minste 47 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Poging tot zelfmoord binnen 12 maanden voor screening of dreigt zelfmoord of gewelddadig gedrag
  • Heeft de diagnose van alcohol- of middelenverslaving, met uitzondering van nicotine- of cafeïneafhankelijkheid, binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, of diagnose van middelenmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Heeft een positieve drugsscreentest voor barbituraten, cocaïne, amfetaminen of opiaten, of heeft een positieve alcoholscreentest tenzij een positieve toxicologiescreening wordt verklaard door een voorgeschreven toegestane medicatie
  • Is in zijn/haar eerste episode van psychose
  • Heeft een voorgeschiedenis van of heeft momenteel een klinisch significante medische ziekte waarvan de onderzoeker vindt dat de patiënten moeten worden uitgesloten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren
  • Heeft klinisch significante abnormale waarden bij screening of bij baseline voor hematologie, klinische chemie of voor urineonderzoek, zoals passend geacht door de onderzoeker
  • Heeft een klinisch relevante afwijking in het lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening of bij baseline, zoals passend geacht door de onderzoeker
  • Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van omstandigheden die het risico kunnen verhogen op het optreden van torsade de pointes en/of plotseling overlijden in verband met het gebruik van geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen die volgens de onderzoeker patiënten zouden moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren
  • Elke andere aandoening of omstandigheid die volgens de onderzoeker de patiënten zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paneel A
Paneel A bestaat uit 2 behandelgroepen
Geneesmiddel: Paliperidon IR (Periode 1)
Type= exact aantal, eenheid= mg, aantal=1, vorm= injectie, route= intramusculair gebruik. Eenmalige injectie met 1 mg paliperidon IR in de bilspier of de deltaspier.
Geneesmiddel: Paliperidonpalmitaat F015 (Panel A: behandelingsgroep 1)
Type= exact aantal, eenheid= mg, aantal=300, vorm= injectie, route= intramusculair gebruik. Eenmalige injectie met 300 mg eq. Formulering voor 3 maanden paliperidonpalmitaat F015 vervaardigd door maaltechniek A, in de bilspier.
Geneesmiddel: Paliperidonpalmitaat F015 (Panel A: behandelingsgroep 2)
Type= exact aantal, eenheid= mg, aantal=300, vorm= injectie, route= intramusculair gebruik. Eenmalige injectie met 300 mg eq. Formulering voor 3 maanden paliperidonpalmitaat F015 vervaardigd door maaltechniek B, in de bilspier.
Experimenteel: Paneel B
Paneel B bestaat uit 5 behandelingsgroepen
Geneesmiddel: Paliperidon IR (Periode 1)
Type= exact aantal, eenheid= mg, aantal=1, vorm= injectie, route= intramusculair gebruik. Eenmalige injectie met 1 mg paliperidon IR in de bilspier of de deltaspier.
Geneesmiddel: Paliperidonpalmitaat F015 (Panel B: behandelingsgroep 1)
Type= exact aantal, eenheid= mg, aantal= 75, vorm= injectie, route= intramusculair gebruik. Eenmalige injectie met 75 mg eq. 3 maanden formulering paliperidonpalmitaat F015 in de bilspier.
Geneesmiddel: Paliperidonpalmitaat F015 (Panel B: behandelingsgroep 2)
Type= exact aantal, eenheid= mg, aantal=150, vorm= injectie, route= intramusculair gebruik. Eenmalige injectie met 150 mg eq. 3 maanden formulering paliperidonpalmitaat F015 in de bilspier.
Geneesmiddel: Paliperidonpalmitaat F015 (Panel B: behandelingsgroep 3)
Type= exact aantal, eenheid= mg, aantal=450, vorm= injectie, route= intramusculair gebruik. Eenmalige injectie met 450 mg eq. 3 maanden formulering paliperidonpalmitaat F015 in de bilspier.
Geneesmiddel: Paliperidonpalmitaat F015 (Panel B: behandelingsgroep 4)
Type= exact aantal, eenheid= mg, aantal=300, vorm= injectie, route= intramusculair gebruik. Eenmalige injectie met 300 mg eq. 3 maanden formulering paliperidonpalmitaat F015 in de deltaspier.
Geneesmiddel: Paliperidonpalmitaat F015 (Panel B: behandelingsgroep 5)
Type= exact aantal, eenheid= mg, aantal=450, vorm= injectie, route= intramusculair gebruik. Eenmalige injectie met 450 mg eq. 3 maanden formulering paliperidonpalmitaat F015 in de deltaspier.
Experimenteel: Paneel C
Paneel C bestaat uit 1 behandelingsgroep
Geneesmiddel: Paliperidon IR (Periode 1)
Type= exact aantal, eenheid= mg, aantal=1, vorm= injectie, route= intramusculair gebruik. Eenmalige injectie met 1 mg paliperidon IR in de bilspier of de deltaspier.
Geneesmiddel: Paliperidonpalmitaat F016
Type= exact aantal, eenheid= mg, aantal=150, vorm= injectie, route= intramusculair gebruik. Eenmalige injectie met 150 mg eq. 3 maanden formulering paliperidonpalmitaat F016 in de bilspier.
Experimenteel: Paneel D
Paneel D bestaat uit 4 behandelingsgroepen
Geneesmiddel: Paliperidon IR (Periode 1)
Type= exact aantal, eenheid= mg, aantal=1, vorm= injectie, route= intramusculair gebruik. Eenmalige injectie met 1 mg paliperidon IR in de bilspier of de deltaspier.
Geneesmiddel: Paliperidonpalmitaat F015 (Panel D: behandelingsgroep 1)
Type= exact aantal, eenheid= mg, aantal=525, vorm= injectie, route= intramusculair gebruik. Eenmalige injectie met 525 mg eq. 3 maanden formulering paliperidonpalmitaat F015 in de bilspier.
Geneesmiddel: Paliperidonpalmitaat F015 (Panel D: behandelingsgroep 2)
Type= exact aantal, eenheid= mg, aantal=525, vorm= injectie, route= intramusculair gebruik. Eenmalige injectie met 525 mg eq. 3 maanden formulering paliperidonpalmitaat F015 in de deltaspier.
Geneesmiddel: Paliperidonpalmitaat F015 (Panel D: behandelingsgroep 3)
Type= exact aantal, eenheid= mg, aantal=350, vorm= injectie, route= intramusculair gebruik. Eenmalige injectie met 350 mg eq. 3 maanden formulering paliperidonpalmitaat F015 in de bilspier.
Geneesmiddel: Paliperidonpalmitaat F015 (Panel D: behandelingsgroep 4)
Type= exact aantal, eenheid= mg, aantal=175, vorm= injectie, route= intramusculair gebruik. Eenmalige injectie met 175 mg eq. 3 maanden formulering paliperidonpalmitaat F015 in de deltaspier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van Paliperidon (Periode 1)
Tijdsspanne: 14 tijdpunten over 96 uur
14 tijdpunten over 96 uur
Plasmaconcentratie van Paliperidon (Periode 2)
Tijdsspanne: 29 tijdpunten over 544 dagen
29 tijdpunten over 544 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van baseline in Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) (Periode 1)
Tijdsspanne: Basislijn en 96 uur
De PANSS is een schaal met 30 items (bereik 30-210) die is ontworpen om verschillende symptomen van schizofrenie te beoordelen, waaronder wanen, grootsheid, afgestompt affect, slechte aandacht en slechte impulsbeheersing. De 30 symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (afwezig) tot 7 (extreme psychopathologie). De PANSS-totaalscore bestaat uit de som van alle 30 PANSS-items. Hogere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn en 96 uur
Veranderingen in de schaal voor positief en negatief syndroom voor schizofrenie (PANSS) waargenomen op meerdere tijdpunten tussen baseline en 544 dagen (periode 2)
Tijdsspanne: Basislijn en 544 dagen
De PANSS is een schaal met 30 items (bereik 30-210) die is ontworpen om verschillende symptomen van schizofrenie te beoordelen, waaronder wanen, grootsheid, afgestompt affect, slechte aandacht en slechte impulsbeheersing. De 30 symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (afwezig) tot 7 (extreme psychopathologie). De PANSS-totaalscore bestaat uit de som van alle 30 PANSS-items. Hogere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn en 544 dagen
De verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression (CGI-S) (Periode 1)
Tijdsspanne: Basislijn en 96 uur
De CGI-S-beoordelingsschaal is een globale beoordeling van 7 punten die de indruk van de clinicus meet van de ernst van de ziekte die een proefpersoon vertoont. Een score van 1 is gelijk aan "Normaal, helemaal niet ziek" en een score van 7 is gelijk aan "Een van de meest extreem zieke proefpersonen". Hogere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn en 96 uur
Veranderingen in Clinical Global Impression (CGI-S) waargenomen op meerdere tijdpunten tussen baseline en 544 dagen (periode 2)
Tijdsspanne: Basislijn en 544 dagen
De CGI-S-beoordelingsschaal is een globale beoordeling van 7 punten die de indruk van de clinicus meet van de ernst van de ziekte die een proefpersoon vertoont. Een score van 1 is gelijk aan "Normaal, helemaal niet ziek" en een score van 7 is gelijk aan "Een van de meest extreem zieke proefpersonen". Hogere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn en 544 dagen
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de schaal voor abnormale onwillekeurige bewegingen (AIMS) voor de beoordelingen van dyskinesie (periode 1)
Tijdsspanne: Basislijn en 96 uur
De AIMS bestaat uit 12 items om onwillekeurige bewegingen te meten die bekend staan ​​als dyskinesie, met scores variërend van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
Basislijn en 96 uur
Veranderingen in Abnormale Onwillekeurige Bewegingsschaal (AIMS) voor de beoordelingen van dyskinesie waargenomen op meerdere tijdpunten tussen baseline en 544 dagen (Periode 2)
Tijdsspanne: Basislijn en 544 dagen
De AIMS bestaat uit 12 items om onwillekeurige bewegingen te meten die bekend staan ​​als dyskinesie, met scores variërend van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
Basislijn en 544 dagen
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in Barnes Acathisia Rating Scale (BARS) voor de beoordelingen van acathisie (periode 1)
Tijdsspanne: Basislijn en 96 uur
De BARS is een schaal om de aanwezigheid en ernst van door drugs veroorzaakte acathisie (innerlijke rusteloosheid) te beoordelen. Het wordt als volgt gescoord: Objectieve acathisie, subjectief bewustzijn van rusteloosheid en subjectief leed gerelateerd aan rusteloosheid worden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 (normaal of afwezigheid van rusteloosheid) tot 3 (intense rusteloosheid). De Global Clinical Assessment of Acathisia maakt gebruik van een 6-puntsschaal die loopt van 0 (afwezig) tot 5 (ernstige acathisie).
Basislijn en 96 uur
Veranderingen in Barnes Acathisia Rating Scale (BARS) voor de beoordelingen van acathisie waargenomen op meerdere tijdpunten tussen basislijn en 544 dagen (periode 2)
Tijdsspanne: Basislijn en 544 dagen
De BARS is een schaal om de aanwezigheid en ernst van door drugs veroorzaakte acathisie (innerlijke rusteloosheid) te beoordelen. Het wordt als volgt gescoord: Objectieve acathisie, subjectief bewustzijn van rusteloosheid en subjectief leed gerelateerd aan rusteloosheid worden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 (normaal of afwezigheid van rusteloosheid) tot 3 (intense rusteloosheid). De Global Clinical Assessment of Acathisia maakt gebruik van een 6-puntsschaal die loopt van 0 (afwezig) tot 5 (ernstige acathisie).
Basislijn en 544 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in Simpson en Angus Rating Scale (SAS) voor de beoordelingen van algemene extrapiramidale symptomen (EPS) (Periode 1)
Tijdsspanne: Basislijn en 96 uur
De SAS is een instrument met 10 items dat wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van extrapiramidale symptomen (EPS) te evalueren, zoals akinesie (onvermogen om beweging te initiëren) en acathisie. Items worden beoordeeld op ernst op een schaal van 0 (normaal) tot 4 (ernstige symptomen).
Basislijn en 96 uur
Veranderingen in Simpson en Angus Rating Scale (SAS) voor de beoordelingen van algemene extrapiramidale symptomen (EPS) waargenomen op meerdere tijdpunten tussen baseline en 544 dagen (periode 2)
Tijdsspanne: Basislijn en 544 dagen
De SAS is een instrument met 10 items dat wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van extrapiramidale symptomen (EPS) te evalueren, zoals akinesie (onvermogen om beweging te initiëren) en acathisie. Items worden beoordeeld op ernst op een schaal van 0 (normaal) tot 4 (ernstige symptomen).
Basislijn en 544 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (periode 1)
Tijdsspanne: Basislijn en 96 uur
De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beoordeelt de mate van zelfmoordgedachten van een individu op een schaal, variërend van "wens om dood te zijn" tot "actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie".
Basislijn en 96 uur
Veranderingen in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) waargenomen op meerdere tijdstippen tussen basislijn en 544 dagen (periode 2)
Tijdsspanne: Basislijn en 544 dagen
De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beoordeelt de mate van zelfmoordgedachten van een individu op een schaal, variërend van "wens om dood te zijn" tot "actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie".
Basislijn en 544 dagen
Evaluatie van de injectieplaats (periode 1)
Tijdsspanne: 96 uur
De onderzoeker beoordeelt de injectieplaats op roodheid, zwelling en verharding. De evaluatie wordt beoordeeld als 0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig.
96 uur
Evaluatie van de injectieplaats (periode 2)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 112
De onderzoeker beoordeelt de injectieplaats op roodheid, zwelling en verharding. De evaluatie wordt beoordeeld als 0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig.
Basislijn tot en met dag 112
Incidentie van ongewenste voorvallen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer 84 weken
Ongeveer 84 weken
Aantal patiënten met abnormale klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Ongeveer 84 weken
Ongeveer 84 weken
Aantal patiënten met abnormale bevindingen op elektrocardiogram, vitale functies en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Ongeveer 84 weken
Ongeveer 84 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR012652
  • R092670PSY1005 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2007-003581-17 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren