Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du palmitate de palipéridone chez les patients atteints de schizophrénie

Critère d'intégration:

• Patients diagnostiqués avec une schizophrénie ou un trouble schizo-affectif, depuis au moins 1 an avant le dépistage
• Cliniquement stable sans hospitalisation pour exacerbation de la schizophrénie ou changement de médicaments antipsychotiques actuels pendant 3 mois avant le dépistage
• Stabilisé sur des médicaments antipsychotiques autres que la rispéridone, la palipéridone, la ziprasidone, la clozapine, la thioridazine ou tout injectable à action prolongée.
• Pour le panel D uniquement, aucune concentration plasmatique détectable de rispéridone ou de palipéridone > 0,1 ng/mL lors du dépistage. Un niveau quantifiable et stable de palipéridone n'excédant pas 0,25 ng/mL est autorisé si cette valeur de palipéridone s'explique par l'utilisation (documentée) de palmitate de palipéridone (dernière dose administrée > 12 mois avant l'inclusion)
• A un score PANSS total de 70 ou moins à la fois au dépistage et au jour 1 (période 1)
• La femme est ménopausée, chirurgicalement stérile, abstinente ou, si elle est sexuellement active, pratique une méthode efficace de contraception pendant sa participation à l'étude ou pendant au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, selon la période la plus longue
• La femme a un test de grossesse négatif lors du dépistage et au jour -1 de la période 1
• L'homme accepte d'utiliser une méthode de contraception adéquate jugée appropriée par l'investigateur et accepte de ne pas donner de sperme pendant sa participation à l'étude ou pendant au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, selon la période la plus longue.
• Indice de Masse Corporelle (IMC) entre 17 et 35 kg/m2 (inclus). Poids corporel d'au moins 50 kg pour les patients inclus dans les panels A, B et C. Pour les patients inclus dans le panel D uniquement : poids corporel d'au moins 47 kg

Critère d'exclusion:

• Tentative de suicide dans les 12 mois précédant le dépistage ou risque imminent de suicide ou de comportement violent
• A un diagnostic de dépendance à l'alcool ou à une substance, à l'exception de la dépendance à la nicotine ou à la caféine, dans les 12 mois précédant le dépistage, ou un diagnostic de toxicomanie dans les 3 mois précédant le dépistage
• A un test de dépistage de drogue positif pour les barbituriques, la cocaïne, les amphétamines ou les opiacés, ou a un test de dépistage d'alcool positif à moins qu'un dépistage toxicologique positif ne soit expliqué par un médicament autorisé prescrit
• Est dans son premier épisode de psychose
• A des antécédents ou a une maladie médicale actuelle cliniquement significative qui, selon l'investigateur, devrait exclure les patients ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
• A des valeurs anormales cliniquement significatives lors du dépistage ou au départ pour l'hématologie, la chimie clinique ou pour l'analyse d'urine, comme jugé approprié par l'investigateur
• Présente une anomalie cliniquement pertinente dans l'examen physique, les signes vitaux ou l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors de la sélection ou au départ, comme jugé approprié par l'investigateur
• A des antécédents ou la présence de circonstances pouvant augmenter le risque de survenue de torsades de pointes et/ou de mort subite en association avec l'utilisation de médicaments qui allongent l'intervalle QTc
• Utilisation concomitante de médicaments qui, selon l'investigateur, devraient exclure les patients ou qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
• Toute autre condition ou circonstance que l'investigateur considère comme devant exclure les patients ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude