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一项评估帕潘立酮棕榈酸酯在精神分裂症患者中的药代动力学、安全性和耐受性的研究

2017年9月15日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项单剂量、开放标签、随机、平行组研究，以评估帕潘立酮棕榈酸酯 3 个月制剂在精神分裂症患者中的药代动力学、安全性和耐受性

本研究的目的是评估帕潘立酮棕榈酸酯 3 个月制剂在精神分裂症患者中的药代动力学、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机（随机分配研究药物）、开放标签（所有人都知道干预的身份）、平行组（每组患者将同时启动）的研究，分为 4 个面板（A、 B、C 和 D）。 每个小组将包括 2 个单剂量治疗期。 在第 1 阶段，来自 4 个小组的所有患者将接受肌内 (i.m.) 注射 1 mg 帕潘立酮作为速释 (IR) 溶液，以评估可能与帕潘立酮相关的耐受性和过敏或超敏反应，并确定相对生物利用度 (药物或其他物质对身体可用的程度）帕潘立酮棕榈酸酯与帕潘立酮 IR。 A 组和 C 组中的患者将接受 i.m.在臀肌中注射 1 mg 帕潘立酮 IR 溶液，图 B 和 D 中的患者将接受肌内注射。在三角肌或臀肌中注射 1 mg 帕潘立酮速释溶液。 耐受这种注射并在第 1 期第 5 天完成所有评估的患者将被纳入第 2 期。在第 2 期，患者将接受单次剂量的 3 个月帕潘立酮棕榈酸酯肌肉注射。以每个面板定义的剂量注射。 研究药物注射后将在第 1 期进行 96 小时的观察期，在第 2 期进行 364 天或 544 天的观察期。连续的研究药物给药将被清除期（未接受治疗的时期）分开) 至少 7 天且不超过 21 天。 所有患者的总研究时间为 53 周至最长 58 周。 如果同意，B 组和 D 组中的患者将参加大约 26 周的延长期，以获得额外的评估，以便能够表征药代动力学 (PK) 概况。 药代动力学探索药物如何在体内被吸收、在体内分布，以及药物如何随时间从体内排出。 因此，对于那些参加延长期的人来说，总学习时间将约为 84 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

328

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer Yaakov、以色列
      • Hod-Hasharon、以色列
      • Ramat Gan、以色列
  • 保加利亚
      • Bourgas N/A、保加利亚
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚
  • 南非
      • Bloemfontein、南非
      • Cape Town、南非
  • 台湾
      • Hua Lian、台湾
      • Taipei、台湾
      • Taoyuan、台湾
  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国
      • Jeonju-Si、大韩民国
      • Seoul、大韩民国
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克
      • Michalovce、斯洛伐克
      • Rimavska Sobota、斯洛伐克
  • 比利时
      • Aalst、比利时
      • Diest、比利时
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国
    • California
      • Cerritos、California、美国
      • Garden Grove、California、美国
      • Glendale、California、美国
      • National City、California、美国
      • Paramount、California、美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
      • DeSoto、Texas、美国
  • 西班牙
      • Badajoz、西班牙
      • Badalona、西班牙
      • Barcelona、西班牙
      • Sevilla、西班牙
      • Zamora、西班牙
  • 马来西亚
      • Johor Bahru、马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚
      • Perak、马来西亚

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有精神分裂症或分裂情感障碍的患者，至少在筛选前 1 年
  • 临床稳定，没有因精神分裂症恶化住院或筛选前 3 个月内当前抗精神病药物的变化
  • 除了利培酮、帕利哌酮、齐拉西酮、氯氮平、硫利达嗪或任何长效注射剂以外，抗精神病药物的稳定性很高。
  • 仅对于面板 D，筛选时未检测到利培酮或帕利哌酮的血浆浓度 > 0.1ng/mL。 帕潘立酮的可量化且稳定的水平不超过 0.25 ng/mL 是允许的，如果这样的帕潘立酮值可以通过（记录的）使用帕潘立酮棕榈酸酯（最后一次给药在基线前 > 12 个月）来解释的话
  • 在筛选和第 1 天（第 1 阶段）的 PANSS 总分均为 70 分或以下
  • 女性绝经后、手术绝育、禁欲，或者如果性活跃，则在参与研究期间或在最后一次研究药物给药后至少 6 个月内采取有效的节育方法，以时间较长者为准
  • 女性在筛选时和第 1 期的第 -1 天妊娠试验呈阴性
  • 男性同意使用研究者认为适当的适当避孕方法，并同意在参与研究期间或最后一剂研究药物后至少 6 个月内不捐献精子，以时间较长者为准
  • 身体质量指数 (BMI) 在 17 至 35 公斤/平方米（含）之间。 参加 A、B 和 C 组的患者体重至少为 50 kg。仅参加 D 组的患者：体重至少为 47 kg

排除标准：

  • 筛选前 12 个月内企图自杀，或有自杀或暴力行为的迫在眉睫的风险
  • 在筛查前 12 个月内诊断出酒精或物质依赖，但尼古丁或咖啡因依赖除外，或在筛查前 3 个月内诊断出物质滥用
  • 对巴比妥类药物、可卡因、安非他命或阿片类药物的药物筛查试验呈阳性，或酒精筛查试验呈阳性，除非毒理学筛查呈阳性可由规定的允许药物解释
  • 在他/她的第一次精神病发作中
  • 有研究者认为应排除患者或可能干扰研究结果解释的病史或目前有临床意义的医学疾病
  • 在筛选时或在血液学、临床化学或尿液分析的基线时具有临床显着的异常值，由研究者认为适当
  • 在筛选时或研究者认为合适的基线时，体格检查、生命体征或 12 导联心电图 (ECG) 出现临床相关异常
  • 有可能增加发生尖端扭转型室性心动过速和/或猝死的风险的病史或存在与使用延长 QTc 间期的药物相关的情况
  • 研究者认为应排除患者或可能干扰研究结果解释的药物的伴随使用
  • 研究者认为应排除患者或可能干扰研究结果解释的任何其他情况或情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
A 组由 2 个治疗组组成
药品：帕潘立酮 IR（第 1 期）
类型 = 确切数字，单位 = mg，数字 = 1，形式 = 注射，路线 = 肌肉内使用。 在臀肌或三角肌中单次注射 1 mg 帕潘立酮 IR。
药品：帕潘立酮棕榈酸酯 F015（图 A：治疗组 1）
类型 = 确切数字，单位 = 毫克，数字 = 300，形式 = 注射，路线 = 肌肉内使用。 单次注射 300 毫克当量。 3 个月制剂帕潘立酮棕榈酸酯 F015，通过研磨技术 A 制造，用于臀肌。
药品：帕潘立酮棕榈酸酯 F015（图 A：治疗组 2）
类型 = 确切数字，单位 = 毫克，数字 = 300，形式 = 注射，路线 = 肌肉内使用。 单次注射 300 毫克当量。 3 个月制剂帕潘立酮棕榈酸酯 F015，通过研磨技术 B 制造，用于臀肌。
实验性的：B组
B组由5个治疗组组成
药品：帕潘立酮 IR（第 1 期）
类型 = 确切数字，单位 = mg，数字 = 1，形式 = 注射，路线 = 肌肉内使用。 在臀肌或三角肌中单次注射 1 mg 帕潘立酮 IR。
药品：帕潘立酮棕榈酸酯 F015（图 B：治疗组 1）
类型 = 确切数字，单位 = mg，数字 = 75，形式 = 注射，路线 = 肌肉内使用。 单次注射 75 毫克当量。 3 个月制剂帕潘立酮棕榈酸酯 F015 用于臀肌。
药品：帕潘立酮棕榈酸酯 F015（图 B：治疗组 2）
类型 = 确切数字，单位 = 毫克，数量 = 150，形式 = 注射，路线 = 肌肉内使用。 单次注射 150 毫克当量。 3 个月制剂帕潘立酮棕榈酸酯 F015 用于臀肌。
药品：帕潘立酮棕榈酸酯 F015（图 B：治疗组 3）
类型 = 确切数字，单位 = 毫克，数量 = 450，形式 = 注射，路线 = 肌肉内使用。 单次注射 450 毫克当量。 3 个月制剂帕潘立酮棕榈酸酯 F015 用于臀肌。
药品：帕潘立酮棕榈酸酯 F015（图 B：治疗组 4）
类型 = 确切数字，单位 = 毫克，数字 = 300，形式 = 注射，路线 = 肌肉内使用。 单次注射 300 毫克当量。 三角肌中 3 个月制剂帕潘立酮棕榈酸酯 F015。
药品：帕潘立酮棕榈酸酯 F015（图 B：治疗组 5）
类型 = 确切数字，单位 = 毫克，数量 = 450，形式 = 注射，路线 = 肌肉内使用。 单次注射 450 毫克当量。 三角肌中 3 个月制剂帕潘立酮棕榈酸酯 F015。
实验性的：C组
C组由1个治疗组组成
药品：帕潘立酮 IR（第 1 期）
类型 = 确切数字，单位 = mg，数字 = 1，形式 = 注射，路线 = 肌肉内使用。 在臀肌或三角肌中单次注射 1 mg 帕潘立酮 IR。
药品：帕潘立酮棕榈酸酯 F016
类型 = 确切数字，单位 = 毫克，数量 = 150，形式 = 注射，路线 = 肌肉内使用。 单次注射 150 毫克当量。 3 个月制剂帕潘立酮棕榈酸酯 F016 在臀肌中的作用。
实验性的：D组
图 D 由 4 个治疗组组成
药品：帕潘立酮 IR（第 1 期）
类型 = 确切数字，单位 = mg，数字 = 1，形式 = 注射，路线 = 肌肉内使用。 在臀肌或三角肌中单次注射 1 mg 帕潘立酮 IR。
药品：帕潘立酮棕榈酸酯 F015（图 D：治疗组 1）
类型 = 确切数字，单位 = mg，数字 = 525，形式 = 注射，路线 = 肌肉内使用。 单次注射 525 毫克当量。 3 个月制剂帕潘立酮棕榈酸酯 F015 用于臀肌。
药品：帕潘立酮棕榈酸酯 F015（图 D：治疗组 2）
类型 = 确切数字，单位 = mg，数字 = 525，形式 = 注射，路线 = 肌肉内使用。 单次注射 525 毫克当量。 三角肌中 3 个月制剂帕潘立酮棕榈酸酯 F015。
药品：帕潘立酮棕榈酸酯 F015（图 D：治疗组 3）
类型 = 确切数字，单位 = 毫克，数量 = 350，形式 = 注射，路线 = 肌肉内使用。 单次注射 350 毫克当量。 3 个月制剂帕潘立酮棕榈酸酯 F015 用于臀肌。
药品：帕潘立酮棕榈酸酯 F015（图 D：治疗组 4）
类型 = 确切数字，单位 = mg，数字 = 175，形式 = 注射，路线 = 肌肉内使用。 单次注射 175 毫克当量。 三角肌中 3 个月制剂帕潘立酮棕榈酸酯 F015。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
帕利哌酮的血浆浓度（第 1 期）
大体时间：96小时14个时间点
96小时14个时间点
帕利哌酮的血浆浓度（第 2 期）
大体时间：544天29个时间点
544天29个时间点

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
精神分裂症阳性和阴性症状量表 (PANSS) 相对于基线的变化（第 1 期）
大体时间：基线和 96 小时
PANSS 是一个 30 项量表（范围 30-210），旨在评估精神分裂症的各种症状，包括妄想、自大、情感迟钝、注意力不集中和冲动控制不佳。 这 30 种症状采用 7 分制评分，范围从 1（没有）到 7（极端精神病理学）。 PANSS 总分由所有 30 个 PANSS 项目的总和组成。 较高的分数表示恶化。
基线和 96 小时
在基线和 544 天（第 2 期）之间的多个时间点观察到的精神分裂症阳性和阴性症状量表 (PANSS) 的变化
大体时间：基线和 544 天
PANSS 是一个 30 项量表（范围 30-210），旨在评估精神分裂症的各种症状，包括妄想、自大、情感迟钝、注意力不集中和冲动控制不佳。 这 30 种症状采用 7 分制评分，范围从 1（没有）到 7（极端精神病理学）。 PANSS 总分由所有 30 个 PANSS 项目的总和组成。 较高的分数表示恶化。
基线和 544 天
临床整体印象 (CGI-S) 相对于基线的变化（第 1 期）
大体时间：基线和 96 小时
CGI-S 评定量表是一个 7 分的整体评估，用于衡量临床医生对受试者所表现出的疾病严重程度的印象。 等级 1 相当于“正常，根本没有生病”，等级 7 相当于“在病情最严重的受试者中”。 较高的分数表示恶化。
基线和 96 小时
在基线和 544 天（第 2 期）之间的多个时间点观察到的临床总体印象 (CGI-S) 的变化
大体时间：基线和 544 天
CGI-S 评定量表是一个 7 分的整体评估，用于衡量临床医生对受试者所表现出的疾病严重程度的印象。 等级 1 相当于“正常，根本没有生病”，等级 7 相当于“在病情最严重的受试者中”。 较高的分数表示恶化。
基线和 544 天
异常不自主运动量表 (AIMS) 对异动症（第 1 期）评级的基线变化
大体时间：基线和 96 小时
AIMS 由 12 个项目组成，用于测量称为运动障碍的不自主运动，分数范围从 0（无）到 4（严重）。
基线和 96 小时
在基线和 544 天（第 2 期）之间的多个时间点观察到的异动症评级异常非自愿运动量表 (AIMS) 的变化
大体时间：基线和 544 天
AIMS 由 12 个项目组成，用于测量称为运动障碍的不自主运动，分数范围从 0（无）到 4（严重）。
基线和 544 天
巴恩斯静坐不能评定量表 (BARS) 中静坐不能评分的基线变化（第 1 期）
大体时间：基线和 96 小时
BARS 是评估药物引起的静坐不能（内心不安）的存在和严重程度的量表。 其评分如下：客观的静坐不能、不安的主观意识和与不安相关的主观痛苦按照从 0（正常或没有不安）到 3（强烈的不安）的 4 分制评分。 静坐不能的全球临床评估使用 6 分制量表，范围从 0（缺失）到 5（严重静坐不能）。
基线和 96 小时
在基线和 544 天（第 2 期）之间的多个时间点观察到的静坐不能评级的巴恩斯静坐不能评定量表 (BARS) 的变化
大体时间：基线和 544 天
BARS 是评估药物引起的静坐不能（内心不安）的存在和严重程度的量表。 其评分如下：客观的静坐不能、不安的主观意识和与不安相关的主观痛苦按照从 0（正常或没有不安）到 3（强烈的不安）的 4 分制评分。 静坐不能的全球临床评估使用 6 分制量表，范围从 0（缺失）到 5（严重静坐不能）。
基线和 544 天
Simpson 和 Angus 评定量表 (SAS) 基线对一般锥体外系症状 (EPS) 评分的变化（第 1 期）
大体时间：基线和 96 小时
SAS 是一个包含 10 个项目的工具，用于评估锥体外系症状 (EPS) 的存在和严重程度，例如运动不能（无法开始运动）和静坐不能。 项目的严重程度按 0（正常）到 4（严重症状）等级进行评级。
基线和 96 小时
在基线和 544 天（第 2 期）之间的多个时间点观察到的一般锥体外系症状 (EPS) 评级的辛普森和安格斯评定量表 (SAS) 的变化
大体时间：基线和 544 天
SAS 是一个包含 10 个项目的工具，用于评估锥体外系症状 (EPS) 的存在和严重程度，例如运动不能（无法开始运动）和静坐不能。 项目的严重程度按 0（正常）到 4（严重症状）等级进行评级。
基线和 544 天
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 基线的变化（第 1 期）
大体时间：基线和 96 小时
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 对个人自杀意念的程度进行评分，范围从“希望死亡”到“具有特定计划和意图的主动自杀意念”。
基线和 96 小时
在基线和 544 天（第 2 期）之间的多个时间点观察到的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的变化
大体时间：基线和 544 天
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 对个人自杀意念的程度进行评分，范围从“希望死亡”到“具有特定计划和意图的主动自杀意念”。
基线和 544 天
注射部位的评估（第 1 期）
大体时间：96小时
研究者将评估注射部位是否发红、肿胀和硬化。 评估将评估为 0 = 不存在，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。
96小时
注射部位的评估（第 2 期）
大体时间：第 112 天的基线
研究者将评估注射部位是否发红、肿胀和硬化。 评估将评估为 0 = 不存在，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。
第 112 天的基线
不良事件的发生率作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：大约 84 周
大约 84 周
临床实验室检查异常的患者人数
大体时间：大约 84 周
大约 84 周
心电图、生命体征及体格检查异常者例数
大体时间：大约 84 周
大约 84 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年2月21日

初级完成 (实际的)

2014年4月9日

研究完成 (实际的)

2014年5月24日

研究注册日期

首次提交

2012年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月19日

首次发布 (估计)

2012年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月15日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR012652
  • R092670PSY1005 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2007-003581-17 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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