Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję palmitynianu paliperydonu u pacjentów ze schizofrenią

15 września 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Jednodawkowe, otwarte, randomizowane badanie w równoległych grupach oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję palmitynianu paliperydonu w 3-miesięcznej postaci u pacjentów ze schizofrenią

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji 3-miesięcznego preparatu palmitynianu paliperydonu u pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), w grupach równoległych (każda grupa pacjentów zostanie zainicjowana jednocześnie) w 4 panelach (A, B, C i D). Każdy panel będzie obejmował 2 okresy leczenia z pojedynczą dawką. W okresie 1 wszyscy pacjenci z 4 paneli otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe (im.) zawierające 1 mg paliperydonu jako roztwór o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w celu oceny tolerancji i reakcji alergicznych lub reakcji nadwrażliwości potencjalnie związanych z paliperydonem oraz w celu ustalenia względnej biodostępności ( stopień, w jakim lek lub inna substancja staje się dostępna dla organizmu) palmitynianu paliperydonu w porównaniu z IR paliperydonu. Pacjenci w panelach A i C otrzymają i.m. wstrzyknięcie 1 mg roztworu paliperydonu IR w mięsień pośladkowy, a pacjenci w panelu B i D otrzymają i.m. wstrzyknięcie 1 mg roztworu paliperydonu IR w mięsień naramienny lub pośladkowy. Pacjenci, którzy tolerują to wstrzyknięcie i przeszli wszystkie oceny w 5. dniu okresu 1, zostaną włączeni do okresu 2. W okresie 2 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę palmitynianu paliperydonu przez 3 miesiące domięśniowo. iniekcji w dawkach określonych dla każdego panelu. Po wstrzyknięciu badanego leku nastąpi 96-godzinny okres obserwacji w Okresie 1 i 364-dniowy lub 544-dniowy okres obserwacji w Okresie 2. Kolejne podania badanego leku będą rozdzielone okresem wypłukiwania (okres, w którym nie ) co najmniej 7 i nie więcej niż 21 dni. Całkowita długość badania dla wszystkich pacjentów wynosi od 53 tygodni do maksymalnie 58 tygodni. Pacjenci z panelu B, jeśli wyrażą na to zgodę, oraz z panelu D będą uczestniczyć w przedłużonym okresie około 26 tygodni w celu uzyskania dodatkowych ocen, aby móc scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK). Farmakokinetyka bada, w jaki sposób lek jest wchłaniany w organizmie, rozprowadzany w organizmie i jak jest usuwany z organizmu w czasie. Dlatego dla osób, które wezmą udział w okresie przedłużenia, całkowity czas trwania badania wyniesie około 84 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Diest, Belgia
  • Bułgaria
      • Bourgas N/A, Bułgaria
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
      • Zamora, Hiszpania
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael
      • Hod-Hasharon, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
  • Malezja
      • Johor Bahru, Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
      • Perak, Malezja
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Jeonju-Si, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
      • National City, California, Stany Zjednoczone
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
      • Michalovce, Słowacja
      • Rimavska Sobota, Słowacja
  • Tajwan
      • Hua Lian, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym
  • Stabilny klinicznie bez hospitalizacji z powodu zaostrzenia schizofrenii lub zmiany stosowanych obecnie leków przeciwpsychotycznych przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Stabilizowany lekami przeciwpsychotycznymi innymi niż rysperydon, paliperydon, zyprazydon, klozapina, tiorydazyna lub jakikolwiek długo działający lek do wstrzykiwań.
  • Tylko dla panelu D brak wykrywalnego stężenia risperidonu lub paliperydonu w osoczu > 0,1 ng/ml podczas badania przesiewowego. Wymierny i stabilny poziom paliperydonu nieprzekraczający 0,25 ng/ml jest dopuszczalny, jeżeli taka wartość paliperydonu jest wyjaśniona (udokumentowanym) stosowaniem palmitynianu paliperydonu (ostatnia dawka podana > 12 miesięcy przed wartością wyjściową)
  • Ma łączny wynik PANSS wynoszący 70 lub mniej zarówno podczas badania przesiewowego, jak i dnia 1. (okres 1)
  • Kobieta po menopauzie, bezpłodna chirurgicznie, abstynentka lub, jeśli jest aktywna seksualnie, stosuje skuteczną metodę antykoncepcji podczas udziału w badaniu lub przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Kobieta ma negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i w dniu -1 okresu 1
  • Mężczyzna zgadza się stosować odpowiednią metodę antykoncepcji uznaną przez badacza za odpowiednią i zgadza się nie oddawać nasienia podczas udziału w badaniu lub przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17 do 35 kg/m2 (włącznie). Masa ciała co najmniej 50 kg dla pacjentów włączonych do panelu A, B i C. Tylko dla pacjentów włączonych do panelu D: masa ciała co najmniej 47 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Próba samobójcza w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub gwałtownego zachowania
  • Ma zdiagnozowane uzależnienie od alkoholu lub substancji, z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny lub kofeiny, w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub rozpoznanie nadużywania substancji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ma pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność barbituranów, kokainy, amfetaminy lub opiatów lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność alkoholu, chyba że pozytywny wynik testu toksykologicznego jest wyjaśniony przez przepisany dozwolony lek
  • Jest w pierwszym epizodzie psychozy
  • Ma historię lub ma obecnie klinicznie istotną chorobę medyczną, którą badacz uzna za wykluczoną z pacjentów lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Ma klinicznie istotne nieprawidłowe wartości podczas badania przesiewowego lub na początku badania hematologicznego, chemii klinicznej lub analizy moczu, zgodnie z uznaniem badacza
  • Ma klinicznie istotną nieprawidłowość w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych lub 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego lub na początku badania, jeśli badacz uzna to za stosowne
  • Ma historię lub obecne okoliczności, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia torsade de pointes i/lub nagłej śmierci w związku ze stosowaniem leków wydłużających odstęp QTc
  • Jednoczesne stosowanie leków, które zdaniem badacza powinny wykluczać pacjentów lub mogą wpływać na interpretację wyników badania
  • Każdy inny stan lub okoliczność, które zdaniem badacza powinny wykluczać pacjentów lub które mogłyby zakłócić interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panel A
Panel A składa się z 2 grup terapeutycznych
Lek: Paliperydon IR (okres 1)
Rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 1, forma = wstrzyknięcie, droga = podanie domięśniowe. Pojedyncze wstrzyknięcie 1 mg paliperydonu IR w mięsień pośladkowy lub naramienny.
Lek: Palmitynian paliperydonu F015 (panel A: grupa leczona 1)
Rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 300, forma = wstrzyknięcie, droga = podanie domięśniowe. Pojedyncze wstrzyknięcie z 300 mg eq. 3-miesięczny preparat palmitynianu paliperydonu F015 wytwarzany techniką mielenia A w mięśniu pośladkowym.
Lek: Palmitynian paliperydonu F015 (panel A: grupa leczona 2)
Rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 300, forma = wstrzyknięcie, droga = podanie domięśniowe. Pojedyncze wstrzyknięcie z 300 mg eq. 3-miesięczny preparat palmitynianu paliperydonu F015 wytwarzany techniką mielenia B, w mięśniu pośladkowym.
Eksperymentalny: Panel B
Panel B składa się z 5 grup terapeutycznych
Lek: Paliperydon IR (okres 1)
Rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 1, forma = wstrzyknięcie, droga = podanie domięśniowe. Pojedyncze wstrzyknięcie 1 mg paliperydonu IR w mięsień pośladkowy lub naramienny.
Lek: Palmitynian paliperydonu F015 (panel B: grupa leczona 1)
Rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 75, forma = wstrzyknięcie, droga = podanie domięśniowe. Pojedyncze wstrzyknięcie z 75 mg eq. 3-miesięczny preparat palmitynianu paliperydonu F015 w mięsień pośladkowy.
Lek: Palmitynian paliperydonu F015 (panel B: grupa leczona 2)
Rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 150, forma = wstrzyknięcie, droga = podanie domięśniowe. Pojedyncza iniekcja z 150 mg eq. 3-miesięczny preparat palmitynianu paliperydonu F015 w mięsień pośladkowy.
Lek: Palmitynian paliperydonu F015 (panel B: grupa leczona 3)
Rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 450, forma = wstrzyknięcie, droga = podanie domięśniowe. Pojedyncze wstrzyknięcie z 450 mg ekwiw. 3-miesięczny preparat palmitynianu paliperydonu F015 w mięsień pośladkowy.
Lek: Palmitynian paliperydonu F015 (panel B: grupa leczona 4)
Rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 300, forma = wstrzyknięcie, droga = podanie domięśniowe. Pojedyncze wstrzyknięcie z 300 mg eq. 3-miesięczny preparat palmitynianu paliperydonu F015 w mięsień naramienny.
Lek: Palmitynian paliperydonu F015 (panel B: grupa leczona 5)
Rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 450, forma = wstrzyknięcie, droga = podanie domięśniowe. Pojedyncze wstrzyknięcie z 450 mg ekwiw. 3-miesięczny preparat palmitynianu paliperydonu F015 w mięsień naramienny.
Eksperymentalny: Panel C
Panel C składa się z 1 grupy terapeutycznej
Lek: Paliperydon IR (okres 1)
Rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 1, forma = wstrzyknięcie, droga = podanie domięśniowe. Pojedyncze wstrzyknięcie 1 mg paliperydonu IR w mięsień pośladkowy lub naramienny.
Lek: Palmitynian paliperydonu F016
Rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 150, forma = wstrzyknięcie, droga = podanie domięśniowe. Pojedyncza iniekcja z 150 mg eq. 3-miesięczny preparat palmitynianu paliperydonu F016 w mięsień pośladkowy.
Eksperymentalny: Panel D
Panel D składa się z 4 grup terapeutycznych
Lek: Paliperydon IR (okres 1)
Rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 1, forma = wstrzyknięcie, droga = podanie domięśniowe. Pojedyncze wstrzyknięcie 1 mg paliperydonu IR w mięsień pośladkowy lub naramienny.
Lek: Palmitynian paliperydonu F015 (panel D: grupa leczona 1)
Rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 525, forma = wstrzyknięcie, droga = podanie domięśniowe. Pojedyncze wstrzyknięcie z 525 mg ekwiw. 3-miesięczny preparat palmitynianu paliperydonu F015 w mięsień pośladkowy.
Lek: Palmitynian paliperydonu F015 (panel D: grupa leczona 2)
Rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 525, forma = wstrzyknięcie, droga = podanie domięśniowe. Pojedyncze wstrzyknięcie z 525 mg ekwiw. 3-miesięczny preparat palmitynianu paliperydonu F015 w mięsień naramienny.
Lek: Palmitynian paliperydonu F015 (panel D: grupa leczona 3)
Rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 350, forma = wstrzyknięcie, droga = podanie domięśniowe. Pojedyncze wstrzyknięcie z 350 mg eq. 3-miesięczny preparat palmitynianu paliperydonu F015 w mięsień pośladkowy.
Lek: Palmitynian paliperydonu F015 (panel D: grupa leczona 4)
Rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 175, forma = wstrzyknięcie, droga = podanie domięśniowe. Pojedyncze wstrzyknięcie z 175 mg eq. 3-miesięczny preparat palmitynianu paliperydonu F015 w mięsień naramienny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie paliperydonu w osoczu (okres 1)
Ramy czasowe: 14 punktów czasowych w ciągu 96 godzin
14 punktów czasowych w ciągu 96 godzin
Stężenie paliperydonu w osoczu (okres 2)
Ramy czasowe: 29 punktów czasowych w ciągu 544 dni
29 punktów czasowych w ciągu 544 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych dla Schizofrenii (PANSS) (Okres 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 96 godzin
PANSS to 30-itemowa skala (zakres 30-210) przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Linia bazowa i 96 godzin
Zmiany w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych dla Schizofrenii (PANSS) obserwowane w wielu punktach czasowych między wartością wyjściową a 544 dniami (Okres 2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 544 dni
PANSS to 30-itemowa skala (zakres 30-210) przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość bazowa i 544 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Globalnym Wyrażeniu Klinicznym (CGI-S) (Okres 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 96 godzin
Skala oceny CGI-S to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez pacjenta. Ocena 1 jest równoważna z „Normalnym, wcale nie chorym”, a ocena 7 jest równoważna z „Wśród najbardziej skrajnie chorych”. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Linia bazowa i 96 godzin
Zmiany ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) obserwowane w wielu punktach czasowych między wartością wyjściową a 544 dniami (okres 2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 544 dni
Skala oceny CGI-S to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez pacjenta. Ocena 1 jest równoważna z „Normalnym, wcale nie chorym”, a ocena 7 jest równoważna z „Wśród najbardziej skrajnie chorych”. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość bazowa i 544 dni
Zmiany w Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS) w stosunku do wartości wyjściowych dla ocen dyskinezy (okres 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 96 godzin
AIMS składa się z 12 pozycji do pomiaru ruchów mimowolnych zwanych dyskinezami, z punktacją od 0 (brak) do 4 (poważne).
Linia bazowa i 96 godzin
Zmiany w Skali nieprawidłowych ruchów mimowolnych (AIMS) dla oceny dyskinezy obserwowane w wielu punktach czasowych między wartością wyjściową a 544 dniami (okres 2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 544 dni
AIMS składa się z 12 pozycji do pomiaru ruchów mimowolnych zwanych dyskinezami, z punktacją od 0 (brak) do 4 (poważne).
Wartość bazowa i 544 dni
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w Skali Oceny Akatyzji Barnesa (BARS) dla ocen akatyzji (Okres 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 96 godzin
BARS to skala służąca do oceny obecności i nasilenia akatyzji polekowej (wewnętrznego niepokoju). Ocenia się ją w następujący sposób: obiektywna akatyzja, subiektywna świadomość niepokoju i subiektywny niepokój związany z niepokojem są oceniane w 4-punktowej skali od 0 (normalny lub brak niepokoju) do 3 (silny niepokój). Globalna ocena kliniczna akatyzji wykorzystuje 6-punktową skalę od 0 (brak) do 5 (ciężka akatyzja).
Linia bazowa i 96 godzin
Zmiany w skali oceny akatyzji Barnesa (BARS) dla ocen akatyzji obserwowane w wielu punktach czasowych między wartością wyjściową a 544 dniami (okres 2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 544 dni
BARS to skala służąca do oceny obecności i nasilenia akatyzji polekowej (wewnętrznego niepokoju). Ocenia się ją w następujący sposób: obiektywna akatyzja, subiektywna świadomość niepokoju i subiektywny niepokój związany z niepokojem są oceniane w 4-punktowej skali od 0 (normalny lub brak niepokoju) do 3 (silny niepokój). Globalna ocena kliniczna akatyzji wykorzystuje 6-punktową skalę od 0 (brak) do 5 (ciężka akatyzja).
Wartość bazowa i 544 dni
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w skali oceny Simpsona i Angusa (SAS) dla ocen ogólnych objawów pozapiramidowych (EPS) (okres 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 96 godzin
SAS to 10-itemowe narzędzie służące do oceny obecności i nasilenia objawów pozapiramidowych (EPS), takich jak akinezja (niemożność zainicjowania ruchu) i akatyzja. Pozycje są oceniane pod względem ciężkości w skali od 0 (normalne) do 4 (ciężkie objawy).
Linia bazowa i 96 godzin
Zmiany w Skali Oceny Simpsona i Angusa (SAS) dla ocen ogólnych objawów pozapiramidowych (EPS) obserwowane w wielu punktach czasowych między punktem wyjściowym a 544 dniami (okres 2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 544 dni
SAS to 10-itemowe narzędzie służące do oceny obecności i nasilenia objawów pozapiramidowych (EPS), takich jak akinezja (niemożność zainicjowania ruchu) i akatyzja. Pozycje są oceniane pod względem ciężkości w skali od 0 (normalne) do 4 (ciężkie objawy).
Wartość bazowa i 544 dni
Zmiany od wartości początkowej w Skali Oceny Nasilenia Samobójstw Kolumbii (C-SSRS) (Okres 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 96 godzin
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ocenia stopień myśli samobójczych danej osoby na skali, od „pragnienia śmierci” do „aktywnych myśli samobójczych z określonym planem i zamiarem”.
Linia bazowa i 96 godzin
Zmiany w Skali Oceny Nasilenia Samobójstw (Columbia-Suicide Severity Scale, C-SSRS) obserwowane w wielu punktach czasowych między wartością wyjściową a 544 dniami (Okres 2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 544 dni
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ocenia stopień myśli samobójczych danej osoby na skali, od „pragnienia śmierci” do „aktywnych myśli samobójczych z określonym planem i zamiarem”.
Wartość bazowa i 544 dni
Ocena miejsca wstrzyknięcia (okres 1)
Ramy czasowe: 96 godzin
Badacz oceni miejsce wstrzyknięcia pod kątem zaczerwienienia, obrzęku i stwardnienia. Ocena zostanie oceniona jako 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka.
96 godzin
Ocena miejsca wstrzyknięcia (okres 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 112
Badacz oceni miejsce wstrzyknięcia pod kątem zaczerwienienia, obrzęku i stwardnienia. Ocena zostanie oceniona jako 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka.
Linia bazowa do dnia 112
Występowanie zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 84 tygodni
Około 84 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi klinicznymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Około 84 tygodni
Około 84 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu, parametrów życiowych i badania przedmiotowego
Ramy czasowe: Około 84 tygodni
Około 84 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR012652
  • R092670PSY1005 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2007-003581-17 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj