Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do palmitato de paliperidona em pacientes com esquizofrenia

Critério de inclusão:

• Pacientes diagnosticados com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, por pelo menos 1 ano antes da triagem
• Clinicamente estável, sem hospitalizações por exacerbação da esquizofrenia ou mudança nos medicamentos antipsicóticos atuais por 3 meses antes da triagem
• Estabilizado com medicamentos antipsicóticos que não sejam risperidona, paliperidona, ziprasidona, clozapina, tioridazina ou qualquer injetável de ação prolongada.
• Apenas para o painel D, nenhuma concentração plasmática detectável de risperidona ou paliperidona > 0,1 ng/mL na triagem. Um nível quantificável e estável de paliperidona não superior a 0,25 ng/mL é permitido se tal valor de paliperidona for explicado pelo uso (documentado) de palmitato de paliperidona (última dose administrada > 12 meses antes da linha de base)
• Tem uma pontuação total de PANSS de 70 ou menos na triagem e no Dia 1 (Período 1)
• A mulher está na pós-menopausa, cirurgicamente estéril, abstinente ou, se sexualmente ativa, pratica um método eficaz de controle de natalidade durante a participação no estudo ou por pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo, o que for mais longo
• Mulher tem teste de gravidez negativo na triagem e no Dia -1 do Período 1
• O homem concorda em usar um método contraceptivo adequado conforme considerado apropriado pelo investigador e concorda em não doar esperma durante a participação no estudo ou por pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo, o que for mais longo
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 17 e 35 kg/m2 (inclusive). Peso corporal de pelo menos 50 kg para pacientes incluídos nos painéis A, B e C. Somente para pacientes incluídos no painel D: peso corporal de pelo menos 47 kg

Critério de exclusão:

• Tentativa de suicídio dentro de 12 meses antes da triagem ou está em risco iminente de suicídio ou comportamento violento
• Tem diagnóstico de dependência de álcool ou substância, com exceção de dependência de nicotina ou cafeína, dentro de 12 meses antes da triagem, ou diagnóstico de abuso de substância dentro de 3 meses antes da triagem
• Tem um teste de triagem de drogas positivo para barbitúricos, cocaína, anfetaminas ou opiáceos, ou tem um teste de triagem de álcool positivo, a menos que a triagem de toxicologia positiva seja explicada por um medicamento prescrito e permitido
• Está em seu primeiro episódio de psicose
• Tem um histórico ou uma doença médica clinicamente significativa atual que o investigador considera que deve excluir os pacientes ou que pode interferir na interpretação dos resultados do estudo
• Tem valores anormais clinicamente significativos na triagem ou na linha de base para hematologia, química clínica ou para análise de urina, conforme considerado apropriado pelo investigador
• Tem uma anormalidade clinicamente relevante no exame físico, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem ou na consulta inicial, conforme considerado apropriado pelo investigador
• Tem história ou presença de circunstâncias que podem aumentar o risco de ocorrência de torsade de pointes e/ou morte súbita em associação com o uso de medicamentos que prolongam o intervalo QTc
• Uso concomitante de medicamentos que o investigador considere que devem excluir os pacientes ou que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo
• Qualquer outra condição ou circunstância que o investigador considere deve excluir os pacientes ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo