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Un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del palmitato de paliperidona en pacientes con esquizofrenia

15 de septiembre de 2017 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio de dosis única, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una formulación de 3 meses de palmitato de paliperidona en sujetos con esquizofrenia

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una formulación de 3 meses de palmitato de paliperidona en pacientes con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de grupos paralelos (cada grupo de pacientes se iniciará simultáneamente) en 4 paneles (A, B, C y D). Cada panel comprenderá 2 periodos de tratamiento de dosis única. En el Período 1, todos los pacientes de los 4 paneles recibirán una inyección intramuscular (i.m.) con 1 mg de paliperidona como una solución de liberación inmediata (IR) para evaluar la tolerabilidad y las reacciones alérgicas o de hipersensibilidad potencialmente relacionadas con la paliperidona, y para establecer la biodisponibilidad relativa ( el grado en que un fármaco u otra sustancia se vuelve disponible para el cuerpo) de palmitato de paliperidona versus paliperidona IR. Los pacientes en los Paneles A y C recibirán un i.m. inyección con solución IR de paliperidona de 1 mg en el músculo glúteo, y los pacientes en el Panel B y D recibirán una inyección i.m. inyección con 1 mg de solución de paliperidona IR en el músculo deltoides o glúteo. Los pacientes que toleren esta inyección y hayan completado todas las evaluaciones el Día 5 del Período 1 se inscribirán en el Período 2. En el Período 2, los pacientes recibirán una dosis única de palmitato de paliperidona i.m. durante 3 meses. inyección a las dosis definidas para cada panel. A la inyección del fármaco del estudio le seguirá un período de observación de 96 horas en el Período 1 y un período de observación de 364 o 544 días en el Período 2. Las administraciones sucesivas del fármaco del estudio estarán separadas por un período de lavado (período en el que no se recibe tratamiento). ) de al menos 7 y no más de 21 días. La duración total del estudio para todos los pacientes es de 53 semanas a un máximo de 58 semanas. Los pacientes del Panel B, si así lo consienten, y del Panel D participarán en el período de extensión de aproximadamente 26 semanas con el fin de obtener evaluaciones adicionales para poder caracterizar el perfil farmacocinético (PK). La farmacocinética explora cómo el fármaco se absorbe en el cuerpo, se distribuye dentro del cuerpo y cómo se elimina del cuerpo con el tiempo. Por lo tanto, para quienes participen en el período de extensión, la duración total del estudio será de aproximadamente 84 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

328

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Bourgas N/A, Bulgaria
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
      • Diest, Bélgica
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de
      • Jeonju-Si, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
      • Michalovce, Eslovaquia
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia
  • España
      • Badajoz, España
      • Badalona, España
      • Barcelona, España
      • Sevilla, España
      • Zamora, España
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • National City, California, Estados Unidos
      • Paramount, California, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Hod-Hasharon, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Malasia
      • Johor Bahru, Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
      • Perak, Malasia
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
  • Taiwán
      • Hua Lian, Taiwán
      • Taipei, Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, durante al menos 1 año antes de la selección
  • Clínicamente estable sin hospitalizaciones por exacerbación de la esquizofrenia o cambio en los medicamentos antipsicóticos actuales durante los 3 meses anteriores a la selección
  • Estabilizado con medicamentos antipsicóticos que no sean risperidona, paliperidona, ziprasidona, clozapina, tioridazina o cualquier inyectable de acción prolongada.
  • Solo para el panel D, ninguna concentración plasmática detectable de risperidona o paliperidona > 0,1 ng/ml en la selección. Se permite un nivel cuantificable y estable de paliperidona que no supere los 0,25 ng/mL si dicho valor de paliperidona se explica por el uso (documentado) de palmitato de paliperidona (última dosis administrada > 12 meses antes de la línea base)
  • Tiene una puntuación total de PANSS de 70 o menos tanto en la selección como en el Día 1 (Período 1)
  • La mujer es posmenopáusica, quirúrgicamente estéril, abstinente o, si es sexualmente activa, practica un método anticonceptivo eficaz durante la participación en el estudio o durante al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, lo que sea más largo.
  • La mujer tiene una prueba de embarazo negativa en la selección y en el día -1 del período 1
  • El hombre acepta usar un método anticonceptivo adecuado según lo considere apropiado el investigador y acepta no donar esperma durante la participación en el estudio o durante al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, lo que sea más largo.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 17 y 35 kg/m2 (inclusive). Peso corporal de al menos 50 kg para pacientes inscritos en el panel A, B y C. Solo para pacientes inscritos en el panel D: peso corporal de al menos 47 kg

Criterio de exclusión:

  • Intento de suicidio dentro de los 12 meses anteriores a la selección o riesgo inminente de suicidio o comportamiento violento
  • Tiene diagnóstico de dependencia de alcohol o sustancias, con la excepción de dependencia de nicotina o cafeína, dentro de los 12 meses anteriores a la selección, o diagnóstico de abuso de sustancias dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  • Tiene una prueba de detección de drogas positiva para barbitúricos, cocaína, anfetaminas u opiáceos, o tiene una prueba de detección de alcohol positiva a menos que la prueba de toxicología positiva se explique por un medicamento recetado permitido
  • Está en su primer episodio de psicosis
  • Tiene antecedentes o tiene una enfermedad médica clínicamente significativa actual que el investigador considera que debe excluir a los pacientes o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
  • Tiene valores anormales clínicamente significativos en la selección o al inicio para hematología, química clínica o análisis de orina, según lo considere apropiado el investigador.
  • Tiene una anomalía clínicamente relevante en el examen físico, los signos vitales o el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección o al inicio, según lo considere apropiado el investigador.
  • Tiene antecedentes o presencia de circunstancias que pueden aumentar el riesgo de ocurrencia de torsade de pointes y/o muerte súbita en asociación con el uso de medicamentos que prolongan el intervalo QTc
  • Uso concomitante de medicamentos que el investigador considere que deben excluir a los pacientes o que puedan interferir en la interpretación de los resultados del estudio
  • Cualquier otra condición o circunstancia que el investigador considere que debe excluir a los pacientes o que pueda interferir en la interpretación de los resultados del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Panel A
El panel A consta de 2 grupos de tratamiento
Droga: Paliperidona IR (Período 1)
Tipo= número exacto, unidad= mg, número=1, forma= inyección, vía= uso intramuscular. Inyección única con 1 mg de paliperidona IR en el músculo glúteo o deltoides.
Droga: Palmitato de paliperidona F015 (Panel A: grupo de tratamiento 1)
Tipo= número exacto, unidad= mg, número=300, forma= inyección, vía= uso intramuscular. Inyección única con 300 mg eq. Formulación de 3 meses palmitato de paliperidona F015 fabricado mediante la técnica de fresado A, en el músculo glúteo.
Droga: Palmitato de paliperidona F015 (Panel A: grupo de tratamiento 2)
Tipo= número exacto, unidad= mg, número=300, forma= inyección, vía= uso intramuscular. Inyección única con 300 mg eq. Formulación de 3 meses palmitato de paliperidona F015 fabricado mediante la técnica de fresado B, en el músculo glúteo.
Experimental: Grupo B
El panel B consta de 5 grupos de tratamiento
Droga: Paliperidona IR (Período 1)
Tipo= número exacto, unidad= mg, número=1, forma= inyección, vía= uso intramuscular. Inyección única con 1 mg de paliperidona IR en el músculo glúteo o deltoides.
Droga: Palmitato de paliperidona F015 (Panel B: grupo de tratamiento 1)
Tipo= número exacto, unidad= mg, número= 75, forma= inyección, vía= uso intramuscular. Inyección única con 75 mg eq. Formulación de 3 meses palmitato de paliperidona F015 en el músculo glúteo.
Droga: Palmitato de paliperidona F015 (Panel B: grupo de tratamiento 2)
Tipo= número exacto, unidad= mg, número=150, forma= inyección, vía= uso intramuscular. Inyección única con 150 mg eq. Formulación de 3 meses palmitato de paliperidona F015 en el músculo glúteo.
Droga: Palmitato de paliperidona F015 (Panel B: grupo de tratamiento 3)
Tipo= número exacto, unidad= mg, número=450, forma= inyección, vía= uso intramuscular. Inyección única con 450 mg eq. Formulación de 3 meses palmitato de paliperidona F015 en el músculo glúteo.
Droga: Palmitato de paliperidona F015 (Panel B: grupo de tratamiento 4)
Tipo= número exacto, unidad= mg, número=300, forma= inyección, vía= uso intramuscular. Inyección única con 300 mg eq. Formulación de 3 meses palmitato de paliperidona F015 en el músculo deltoides.
Droga: Palmitato de paliperidona F015 (Panel B: grupo de tratamiento 5)
Tipo= número exacto, unidad= mg, número=450, forma= inyección, vía= uso intramuscular. Inyección única con 450 mg eq. Formulación de 3 meses palmitato de paliperidona F015 en el músculo deltoides.
Experimental: Grupo C
El panel C consta de 1 grupo de tratamiento
Droga: Paliperidona IR (Período 1)
Tipo= número exacto, unidad= mg, número=1, forma= inyección, vía= uso intramuscular. Inyección única con 1 mg de paliperidona IR en el músculo glúteo o deltoides.
Droga: Palmitato de paliperidona F016
Tipo= número exacto, unidad= mg, número=150, forma= inyección, vía= uso intramuscular. Inyección única con 150 mg eq. Palmitato de paliperidona F016 de formulación de 3 meses en el músculo glúteo.
Experimental: Panel D
El panel D consta de 4 grupos de tratamiento
Droga: Paliperidona IR (Período 1)
Tipo= número exacto, unidad= mg, número=1, forma= inyección, vía= uso intramuscular. Inyección única con 1 mg de paliperidona IR en el músculo glúteo o deltoides.
Droga: Palmitato de paliperidona F015 (Panel D: grupo de tratamiento 1)
Tipo= número exacto, unidad= mg, número=525, forma= inyección, vía= uso intramuscular. Inyección única con 525 mg eq. Formulación de 3 meses palmitato de paliperidona F015 en el músculo glúteo.
Droga: Palmitato de paliperidona F015 (Panel D: grupo de tratamiento 2)
Tipo= número exacto, unidad= mg, número=525, forma= inyección, vía= uso intramuscular. Inyección única con 525 mg eq. Formulación de 3 meses palmitato de paliperidona F015 en el músculo deltoides.
Droga: Palmitato de paliperidona F015 (Panel D: grupo de tratamiento 3)
Tipo= número exacto, unidad= mg, número=350, forma= inyección, vía= uso intramuscular. Inyección única con 350 mg eq. Formulación de 3 meses palmitato de paliperidona F015 en el músculo glúteo.
Droga: Palmitato de paliperidona F015 (Panel D: grupo de tratamiento 4)
Tipo= número exacto, unidad= mg, número=175, forma= inyección, vía= uso intramuscular. Inyección única con 175 mg eq. Formulación de 3 meses palmitato de paliperidona F015 en el músculo deltoides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de Paliperidona (Período 1)
Periodo de tiempo: 14 puntos de tiempo durante 96 horas
14 puntos de tiempo durante 96 horas
Concentración plasmática de Paliperidona (Período 2)
Periodo de tiempo: 29 puntos de tiempo durante 544 días
29 puntos de tiempo durante 544 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio desde el inicio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo para la Esquizofrenia (PANSS) (Período 1)
Periodo de tiempo: Línea de base y 96 horas
La PANSS es una escala de 30 ítems (rango 30-210) diseñada para evaluar varios síntomas de la esquizofrenia, incluidos delirios, grandiosidad, afecto embotado, atención deficiente y control deficiente de los impulsos. Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea de base y 96 horas
Cambios en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo para la Esquizofrenia (PANSS) observados en múltiples puntos de tiempo entre el inicio y los 544 días (Período 2)
Periodo de tiempo: Línea base y 544 días
La PANSS es una escala de 30 ítems (rango 30-210) diseñada para evaluar varios síntomas de la esquizofrenia, incluidos delirios, grandiosidad, afecto embotado, atención deficiente y control deficiente de los impulsos. Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea base y 544 días
El cambio desde el inicio en la Impresión Clínica Global (CGI-S) (Período 1)
Periodo de tiempo: Línea de base y 96 horas
La escala de calificación CGI-S es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un sujeto. Una calificación de 1 equivale a "Normal, nada enfermo" y una calificación de 7 equivale a "Entre los sujetos más extremadamente enfermos". Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea de base y 96 horas
Cambios en la impresión clínica global (CGI-S) observados en múltiples puntos de tiempo entre el inicio y los 544 días (período 2)
Periodo de tiempo: Línea base y 544 días
La escala de calificación CGI-S es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un sujeto. Una calificación de 1 equivale a "Normal, nada enfermo" y una calificación de 7 equivale a "Entre los sujetos más extremadamente enfermos". Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea base y 544 días
Cambios desde el inicio en la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) para las calificaciones de discinesia (período 1)
Periodo de tiempo: Línea de base y 96 horas
El AIMS consta de 12 ítems para medir los movimientos involuntarios conocidos como discinesia, con puntajes que van desde 0 (ninguno) a 4 (grave).
Línea de base y 96 horas
Cambios en la escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS) para las calificaciones de discinesia observados en múltiples puntos de tiempo entre el inicio y los 544 días (período 2)
Periodo de tiempo: Línea base y 544 días
El AIMS consta de 12 ítems para medir los movimientos involuntarios conocidos como discinesia, con puntajes que van desde 0 (ninguno) a 4 (grave).
Línea base y 544 días
Cambios desde el inicio en la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS) para las calificaciones de acatisia (período 1)
Periodo de tiempo: Línea de base y 96 horas
El BARS es una escala para evaluar la presencia y la gravedad de la acatisia (inquietud interior) inducida por fármacos. Se califica de la siguiente manera: la acatisia objetiva, la conciencia subjetiva de inquietud y la angustia subjetiva relacionada con la inquietud se califican en una escala de 4 puntos de 0 (normal o ausencia de inquietud) a 3 (inquietud intensa). La Evaluación clínica global de la acatisia utiliza una escala de 6 puntos que va de 0 (ausente) a 5 (acatisia grave).
Línea de base y 96 horas
Cambios en la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS) para las calificaciones de acatisia observados en múltiples puntos de tiempo entre el inicio y los 544 días (período 2)
Periodo de tiempo: Línea base y 544 días
El BARS es una escala para evaluar la presencia y la gravedad de la acatisia (inquietud interior) inducida por fármacos. Se califica de la siguiente manera: la acatisia objetiva, la conciencia subjetiva de inquietud y la angustia subjetiva relacionada con la inquietud se califican en una escala de 4 puntos de 0 (normal o ausencia de inquietud) a 3 (inquietud intensa). La Evaluación clínica global de la acatisia utiliza una escala de 6 puntos que va de 0 (ausente) a 5 (acatisia grave).
Línea base y 544 días
Cambios desde el inicio en la Escala de calificación de Simpson y Angus (SAS) para las calificaciones de los síntomas extrapiramidales generales (EPS) (Período 1)
Periodo de tiempo: Línea de base y 96 horas
El SAS es un instrumento de 10 ítems que se utiliza para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas extrapiramidales (EPS), como la acinesia (incapacidad para iniciar el movimiento) y la acatisia. Los elementos se califican según su gravedad en una escala de 0 (normal) a 4 (síntomas graves).
Línea de base y 96 horas
Cambios en la escala de calificación de Simpson y Angus (SAS) para las calificaciones de los síntomas extrapiramidales generales (EPS) observados en múltiples puntos de tiempo entre el inicio y los 544 días (período 2)
Periodo de tiempo: Línea base y 544 días
El SAS es un instrumento de 10 ítems que se utiliza para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas extrapiramidales (EPS), como la acinesia (incapacidad para iniciar el movimiento) y la acatisia. Los elementos se califican según su gravedad en una escala de 0 (normal) a 4 (síntomas graves).
Línea base y 544 días
Cambios desde el inicio en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) (Período 1)
Periodo de tiempo: Línea de base y 96 horas
La escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) califica el grado de ideación suicida de un individuo en una escala que va desde "deseo de estar muerto" hasta "ideación suicida activa con un plan e intención específicos".
Línea de base y 96 horas
Cambios en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) observados en múltiples puntos de tiempo entre el inicio y los 544 días (período 2)
Periodo de tiempo: Línea base y 544 días
La escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) califica el grado de ideación suicida de un individuo en una escala que va desde "deseo de estar muerto" hasta "ideación suicida activa con un plan e intención específicos".
Línea base y 544 días
Evaluación del Sitio de Inyección (Período 1)
Periodo de tiempo: 96 horas
El investigador evaluará el sitio de la inyección en busca de enrojecimiento, hinchazón e induración. La evaluación se evaluará como 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave.
96 horas
Evaluación del Sitio de Inyección (Período 2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 112
El investigador evaluará el sitio de la inyección en busca de enrojecimiento, hinchazón e induración. La evaluación se evaluará como 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave.
Línea de base hasta el día 112
Incidencia de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 84 semanas
Aproximadamente 84 semanas
Número de pacientes con pruebas de laboratorio clínico anormales
Periodo de tiempo: Aproximadamente 84 semanas
Aproximadamente 84 semanas
Número de pacientes con hallazgos anormales en electrocardiograma, signos vitales y examen físico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 84 semanas
Aproximadamente 84 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

9 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

24 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR012652
  • R092670PSY1005 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2007-003581-17 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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