Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paliperidonipalmitaatin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniapotilailla

perjantai 15. syyskuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Yksittäinen, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus 3 kuukauden paliperidonipalmitaattiformulaation farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi skitsofreniapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 3 kuukauden paliperidonipalmitaattiformulaation farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), rinnakkaisryhmätutkimus (jokainen potilasryhmä aloitetaan samanaikaisesti) 4 paneelissa (A, B, C ja D). Jokainen paneeli sisältää 2 kerta-annoksen hoitojaksoa. Jaksolla 1 kaikki potilaat neljästä paneelista saavat lihakseen (i.m.) injektion, jossa on 1 mg paliperidonia välittömästi vapautuvana liuoksena (IR) siedettävyyden ja paliperidoniin mahdollisesti liittyvien allergisten tai yliherkkyysreaktioiden arvioimiseksi ja suhteellisen hyötyosuuden määrittämiseksi ( missä määrin lääke tai muu aine tulee kehon saataville) paliperidonipalmitaatti vs. paliperidoni IR. Potilaat paneelissa A ja C saavat i.m. injektio 1 mg paliperidonin IR-liuosta pakaralihakseen, ja paneelien B ja D potilaat saavat i.m. injektio 1 mg:n IR-paliperidoniliuoksella hartialihakseen tai pakaralihakseen. Potilaat, jotka sietävät tätä injektiota ja ovat suorittaneet kaikki arvioinnit jakson 1 päivänä 5, kirjataan jaksolle 2. Jaksossa 2 potilaat saavat yhden annoksen 3 kuukauden paliperidonipalmitaattia i.m. ruiskeena kullekin paneelille määritellyillä annoksilla. Tutkimuslääkkeen injektiota seuraa 96 tunnin havaintojakso jaksossa 1 ja 364 päivän tai 544 päivän tarkkailujakso jaksossa 2. Peräkkäiset tutkimuslääkkeen annot erotetaan poistumisjaksolla (jakso, jolloin ei saa hoitoa ) vähintään 7 ja enintään 21 päivää. Kaikkien potilaiden tutkimuksen kokonaiskesto on 53 viikosta enintään 58 viikkoon. Paneelin B, jos suostumuksensa, ja paneelin D potilaat osallistuvat noin 26 viikon jatkojaksoon saadakseen lisäarvioita farmakokinetiikan (PK) profiilin karakterisoimiseksi. Farmakokinetiikka tutkii, kuinka lääke imeytyy elimistöön, jakautuu kehossa ja kuinka se poistuu elimistöstä ajan myötä. Siksi jatkojaksoon osallistuvien opiskelujen kokonaiskesto on noin 84 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

328

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Diest, Belgia
  • Bulgaria
      • Bourgas N/A, Bulgaria
  • Espanja
      • Badajoz, Espanja
      • Badalona, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Sevilla, Espanja
      • Zamora, Espanja
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Hod-Hasharon, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
      • Jeonju-Si, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
  • Malesia
      • Johor Bahru, Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
      • Perak, Malesia
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
      • Michalovce, Slovakia
      • Rimavska Sobota, Slovakia
  • Taiwan
      • Hua Lian, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat
      • Glendale, California, Yhdysvallat
      • National City, California, Yhdysvallat
      • Paramount, California, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa
  • Kliinisesti vakaa, ei sairaalahoitoa skitsofrenian pahenemisen tai nykyisten psykoosilääkkeiden muutoksen vuoksi 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Stabiloitu muilla antipsykoottisilla lääkkeillä kuin risperidonilla, paliperidonilla, tsiprasidonilla, klotsapiinilla, tioridatsiinilla tai millä tahansa pitkävaikutteisella ruiskeella.
  • Vain paneelissa D ei havaittavissa olevaa risperidonin tai paliperidonin plasmapitoisuutta > 0,1 ng/ml seulonnassa. Paliperidonin määrällinen ja vakaa taso, joka ei ylitä 0,25 ng/ml, sallitaan, jos tällainen paliperidoniarvo selittyy (dokumentoidulla) paliperidonipalmitaatin käytöllä (viimeinen annos annettu > 12 kuukautta ennen lähtötasoa)
  • PANSS-pistemäärä on yhteensä 70 tai vähemmän sekä seulonnassa että 1. päivänä (jakso 1)
  • Nainen on postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili, pidättyväinen tai, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, hän käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana tai vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen sen mukaan kumpi on pidempi
  • Naisella on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja 1. jakson päivänä -1
  • Mies suostuu käyttämään tutkijan sopivaksi katsomaa asianmukaista ehkäisymenetelmää ja suostuu olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimukseen osallistumisen aikana tai vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen sen mukaan kumpi on pidempi.
  • Painoindeksi (BMI) on 17-35 kg/m2 (mukaan lukien). Paneeleihin A, B ja C ilmoittautuneiden potilaiden ruumiinpaino vähintään 50 kg. Vain paneeliin D merkityille potilaille: paino vähintään 47 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • yrittänyt itsemurhaa 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai on välittömässä itsemurhan tai väkivaltaisen käytöksen vaarassa
  • Hänellä on diagnosoitu alkoholi- tai päihderiippuvuus, nikotiini- tai kofeiiniriippuvuutta lukuun ottamatta, 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai päihteiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • hänellä on positiivinen huumeseulontatesti barbituraateille, kokaiinille, amfetamiinille tai opiaateille tai positiivinen alkoholiseulontatesti, ellei positiivista toksikologian seulontaa selitä määrätty sallittu lääke
  • On hänen ensimmäinen psykoosijaksonsa
  • hänellä on ollut kliinisesti merkittävä sairaus tai hänellä on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea pois potilaat tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Sillä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia arvoja seulonnassa tai lähtötilanteessa hematologian, kliinisen kemian tai virtsan analyysin osalta, kuten tutkija pitää tarkoituksenmukaisena
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa tai 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG) seulonnassa tai lähtötilanteessa tutkijan asianmukaiseksi katsomana
  • hänellä on ollut tai on olosuhteita, jotka voivat lisätä torsade de pointesin ja/tai äkillisen kuoleman riskiä QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käytön yhteydessä
  • Samanaikainen lääkkeiden käyttö, joiden tutkijan mielestä pitäisi sulkea pois potilaat tai jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Mikä tahansa muu tila tai seikka, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea pois potilaat tai jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paneeli A
Paneeli A koostuu 2 hoitoryhmästä
Lääke: Paliperidoni IR (jakso 1)
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 1, muoto = injektio, reitti = lihaksensisäinen käyttö. Kerta-injektio 1 mg paliperidonia IR pakara- tai hartialihakseen.
Lääke: Paliperidonipalmitaatti F015 (paneeli A: hoitoryhmä 1)
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 300, muoto = injektio, reitti = lihaksensisäinen käyttö. Kerta-injektio 300 mg ekv. 3 kuukauden formulaatio paliperidonipalmitaatti F015, valmistettu jyrsintätekniikalla A, pakaralihaksessa.
Lääke: Paliperidonipalmitaatti F015 (paneeli A: hoitoryhmä 2)
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 300, muoto = injektio, reitti = lihaksensisäinen käyttö. Kerta-injektio 300 mg ekv. 3 kuukauden formulaatio paliperidonipalmitaatti F015, valmistettu jyrsintätekniikalla B, pakaralihaksessa.
Kokeellinen: Paneeli B
Paneeli B koostuu 5 hoitoryhmästä
Lääke: Paliperidoni IR (jakso 1)
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 1, muoto = injektio, reitti = lihaksensisäinen käyttö. Kerta-injektio 1 mg paliperidonia IR pakara- tai hartialihakseen.
Lääke: Paliperidonipalmitaatti F015 (paneeli B: hoitoryhmä 1)
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 75, muoto = injektio, reitti = lihaksensisäinen käyttö. Kerta-injektio 75 mg ekv. 3 kuukauden formulaatio paliperidonipalmitaatti F015 pakaralihaksessa.
Lääke: Paliperidonipalmitaatti F015 (paneeli B: hoitoryhmä 2)
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 150, muoto = injektio, reitti = lihaksensisäinen käyttö. Kerta-injektio 150 mg ekv. 3 kuukauden formulaatio paliperidonipalmitaatti F015 pakaralihaksessa.
Lääke: Paliperidonipalmitaatti F015 (paneeli B: hoitoryhmä 3)
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 450, muoto = injektio, reitti = lihaksensisäinen käyttö. Kerta-injektio 450 mg ekv. 3 kuukauden formulaatio paliperidonipalmitaatti F015 pakaralihaksessa.
Lääke: Paliperidonipalmitaatti F015 (paneeli B: hoitoryhmä 4)
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 300, muoto = injektio, reitti = lihaksensisäinen käyttö. Kerta-injektio 300 mg ekv. 3 kuukauden formulaatio paliperidonipalmitaatti F015 hartialihakseen.
Lääke: Paliperidonipalmitaatti F015 (paneeli B: hoitoryhmä 5)
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 450, muoto = injektio, reitti = lihaksensisäinen käyttö. Kerta-injektio 450 mg ekv. 3 kuukauden formulaatio paliperidonipalmitaatti F015 hartialihakseen.
Kokeellinen: Paneeli C
Paneeli C koostuu 1 hoitoryhmästä
Lääke: Paliperidoni IR (jakso 1)
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 1, muoto = injektio, reitti = lihaksensisäinen käyttö. Kerta-injektio 1 mg paliperidonia IR pakara- tai hartialihakseen.
Lääke: Paliperidonipalmitaatti F016
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 150, muoto = injektio, reitti = lihaksensisäinen käyttö. Kerta-injektio 150 mg ekv. 3 kuukauden formulaatio paliperidonipalmitaatti F016 pakaralihaksessa.
Kokeellinen: Paneeli D
Paneeli D koostuu 4 hoitoryhmästä
Lääke: Paliperidoni IR (jakso 1)
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 1, muoto = injektio, reitti = lihaksensisäinen käyttö. Kerta-injektio 1 mg paliperidonia IR pakara- tai hartialihakseen.
Lääke: Paliperidonipalmitaatti F015 (paneeli D: hoitoryhmä 1)
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 525, muoto = injektio, reitti = lihaksensisäinen käyttö. Kerta-injektio 525 mg ekv. 3 kuukauden formulaatio paliperidonipalmitaatti F015 pakaralihaksessa.
Lääke: Paliperidonipalmitaatti F015 (paneeli D: hoitoryhmä 2)
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 525, muoto = injektio, reitti = lihaksensisäinen käyttö. Kerta-injektio 525 mg ekv. 3 kuukauden formulaatio paliperidonipalmitaatti F015 hartialihakseen.
Lääke: Paliperidonipalmitaatti F015 (paneeli D: hoitoryhmä 3)
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 350, muoto = injektio, reitti = lihaksensisäinen käyttö. Kerta-injektio 350 mg ekv. 3 kuukauden formulaatio paliperidonipalmitaatti F015 pakaralihaksessa.
Lääke: Paliperidonipalmitaatti F015 (paneeli D: hoitoryhmä 4)
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 175, muoto = injektio, reitti = lihaksensisäinen käyttö. Kerta-injektio 175 mg ekv. 3 kuukauden formulaatio paliperidonipalmitaatti F015 hartialihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paliperidonin pitoisuus plasmassa (jakso 1)
Aikaikkuna: 14 aikapistettä 96 tunnin aikana
14 aikapistettä 96 tunnin aikana
Paliperidonin pitoisuus plasmassa (kausi 2)
Aikaikkuna: 29 aikapistettä 544 päivän aikana
29 aikapistettä 544 päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skitsofrenian positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) muutos lähtötasosta (jakso 1)
Aikaikkuna: Perustaso ja 96 tuntia
PANSS on 30 pisteen asteikko (alue 30-210), joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta. Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ole) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia). PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Perustaso ja 96 tuntia
Muutokset positiivisten ja negatiivisten skitsofrenian oireyhtymäasteikossa (PANSS) useissa aikapisteissä lähtötilanteen ja 544 päivän välillä (kausi 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 544 päivää
PANSS on 30 pisteen asteikko (alue 30-210), joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta. Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ole) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia). PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne ja 544 päivää
Kliinisen globaalin impression (CGI-S) muutos lähtötasosta (jakso 1)
Aikaikkuna: Perustaso ja 96 tuntia
CGI-S-luokitusasteikko on 7 pisteen maailmanlaajuinen arvio, joka mittaa lääkärin käsitystä tutkittavan sairauden vakavuudesta. Arvosana 1 vastaa sanaa "Normaali, ei ollenkaan sairas" ja arvosana 7 vastaa "Erittäin sairaiden henkilöiden joukossa". Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Perustaso ja 96 tuntia
Kliinisen globaalin impression (CGI-S) muutokset, jotka havaittiin useilla aikapisteillä lähtötilanteen ja 544 päivän välillä (kausi 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 544 päivää
CGI-S-luokitusasteikko on 7 pisteen maailmanlaajuinen arvio, joka mittaa lääkärin käsitystä tutkittavan sairauden vakavuudesta. Arvosana 1 vastaa sanaa "Normaali, ei ollenkaan sairas" ja arvosana 7 vastaa "Erittäin sairaiden henkilöiden joukossa". Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne ja 544 päivää
Muutokset lähtötilanteesta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikossa (AIMS) dyskinesian arvioissa (jakso 1)
Aikaikkuna: Perustaso ja 96 tuntia
AIMS koostuu 12 kohdasta, joilla mitataan tahattomia liikkeitä, jotka tunnetaan nimellä dyskinesia, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (ei mitään) 4:ään (vakava).
Perustaso ja 96 tuntia
Muutokset epänormaalin tahattoman liikkeen asteikossa (AIMS) dyskinesian arvioissa, jotka havaittiin useilla aikapisteillä lähtötilanteen ja 544 päivän välillä (jakso 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 544 päivää
AIMS koostuu 12 kohdasta, joilla mitataan tahattomia liikkeitä, jotka tunnetaan nimellä dyskinesia, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (ei mitään) 4:ään (vakava).
Lähtötilanne ja 544 päivää
Muutokset lähtötasosta Barnes Akathisia -luokitusasteikossa (BARS) akatisian luokituksille (kausi 1)
Aikaikkuna: Perustaso ja 96 tuntia
BARS on asteikko lääkkeiden aiheuttaman akatisian (sisäisen levottomuuden) esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseksi. Se pisteytetään seuraavasti: Objektiivinen Akathisia, subjektiivinen tietoisuus levottomuudesta ja levottomuuteen liittyvä subjektiivinen ahdistus arvioidaan 4-pisteen asteikolla 0 (normaali tai levottomuuden puuttuminen) 3:een (intensiivinen levottomuus). Global Clinical Assessment of Akathisia käyttää 6-pisteistä asteikkoa 0:sta (poissa) 5:een (vaikea akatisia).
Perustaso ja 96 tuntia
Muutokset Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) -arvioinnissa akatisian luokituksille useissa aikapisteissä lähtötilanteen ja 544 päivän välillä (kausi 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 544 päivää
BARS on asteikko lääkkeiden aiheuttaman akatisian (sisäisen levottomuuden) esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseksi. Se pisteytetään seuraavasti: Objektiivinen Akathisia, subjektiivinen tietoisuus levottomuudesta ja levottomuuteen liittyvä subjektiivinen ahdistus arvioidaan 4-pisteen asteikolla 0 (normaali tai levottomuuden puuttuminen) 3:een (intensiivinen levottomuus). Global Clinical Assessment of Akathisia käyttää 6-pisteistä asteikkoa 0:sta (poissa) 5:een (vaikea akatisia).
Lähtötilanne ja 544 päivää
Muutokset lähtötilanteesta Simpsonin ja Angusin luokitusasteikossa (SAS) yleisten ekstrapyramidaalisten oireiden (EPS) arvioissa (jakso 1)
Aikaikkuna: Perustaso ja 96 tuntia
SAS on 10 kohdan instrumentti, jota käytetään arvioimaan ekstrapyramidaalisten oireiden (EPS), kuten akinesian (kyvyttömyys aloittaa liikettä) ja akatisian esiintymistä ja vakavuutta. Kohteet on arvioitu vakavuuden mukaan asteikolla 0 (normaali) 4 (vakavat oireet).
Perustaso ja 96 tuntia
Muutokset Simpsonin ja Angusin arviointiasteikossa (SAS) yleisten ekstrapyramidaalisten oireiden (EPS) arvioissa, jotka havaittiin useilla aikapisteillä lähtötilanteen ja 544 päivän välillä (kausi 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 544 päivää
SAS on 10 kohdan instrumentti, jota käytetään arvioimaan ekstrapyramidaalisten oireiden (EPS), kuten akinesian (kyvyttömyys aloittaa liikettä) ja akatisian esiintymistä ja vakavuutta. Kohteet on arvioitu vakavuuden mukaan asteikolla 0 (normaali) 4 (vakavat oireet).
Lähtötilanne ja 544 päivää
Muutokset lähtötasosta Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikko (jakso 1)
Aikaikkuna: Perustaso ja 96 tuntia
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) arvioi yksilön itsemurha-ajatusten asteen asteikolla, joka vaihtelee "halusta olla kuollut" "aktiiviseen itsemurha-ajatukseen tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella".
Perustaso ja 96 tuntia
Muutokset Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikossa (C-SSRS) havaittiin useilla aikapisteillä lähtötilanteen ja 544 päivän välillä (kausi 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 544 päivää
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) arvioi yksilön itsemurha-ajatusten asteen asteikolla, joka vaihtelee "halusta olla kuollut" "aktiiviseen itsemurha-ajatukseen tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella".
Lähtötilanne ja 544 päivää
Pistoskohdan arviointi (jakso 1)
Aikaikkuna: 96 tuntia
Tutkija arvioi pistoskohdan punoituksen, turvotuksen ja kovettuman varalta. Arviointi arvioidaan 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
96 tuntia
Pistoskohdan arviointi (kausi 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 112
Tutkija arvioi pistoskohdan punoituksen, turvotuksen ja kovettuman varalta. Arviointi arvioidaan 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Lähtötilanne päivään 112
Haittatapahtumien ilmaantuvuus turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 84 viikkoa
Noin 84 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on poikkeavia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Noin 84 viikkoa
Noin 84 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä EKG:ssa, elintoiminnoissa ja fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Noin 84 viikkoa
Noin 84 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 24. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR012652
  • R092670PSY1005 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2007-003581-17 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa