Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och toleransen av paliperidonpalmitat hos patienter med schizofreni

15 september 2017 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En endos, öppen etikett, randomiserad, parallellgruppsstudie för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten hos en Paliperidon Palmitate 3-månadersformulering hos patienter med schizofreni

Syftet med denna studie är att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för en paliperidonpalmitat 3-månadersformulering hos patienter med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad (studieläkemedlet tilldelas av en slump), öppen (alla människor känner till interventionens identitet), parallellgruppsstudie (varje patientgrupp kommer att initieras samtidigt) i 4 paneler (A, B, C och D). Varje panel kommer att omfatta 2 endosbehandlingsperioder. Under period 1 kommer alla patienter från de fyra panelerna att få en intramuskulär (i.m.) injektion med 1 mg paliperidon som en lösning med omedelbar frisättning (IR) för att bedöma tolerabilitet och allergiska eller överkänslighetsreaktioner som potentiellt är relaterade till paliperidon, och för att fastställa den relativa biotillgängligheten ( i vilken utsträckning ett läkemedel eller annat ämne blir tillgängligt för kroppen) av paliperidonpalmitat kontra paliperidon IR. Patienter i panel A och C kommer att få en i.m. injektion med 1 mg paliperidon IR-lösning i sätesmuskeln, och patienter i panel B och D kommer att få en i.m. injektion med 1 mg paliperidon IR-lösning i deltamuskeln eller glutealmuskeln. Patienter som tolererar denna injektion och har genomfört alla bedömningar på dag 5 av period 1 kommer att inkluderas i period 2. Under period 2 kommer patienter att få en engångsdos av 3-månaders paliperidonpalmitat i.m. injektion i de doser som definieras för varje panel. Injektionen av studieläkemedlet kommer att följas av en 96-timmars observationsperiod i period 1, och en 364-dagars eller 544-dagars observationsperiod under period 2. Successiva administrering av studieläkemedel kommer att separeras av en uttvättningsperiod (period då man inte får någon behandling ) på minst 7 och högst 21 dagar. Den totala studielängden för alla patienter är från 53 veckor till maximalt 58 veckor. Patienter i panel B, om samtycke, och panel D kommer att delta i förlängningsperioden på cirka 26 veckor för att få ytterligare bedömningar för att kunna karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen. Farmakokinetiken utforskar hur läkemedlet absorberas i kroppen, distribueras i kroppen och hur det avlägsnas från kroppen över tiden. För de som deltar i förlängningsperioden blir därför den totala studietiden cirka 84 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

328

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Diest, Belgien
  • Bulgarien
      • Bourgas N/A, Bulgarien
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna
      • Garden Grove, California, Förenta staterna
      • Glendale, California, Förenta staterna
      • National City, California, Förenta staterna
      • Paramount, California, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Hod-Hasharon, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av
      • Jeonju-Si, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Perak, Malaysia
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
      • Michalovce, Slovakien
      • Rimavska Sobota, Slovakien
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Zamora, Spanien
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
  • Taiwan
      • Hua Lian, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom i minst 1 år före screening
  • Kliniskt stabil utan sjukhusvistelser för exacerbation av schizofreni eller förändring av nuvarande antipsykotiska läkemedel under 3 månader före screening
  • Stabiliserad på andra antipsykotiska läkemedel än risperidon, paliperidon, ziprasidon, klozapin, tioridazin eller någon långtidsverkande injicerbar.
  • Endast för panel D, ingen detekterbar plasmakoncentration av risperidon eller paliperidon > 0,1 ng/ml vid screening. En kvantifierbar och stabil nivå av paliperidon som inte överstiger 0,25 ng/ml är tillåten om ett sådant paliperidonvärde förklaras av (dokumenterad) användning av paliperidonpalmitat (senaste dosen administrerad > 12 månader före utgångspunkten)
  • Har en total PANSS-poäng på 70 eller lägre vid både screening och dag 1 (period 1)
  • Kvinnan är postmenopausal, kirurgiskt steril, abstinent eller, om den är sexuellt aktiv, tillämpar en effektiv preventivmetod under deltagande i studien eller i minst 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, beroende på vilket som är längst
  • Kvinnan har negativt graviditetstest vid screening och på dag -1 i period 1
  • Man samtycker till att använda en adekvat preventivmetod som bedöms lämplig av utredaren och samtycker till att inte donera spermier under deltagande i studien eller under minst 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, beroende på vilket som är längst
  • Body Mass Index (BMI) mellan 17 och 35 kg/m2 (inklusive). Kroppsvikt på minst 50 kg för patienter inskrivna i panel A, B och C. Endast för patienter inskrivna i panel D: kroppsvikt på minst 47 kg

Exklusions kriterier:

  • Självmordsförsök inom 12 månader före screening eller är i överhängande risk för självmord eller våldsamt beteende
  • Har diagnosen alkohol- eller drogberoende, med undantag av nikotin- eller koffeinberoende, inom 12 månader före screening, eller diagnos av drogmissbruk inom 3 månader före screening
  • Har ett positivt drogtest för barbiturater, kokain, amfetamin eller opiater, eller har ett positivt alkoholtest såvida inte positiv toxikologisk screening förklaras av en föreskriven tillåten medicin
  • Är i hans/hennes första episod av psykos
  • Har en historia av eller har en aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom som utredaren anser bör utesluta patienterna eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
  • Har kliniskt signifikanta onormala värden vid screening eller vid baslinjen för hematologi, klinisk kemi eller för urinanalys, som bedöms lämpligt av utredaren
  • Har en kliniskt relevant avvikelse i den fysiska undersökningen, vitala tecken eller 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening eller vid baslinjen enligt utredarens bedömning
  • Har en historia eller närvaro av omständigheter som kan öka risken för uppkomsten av torsade de pointes och/eller plötslig död i samband med användning av läkemedel som förlänger QTc-intervallet
  • Samtidig användning av läkemedel som utredaren anser bör utesluta patienterna eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
  • Alla andra tillstånd eller omständigheter som utredaren anser bör utesluta patienterna eller som kan störa tolkningen av studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Panel A
Panel A består av 2 behandlingsgrupper
Läkemedel: Paliperidon IR (period 1)
Typ= exakt antal, enhet= mg, antal=1, form= injektion, väg= intramuskulär användning. Engångsinjektion med 1 mg paliperidon IR i sätes- eller deltamuskeln.
Läkemedel: Paliperidonpalmitat F015 (panel A: behandlingsgrupp 1)
Typ= exakt antal, enhet= mg, antal=300, form= injektion, väg= intramuskulär användning. Enkel injektion med 300 mg ekv. 3-månadersformulering paliperidonpalmitat F015 tillverkad med frästeknik A, i sätesmuskeln.
Läkemedel: Paliperidonpalmitat F015 (panel A: behandlingsgrupp 2)
Typ= exakt antal, enhet= mg, antal=300, form= injektion, väg= intramuskulär användning. Enkel injektion med 300 mg ekv. 3 månaders formulering paliperidonpalmitat F015 tillverkad med frästeknik B, i sätesmuskeln.
Experimentell: Panel B
Panel B består av 5 behandlingsgrupper
Läkemedel: Paliperidon IR (period 1)
Typ= exakt antal, enhet= mg, antal=1, form= injektion, väg= intramuskulär användning. Engångsinjektion med 1 mg paliperidon IR i sätes- eller deltamuskeln.
Läkemedel: Paliperidonpalmitat F015 (panel B: behandlingsgrupp 1)
Typ= exakt antal, enhet= mg, antal= 75, form= injektion, väg= intramuskulär användning. Enkel injektion med 75 mg ekv. 3 månaders formulering paliperidonpalmitat F015 i sätesmuskeln.
Läkemedel: Paliperidonpalmitat F015 (panel B: behandlingsgrupp 2)
Typ= exakt antal, enhet= mg, antal=150, form= injektion, väg= intramuskulär användning. Enkel injektion med 150 mg ekv. 3 månaders formulering paliperidonpalmitat F015 i sätesmuskeln.
Läkemedel: Paliperidonpalmitat F015 (panel B: behandlingsgrupp 3)
Typ= exakt antal, enhet= mg, antal=450, form= injektion, väg= intramuskulär användning. Enkel injektion med 450 mg ekv. 3 månaders formulering paliperidonpalmitat F015 i sätesmuskeln.
Läkemedel: Paliperidonpalmitat F015 (panel B: behandlingsgrupp 4)
Typ= exakt antal, enhet= mg, antal=300, form= injektion, väg= intramuskulär användning. Enkel injektion med 300 mg ekv. 3-månaders formulering paliperidonpalmitat F015 i deltamuskeln.
Läkemedel: Paliperidonpalmitat F015 (panel B: behandlingsgrupp 5)
Typ= exakt antal, enhet= mg, antal=450, form= injektion, väg= intramuskulär användning. Enkel injektion med 450 mg ekv. 3-månaders formulering paliperidonpalmitat F015 i deltamuskeln.
Experimentell: Panel C
Panel C består av 1 behandlingsgrupp
Läkemedel: Paliperidon IR (period 1)
Typ= exakt antal, enhet= mg, antal=1, form= injektion, väg= intramuskulär användning. Engångsinjektion med 1 mg paliperidon IR i sätes- eller deltamuskeln.
Läkemedel: Paliperidonpalmitat F016
Typ= exakt antal, enhet= mg, antal=150, form= injektion, väg= intramuskulär användning. Enkel injektion med 150 mg ekv. 3 månaders formulering paliperidonpalmitat F016 i sätesmuskeln.
Experimentell: Panel D
Panel D består av 4 behandlingsgrupper
Läkemedel: Paliperidon IR (period 1)
Typ= exakt antal, enhet= mg, antal=1, form= injektion, väg= intramuskulär användning. Engångsinjektion med 1 mg paliperidon IR i sätes- eller deltamuskeln.
Läkemedel: Paliperidonpalmitat F015 (panel D: behandlingsgrupp 1)
Typ= exakt antal, enhet= mg, antal=525, form= injektion, väg= intramuskulär användning. Enkel injektion med 525 mg ekv. 3 månaders formulering paliperidonpalmitat F015 i sätesmuskeln.
Läkemedel: Paliperidonpalmitat F015 (panel D: behandlingsgrupp 2)
Typ= exakt antal, enhet= mg, antal=525, form= injektion, väg= intramuskulär användning. Enkel injektion med 525 mg ekv. 3-månaders formulering paliperidonpalmitat F015 i deltamuskeln.
Läkemedel: Paliperidonpalmitat F015 (panel D: behandlingsgrupp 3)
Typ= exakt antal, enhet= mg, antal=350, form= injektion, väg= intramuskulär användning. Enkel injektion med 350 mg ekv. 3 månaders formulering paliperidonpalmitat F015 i sätesmuskeln.
Läkemedel: Paliperidonpalmitat F015 (panel D: behandlingsgrupp 4)
Typ= exakt antal, enhet= mg, antal=175, form= injektion, väg= intramuskulär användning. Enkel injektion med 175 mg ekv. 3-månaders formulering paliperidonpalmitat F015 i deltamuskeln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmakoncentration av paliperidon (period 1)
Tidsram: 14 tidpunkter under 96 timmar
14 tidpunkter under 96 timmar
Plasmakoncentration av paliperidon (period 2)
Tidsram: 29 tidpunkter under 544 dagar
29 tidpunkter under 544 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen från baslinjen i positiv och negativ syndromskala för schizofreni (PANSS) (period 1)
Tidsram: Baslinje och 96 timmar
PANSS är en skala med 30 punkter (intervall 30-210) utformad för att bedöma olika symtom på schizofreni inklusive vanföreställningar, grandiositet, trubbig påverkan, dålig uppmärksamhet och dålig impulskontroll. De 30 symptomen är bedömda på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (frånvarande) till 7 (extrem psykopatologi). PANSS totalpoäng består av summan av alla 30 PANSS-objekt. Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje och 96 timmar
Förändringar i positiv och negativ syndromskala för schizofreni (PANSS) observerade över flera tidpunkter mellan baslinjen och 544 dagar (period 2)
Tidsram: Baslinje och 544 dagar
PANSS är en skala med 30 punkter (intervall 30-210) utformad för att bedöma olika symtom på schizofreni inklusive vanföreställningar, grandiositet, trubbig påverkan, dålig uppmärksamhet och dålig impulskontroll. De 30 symptomen är bedömda på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (frånvarande) till 7 (extrem psykopatologi). PANSS totalpoäng består av summan av alla 30 PANSS-objekt. Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje och 544 dagar
Förändringen från baslinjen i Clinical Global Impression (CGI-S) (period 1)
Tidsram: Baslinje och 96 timmar
CGI-S betygsskalan är en 7-poängs global bedömning som mäter läkarens intryck av svårighetsgraden av sjukdomen som en patient uppvisar. Ett betyg på 1 motsvarar "Normal, inte alls sjuk" och betyget 7 motsvarar "Bland de mest extremt sjuka försökspersonerna". Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje och 96 timmar
Förändringar i Clinical Global Impression (CGI-S) observerade över flera tidpunkter mellan baslinjen och 544 dagar (period 2)
Tidsram: Baslinje och 544 dagar
CGI-S betygsskalan är en 7-poängs global bedömning som mäter läkarens intryck av svårighetsgraden av sjukdomen som en patient uppvisar. Ett betyg på 1 motsvarar "Normal, inte alls sjuk" och betyget 7 motsvarar "Bland de mest extremt sjuka försökspersonerna". Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje och 544 dagar
Ändringar från Baseline i Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) för värderingar av dyskinesi (period 1)
Tidsram: Baslinje och 96 timmar
AIMS består av 12 objekt för att mäta ofrivilliga rörelser som kallas dyskinesi, med poäng från 0 (ingen) till 4 (svår).
Baslinje och 96 timmar
Förändringar i Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) för värderingar av dyskinesi observerad över flera tidpunkter mellan baslinjen och 544 dagar (period 2)
Tidsram: Baslinje och 544 dagar
AIMS består av 12 objekt för att mäta ofrivilliga rörelser som kallas dyskinesi, med poäng från 0 (ingen) till 4 (svår).
Baslinje och 544 dagar
Ändringar från baslinjen i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) för betygen av akatisi (period 1)
Tidsram: Baslinje och 96 timmar
BARS är en skala för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av läkemedelsinducerad akatisi (inre rastlöshet). Det poängsätts enligt följande: Objektiv akatisi, subjektiv medvetenhet om rastlöshet och subjektiv oro relaterad till rastlöshet bedöms på en 4-gradig skala från 0 (normal eller frånvaro av rastlöshet) till 3 (intensiv rastlöshet). Global Clinical Assessment of Akathisia använder en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (frånvarande) till 5 (svår akatisi).
Baslinje och 96 timmar
Förändringar i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) för betygen av akatisi observerad över flera tidpunkter mellan baslinjen och 544 dagar (period 2)
Tidsram: Baslinje och 544 dagar
BARS är en skala för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av läkemedelsinducerad akatisi (inre rastlöshet). Det poängsätts enligt följande: Objektiv akatisi, subjektiv medvetenhet om rastlöshet och subjektiv oro relaterad till rastlöshet bedöms på en 4-gradig skala från 0 (normal eller frånvaro av rastlöshet) till 3 (intensiv rastlöshet). Global Clinical Assessment of Akathisia använder en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (frånvarande) till 5 (svår akatisi).
Baslinje och 544 dagar
Ändringar från Baseline i Simpson och Angus Rating Scale (SAS) för bedömningar av allmänna extrapyramidala symptom (EPS) (Period 1)
Tidsram: Baslinje och 96 timmar
SAS är ett instrument med 10 artiklar som används för att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av extrapyramidala symtom (EPS), såsom akinesi (oförmåga att initiera rörelse) och akatisi. Föremål är klassade för svårighetsgrad på en skala från 0 (normal) till 4 (svåra symtom).
Baslinje och 96 timmar
Förändringar i Simpson och Angus Rating Scale (SAS) för bedömningar av allmänna extrapyramidala symtom (EPS) observerade över flera tidpunkter mellan baslinjen och 544 dagar (period 2)
Tidsram: Baslinje och 544 dagar
SAS är ett instrument med 10 artiklar som används för att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av extrapyramidala symtom (EPS), såsom akinesi (oförmåga att initiera rörelse) och akatisi. Föremål är klassade för svårighetsgrad på en skala från 0 (normal) till 4 (svåra symtom).
Baslinje och 544 dagar
Förändringar från baslinjen i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (period 1)
Tidsram: Baslinje och 96 timmar
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) värderar en individs grad av självmordstankar på en skala, som sträcker sig från "vill vara död" till "aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt."
Baslinje och 96 timmar
Förändringar i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) observerade över flera tidpunkter mellan baslinjen och 544 dagar (period 2)
Tidsram: Baslinje och 544 dagar
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) värderar en individs grad av självmordstankar på en skala, som sträcker sig från "vill vara död" till "aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt."
Baslinje och 544 dagar
Utvärdering av injektionsstället (period 1)
Tidsram: 96 timmar
Utredaren kommer att utvärdera injektionsstället för rodnad, svullnad och induration. Utvärderingen kommer att bedömas som 0 = frånvarande, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = svår.
96 timmar
Utvärdering av injektionsstället (period 2)
Tidsram: Baslinje till och med dag 112
Utredaren kommer att utvärdera injektionsstället för rodnad, svullnad och induration. Utvärderingen kommer att bedömas som 0 = frånvarande, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = svår.
Baslinje till och med dag 112
Förekomst av negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Ungefär 84 veckor
Ungefär 84 veckor
Antal patienter med onormala kliniska laboratorietester
Tidsram: Ungefär 84 veckor
Ungefär 84 veckor
Antal patienter med onormala fynd i elektrokardiogram, vitala tecken och fysisk undersökning
Tidsram: Ungefär 84 veckor
Ungefär 84 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR012652
  • R092670PSY1005 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2007-003581-17 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera