強化 - 徐脈および正常駆出率を有する患者における両心室ペーシングのガイドパラメーターとしての右心室心尖ペーシング誘発心室非同期性の存在の有効性 (ENHANCE)
徐脈および正常駆出率を有する患者における両心室ペーシングのガイドパラメータとしての右心室心尖ペーシング誘発心室非同期性の存在の有効性
調査の概要
詳細な説明
書面によるインフォームドコンセントの提供を希望する適格な患者全員が研究に参加するよう招待され、1:2 で対照群またはエコーガイド付き群のいずれかに無作為に割り付けられました。 無作為に対照群に割り付けられた患者には、デュアル チャンバー ペースメーカー (DDDR) デバイスが埋め込まれました (St. ジュードメディカル）の標準治療。 エコーガイド付きグループに無作為に割り付けられた患者には、心臓再同期療法ペースメーカー (CRT-P) 装置が埋め込まれました (St. Jude Medical）は、インプラント時に DDDR ペーシング モード（CRT-P OFF）にプログラムされました。 エコーガイドグループの各患者について、ドップラー心エコー検査の標準化された基準を使用して、移植後 24 時間以内に RVA ペーシング誘発心室同期不全の存在を評価しました。 次に、心エコー検査コア ラボ (エコー コア ラボ) が各画像を分析し、エコー コア ラボの結果に基づいて、インプラント後 72 時間以内にエコー ガイド付きグループの治療割り当てが行われました。
- RVA ペーシング誘発性心室同期不全が存在する患者は、CRT-P をオンにした CRT-P 標準治療に割り当てられました。
- RVAペーシング誘発性心室同期不全がない患者は、CRT-PをオフのままとしたDDDR標準治療に割り当てられた。
すべての包含基準を満たし、いずれの除外基準も満たさない患者が研究の対象となりました。 データは以下の研究来院時に収集されました:登録、インプラントおよびランダム化、退院前 (PDH) (インプラント後 72 時間以内)、1 か月目のフォローアップ来院: インプラント後 30 ± 14 日、3 か月目のフォローアップ来院:インプラント後 90 ± 14 日、6 か月目のフォローアップ来院: インプラント後 180 ± 14 日、および 12 か月目のフォローアップ来院: インプラント後 365 ± 14 日
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は DDDR ペースメーカーの植え込みに関する現在の適応を満たしています
- 患者は地理的に安定しており、必要なフォローアップスケジュールに従う意思がある
- 患者のLVEFが45%を超えている
- 患者は房室ブロック（IIo以上）を患っている
- 患者は LV 容積と LVEF を測定するための適切な心エコー画像を持っている
除外基準:
- 患者は永続的な心房細動 (AF) を患っている
- 患者は不安定狭心症または急性冠症候群を患っている
- 過去3か月以内に経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス手術を受けた患者
- 患者の余命は1年未満
- 患者は18歳未満です
- 患者は妊娠しています
- 患者は心臓移植を受けています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CRT-P オフ
エコーガイド付きグループに無作為に割り付けられた患者には、CRT-P デバイスが埋め込まれました (St. Jude Medical）は、インプラント時に DDDR ペーシング モード（CRT-P OFF）にプログラムされました。 エコーガイドグループの各患者について、ドップラー心エコー検査の標準化された基準を使用して、移植後 24 時間以内に RVA ペーシング誘発心室同期不全の存在を評価しました。 次に、心エコー検査コア ラボ (エコー コア ラボ) が各画像を分析し、エコー コア ラボの結果に基づいて、インプラント後 72 時間以内にエコー ガイド付きグループの治療割り当てが行われました。 • RVA ペーシング誘発性心室同期不全がない患者は、CRT-P をオフのままとした DDDR 標準治療に割り当てられました。 |
CRTペースメーカー
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実験的：CRT-P オン
エコーガイド付きグループに無作為に割り付けられた患者には、CRT-P デバイスが埋め込まれました (St. Jude Medical）は、インプラント時に DDDR ペーシング モード（CRT-P OFF）にプログラムされました。 エコーガイドグループの各患者について、ドップラー心エコー検査の標準化された基準を使用して、移植後 24 時間以内に RVA ペーシング誘発心室同期不全の存在を評価しました。 次に、心エコー検査コア ラボ (エコー コア ラボ) が各画像を分析し、エコー コア ラボの結果に基づいて、インプラント後 72 時間以内にエコー ガイド付きグループの治療割り当てが行われました。 • RVA ペーシング誘発性心室同期不全のある患者は、CRT-P をオンにした CRT-P 標準治療に割り当てられました。 |
CRTペースメーカー
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アクティブコンパレータ：DDDR
無作為に対照グループに割り付けられた患者には、DDDR デバイスが埋め込まれました (St.
ジュードメディカル）の標準治療。
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デュアルチャンバー、レート変調ペースメーカー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVEF
時間枠：12ヶ月
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左心室（LV）収縮機能を評価するための左心室駆出率（LVEF）
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12ヶ月
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リベスフ
時間枠：12ヶ月
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LVリモデリングの評価のための左心室収縮終期容積（LVESV）
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Cheuk Man Yu, MD、Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories, Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。