ENHANCE-Efficacité de la présence d'une dyssynchronie ventriculaire induite par la stimulation apicale ventriculaire droite en tant que paramètre guidant la stimulation biventriculaire chez les patients atteints de bradycardie et de fraction d'éjection normale (ENHANCE)
Efficacité de la présence d'une dyssynchronie ventriculaire induite par stimulation ventriculaire droite apicale en tant que paramètre guidant la stimulation biventriculaire chez les patients présentant une bradycardie et une fraction d'éjection normale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients éligibles disposés à fournir un consentement éclairé écrit ont été invités à participer à l'étude, puis randomisés 1: 2 dans le groupe témoin ou le groupe échoguidé. Les patients randomisés dans le groupe témoin ont été implantés avec un dispositif de stimulateur cardiaque à double chambre (DDDR) (St. Jude Medical) traitement standard. Les patients randomisés dans le groupe écho-guidé ont été implantés avec un stimulateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-P) (St. Jude Medical), qui a été programmé sur le mode de stimulation DDDR (CRT-P OFF) lors de l'implantation. Pour chaque patient du groupe écho-guidé, la présence d'une dyssynchronie ventriculaire induite par la stimulation RVA a été évaluée dans les 24 heures suivant l'implantation à l'aide des critères standardisés de l'échocardiographie Doppler. Le laboratoire principal d'échocardiographie (Echo Core Lab) a ensuite analysé chaque image et l'attribution du traitement du groupe écho-guidé a été effectuée dans les 72 heures suivant l'implantation sur la base des résultats du laboratoire Echo Core :
- Les patients présentant une dyssynchronie ventriculaire induite par la stimulation RVA ont été affectés au traitement standard CRT-P avec CRT-P activé
- Les patients sans dyssynchronie ventriculaire induite par la stimulation RVA ont été affectés au traitement standard DDDR avec CRT-P resté désactivé
Les patients répondant à tous les critères d'inclusion et ne répondant à aucun des critères d'exclusion étaient éligibles pour l'étude. Les données ont été recueillies lors des visites d'étude suivantes : recrutement, implantation et randomisation, pré-décharge (PDH) (≤ 72 heures après l'implantation), visite de suivi du mois 1 : 30 ± 14 jours après l'implantation, visite de suivi du mois 3 : 90 ± 14 jours après l'implantation, visite de suivi au mois 6 : 180 ± 14 jours après l'implantation et visite de suivi au mois 12 : 365 ± 14 jours après l'implantation
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chermside, Australie
- The Prince Charles Hospital
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Hong Kong, Chine
- Prince of Wales Hospital
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Chennai, Inde
- Madras Medical Mission
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Hyderabad, Inde
- CARE Banjara
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New Delhi, Inde
- All India Institute of Medical Sciences
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Rozzano, Italie
- Istituto Clinico Humanitas
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Bangkok, Thaïlande
- Siriraj Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient répond aux indications actuelles pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque DDDR
- Le patient est géographiquement stable et disposé à se conformer au calendrier de suivi requis
- Le patient a une FEVG > 45 %
- Le patient a un bloc auriculo-ventriculaire (IIo ou supérieur)
- Le patient a des images échocardiographiques adéquates pour mesurer les volumes VG et la FEVG
Critère d'exclusion:
- Le patient a une fibrillation auriculaire permanente (FA)
- Le patient a une angine de poitrine instable ou un syndrome coronarien aigu
- Le patient a subi une intervention coronarienne percutanée ou un pontage aortocoronarien au cours des 3 mois précédents
- L'espérance de vie du patient est inférieure à 1 an
- Le patient a moins de 18 ans
- La patiente est enceinte
- Le patient a reçu une transplantation cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CRT-P désactivé
Les patients randomisés dans le groupe écho-guidé ont été implantés avec un dispositif CRT-P (St. Jude Medical), qui a été programmé sur le mode de stimulation DDDR (CRT-P OFF) lors de l'implantation. Pour chaque patient du groupe écho-guidé, la présence d'une dyssynchronie ventriculaire induite par la stimulation RVA a été évaluée dans les 24 heures suivant l'implantation à l'aide des critères standardisés de l'échocardiographie Doppler. Le laboratoire principal d'échocardiographie (Echo Core Lab) a ensuite analysé chaque image et l'attribution du traitement du groupe écho-guidé a été effectuée dans les 72 heures suivant l'implantation sur la base des résultats du laboratoire Echo Core : • Les patients sans dyssynchronie ventriculaire induite par la stimulation RVA ont été affectés au traitement standard DDDR avec CRT-P resté désactivé |
Stimulateur CRT
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Expérimental: CRT-P activé
Les patients randomisés dans le groupe écho-guidé ont été implantés avec un dispositif CRT-P (St. Jude Medical), qui a été programmé sur le mode de stimulation DDDR (CRT-P OFF) lors de l'implantation. Pour chaque patient du groupe écho-guidé, la présence d'une dyssynchronie ventriculaire induite par la stimulation RVA a été évaluée dans les 24 heures suivant l'implantation à l'aide des critères standardisés de l'échocardiographie Doppler. Le laboratoire principal d'échocardiographie (Echo Core Lab) a ensuite analysé chaque image et l'attribution du traitement du groupe écho-guidé a été effectuée dans les 72 heures suivant l'implantation sur la base des résultats du laboratoire Echo Core : • Les patients présentant une dyssynchronie ventriculaire induite par la stimulation RVA ont été affectés au traitement standard CRT-P avec CRT-P activé |
Stimulateur CRT
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Comparateur actif: DDR
Les patients randomisés dans le groupe témoin ont été implantés avec un dispositif DDDR (St.
Jude Medical) traitement standard.
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Stimulateur cardiaque double chambre à fréquence modulée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FEVG
Délai: 12 mois
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) pour l'évaluation de la fonction systolique ventriculaire gauche (LV)
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12 mois
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LVESV
Délai: 12 mois
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Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) pour l'évaluation du remodelage du VG
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheuk Man Yu, MD, Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories, Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-10-003-AP-HF
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