ENHANCE-Eficacia de la presencia de asincronía ventricular inducida por estimulación apical del ventrículo derecho como parámetro guía para la estimulación biventricular en pacientes con bradicardia y fracción de eyección normal (ENHANCE)
Eficacia de la presencia de asincronía ventricular inducida por estimulación apical del ventrículo derecho como parámetro guía para la estimulación biventricular en pacientes con bradicardia y fracción de eyección normal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitó a participar en el estudio a todos los pacientes elegibles dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y luego se aleatorizaron 1:2 al grupo de control o al grupo ecoguiado. A los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control se les implantó un dispositivo de marcapasos de doble cámara (DDDR) (St. Jude Medical) terapia estándar. A los pacientes aleatorizados en el grupo ecoguiado se les implantó un marcapasos de terapia de resincronización cardíaca (CRT-P) (St. Jude Medical), que se programó en el modo de estimulación DDDR (CRT-P APAGADO) en el momento del implante. Para cada paciente del grupo guiado por eco, se evaluó la presencia de asincronía ventricular inducida por estimulación RVA dentro de las 24 horas posteriores al implante utilizando los criterios estandarizados de ecocardiografía Doppler. El laboratorio central de ecocardiografía (Echo Core Lab) luego analizó cada imagen y la asignación del tratamiento del grupo guiado por eco se realizó dentro de las 72 horas posteriores al implante en función de los resultados del laboratorio Echo Core:
- Los pacientes con presencia de asincronía ventricular inducida por estimulación RVA se asignaron a la terapia estándar de TRC-P con la TRC-P activada
- Los pacientes con ausencia de asincronía ventricular inducida por estimulación RVA fueron asignados a la terapia estándar DDDR con CRT-P permaneciendo APAGADO
Los pacientes que cumplieron con todos los criterios de inclusión y no cumplieron con ninguno de los criterios de exclusión fueron elegibles para el estudio. Los datos se recopilaron en las siguientes visitas del estudio: Inscripción, Implante y aleatorización, Antes del alta (PDH) (≤ 72 horas después del implante), Visita de seguimiento del mes 1: 30 ± 14 días después del implante, Visita de seguimiento del mes 3: 90 ± 14 días después del implante, visita de seguimiento del mes 6: 180 ± 14 días después del implante y visita de seguimiento del mes 12: 365 ± 14 días después del implante
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chermside, Australia
- The Prince Charles Hospital
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Chennai, India
- Madras Medical Mission
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Hyderabad, India
- CARE Banjara
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New Delhi, India
- All India Institute of Medical Sciences
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Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
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Hong Kong, Porcelana
- Prince of Wales Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Siriraj Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente cumple con las indicaciones actuales para la implantación de un marcapasos DDDR
- El paciente está geográficamente estable y dispuesto a cumplir con el programa de seguimiento requerido
- El paciente tiene FEVI > 45%
- El paciente tiene bloqueo auriculoventricular (IIo o superior)
- El paciente tiene imágenes ecocardiográficas adecuadas para medir los volúmenes del VI y la FEVI
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene fibrilación auricular permanente (FA)
- El paciente tiene angina inestable o un síndrome coronario agudo
- El paciente se ha sometido a una intervención coronaria percutánea o a una cirugía de derivación de la arteria coronaria en los 3 meses anteriores
- La esperanza de vida del paciente es inferior a 1 año.
- El paciente es menor de 18 años.
- la paciente esta embarazada
- El paciente ha recibido un trasplante de corazón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TRC-P APAGADO
A los pacientes aleatorizados en el grupo guiado por eco se les implantó un dispositivo CRT-P (St. Jude Medical), que se programó en el modo de estimulación DDDR (CRT-P APAGADO) en el momento del implante. Para cada paciente del grupo guiado por eco, se evaluó la presencia de asincronía ventricular inducida por estimulación RVA dentro de las 24 horas posteriores al implante utilizando los criterios estandarizados de ecocardiografía Doppler. El laboratorio central de ecocardiografía (Echo Core Lab) luego analizó cada imagen y la asignación del tratamiento del grupo guiado por eco se realizó dentro de las 72 horas posteriores al implante en función de los resultados del laboratorio Echo Core: • Los pacientes sin asincronía ventricular inducida por estimulación RVA fueron asignados a la terapia estándar DDDR con TRC-P en OFF |
Marcapasos CRT
|
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Experimental: CRT-P ENCENDIDO
A los pacientes aleatorizados en el grupo guiado por eco se les implantó un dispositivo CRT-P (St. Jude Medical), que se programó en el modo de estimulación DDDR (CRT-P APAGADO) en el momento del implante. Para cada paciente del grupo guiado por eco, se evaluó la presencia de asincronía ventricular inducida por estimulación RVA dentro de las 24 horas posteriores al implante utilizando los criterios estandarizados de ecocardiografía Doppler. El laboratorio central de ecocardiografía (Echo Core Lab) luego analizó cada imagen y la asignación del tratamiento del grupo guiado por eco se realizó dentro de las 72 horas posteriores al implante en función de los resultados del laboratorio Echo Core: • Los pacientes con presencia de asincronía ventricular inducida por estimulación RVA se asignaron a la terapia estándar de TRC-P con la TRC-P activada |
Marcapasos CRT
|
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Comparador activo: DDDR
A los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control se les implantó un dispositivo DDDR (St.
Jude Medical) terapia estándar.
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Marcapasos bicameral modulado en frecuencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FEVI
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) para la evaluación de la función sistólica del ventrículo izquierdo (VI)
|
12 meses
|
|
LVESV
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) para la evaluación de la remodelación del VI
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheuk Man Yu, MD, Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories, Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-10-003-AP-HF
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